| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Amgen |
|---|---|
| Источник | Amgen |
| Краткое содержание | Изучение этелкальцетида у детей с вторичным гиперпаратиреозом и хроническим заболеванием. Заболевания почек на гемодиализе |
| Подробное описание | SHPT - это частое и серьезное заболевание, которое развивается относительно рано в течение ХБП, усугубляется снижение функций почек и связана с серьезными осложнениями: дети на диализе. У детей, находящихся на диализе, наблюдается широкий спектр костных аномалий. и задержка роста, в дополнение к этому риску сердечно-сосудистых заболеваний и смертность, проявляющаяся в раннем зрелом возрасте. Традиционные методы лечения SHPT (например, стеролы витамина D) широко используются в педиатрической популяции диализа и имеют потенциал усугубить осложнения за повышение уровня кальция в сыворотке (Ca), сыворотки фосфор, а Са сыворотки умножается на фосфор сыворотки. Этелькальцетид безопасен и эффективен при лечении взрослых с ХБП с SHPT путем одновременного контроля интактного гормона паращитовидной железы (iPTH), кальция и фосфора и недавно был одобрен для использования у взрослых с SHPT, получающих гемодиализ в как в США, так и в Европе. Хотя никаких предыдущих исследований не проводилось в педиатрические пациенты, принимающие этелкальцетид (фармакокинетическое [PK] исследование однократной дозы в настоящее время продолжается), Amgen предполагает риск от минимального до умеренного с прямого прямого прямого. пользуется для педиатрии в этом исследовании. Бремя осложнений ШПТ в педиатрическая популяция диализа и ограничения современной стандартной терапии подчеркивают необходимость этелкальцетида у пациентов этих пациентов для решения этой неудовлетворенной медицинской потребности проинформировать педиатрическое нефрологическое сообщество о возможном использовании эткальцетида у детей на гемодиализе с критическими данными по безопасности и эффективности. |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||
| Дата начала | 2019-04-29 | ||||||
| Дата завершения | 2023-01-31 | ||||||
| Дата первичного завершения | 2023-01-31 | ||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||
| Первичный результат |
|
||||||
| Вторичный результат |
|
||||||
| Регистрация | 56 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Этелькальцетид Описание: Этелькальцетид оказался безопасным и эффективным при лечении взрослых пациентов с ХБП с SHPT путем одновременного контроля интактного паратироидного гормона (iPTH), кальция и фосфора, и недавно был одобрен для использования у взрослых пациентов с SHPT, получающих гемодиализ, в обоих Соединенных Штатах. и европа Другое имя: Парсабов |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения - Сухой вес ≥ 7 кг во время просеивания. - Диагноз ХБП и SHPT, находящийся на гемодиализе во время скрининга. - Диагностика SHPT по среднему значению 2 последовательных значений iPTH в центральной лаборатории ≥ 400 пг / мл (42 пмоль / л) во время скрининга, в отдельные дни и в течение 2 недель после зачисление. - Значение cCa в сыворотке ≥ 9,0 мг / дл (2,25 ммоль / л) для субъектов ≥ 2 лет и старше и значение cCa в сыворотке ≥ 9,6 мг / дл (2,4 ммоль / л) для субъектов от 28 дней до <2 лет получены из центральной лаборатории во время скрининга. - Уровень Са в диализате ≥ 2,5 мэкв / л во время скрининга. - SHPT не из-за дефицита витамина D, по оценке исследователя. Исключение - Ожидаемая или запланированная паратиреоидэктомия или трансплантация почки во время исследования период. - Субъект прошел паратиреоидэктомию в течение 6 месяцев до рандомизации. - Получение терапии цинакальцетом в течение 30 дней до проведения скрининговых обследований и через рандомизацию. - Получение этелкальцетида в течение 6 месяцев до скрининговых оценок и через рандомизация. Пол: Все Минимальный возраст: N / A Максимальный возраст: 18 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Amgen Call Center Телефон: 866-572-6436 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Argentina India Korea, Republic of Malaysia Russian Federation Singapore Taiwan Turkey Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-06-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Etelcalcetide Тип: Experimental Описание: Randomized in a 3:1 ratio to receive etelcalcetide in addition to standard of care Метка: Контроль Тип: Активный компаратор Описание: Рандомизировано в соотношении 3: 1 для получения этелкальцетида в дополнение к стандартному лечению (контрольная группа) |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |