| Спонсоры |
Ведущий спонсор: ACADIA Pharmaceuticals Inc. |
|---|---|
| Источник | ACADIA Pharmaceuticals Inc. |
| Краткое содержание | Цель этого исследования - оценить безопасность и переносимость препарата в долгосрочной перспективе. пимавансерин у взрослых и пожилых людей с нейропсихиатрическими симптомами, связанными с нейродегенеративное заболевание, подверженное воздействию открытого пимавансерина на срок до 52 недель. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2018-07-17 | ||||
| Дата завершения | 2022-01-01 | ||||
| Дата первичного завершения | 2022-01-01 | ||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||
| Первичный результат |
|
||||
| Регистрация | 750 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Пимавансерин Описание: • Пимавансерин 34 мг предоставляется в виде 2 таблеток по 17 мг в виде однократной дозы один раз в день внутрь. Корректировка дозы пимавансерина до 20 мг (предоставляется в виде таблеток 2 × 10 мг в виде разовой дозы, один раз в день внутрь) и до 34 мг разрешается на основании оценки клинического ответа исследователя. Этикетка Arm Group: Препарат - пимавансерин |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. Субъект соответствовал всем критериям включения в предшествующее исследование пимавансерина. 2. Субъект завершил предшествующее исследование; или участвовал в исследовании пимавансерина что Спонсор закончил досрочно 3. Имеет назначенного партнера по обучению / опекуна, который отвечает следующим требованиям: 1. По мнению исследователя, достаточно часто контактирует с субъектом. чтобы точно сообщить о симптомах субъекта и о том, есть ли у субъекта прием исследуемого препарата 2. По мнению исследователя, считается надежным в оказании поддержки при условии соблюдения режима исследуемого лечения, учебных визитов и протокол процедуры 3. Свободно владеет местным языком, на котором будут проводиться экзамены. 4. Соглашается участвовать в оценке исследования, имеет возможность предоставлять информированные согласие и дает письменное согласие на участие в исследовании 4. Субъект желает и может дать информированное согласие. 5. Если объект - женщина, она не должна быть беременной или кормящей грудью. Она тоже должна быть детородного потенциала (определяется как хирургическая стерилизация или не менее 1 год в постменопаузе) или должен согласиться использовать клинически приемлемый метод контрацепции или воздерживаться во время исследования и через 1 месяц после завершения исследование. Критерий исключения: 1. Субъект признан исследователем или медицинским наблюдателем непригодным для исследования из-за НЯ, состояния здоровья или несоблюдения требований продукт или процедуры исследования в предшествующем исследовании, или считается опасным для я или другие 2. Находится в хосписе, получает паллиативную помощь в конце жизни или прикован к постели 3. Имеет ли какой-либо из следующих результатов ЭКГ во время посещения EOT / ET в рамках предшествующего исследования: а. Если субъект не принимает циталопрам, эсциталопрам или венлафаксин: я. QTcF> 450 мс, если продолжительность QRS <120 мс II. QTcF> 470 мс, если продолжительность QRS ≥120 мс б. Если пациент принимает циталопрам, эсциталопрам или венлафаксин: я. QTcF> 425 мс, если продолжительность QRS <120 мс II. QTcF> 450 мс, если продолжительность QRS ≥120 мс 4. Имеет пульс <50 ударов в минуту. Если брадикардия вторична по отношению к ятрогенной или излечимые причины, и эти причины лечат, оценку частоты пульса можно повторить при посещении EOT / ET предшествующего исследования. 5. Имеет клинически значимые лабораторные отклонения в предшествующем исследовании, которые в решение следователя или медицинского наблюдателя: 1. поставить под угрозу безопасное участие субъекта в исследовании; ИЛИ 2. будет мешать поведению или интерпретации безопасности или эффективности оценки в исследовании 6. Суицидален при посещении 1 (исходный уровень) 7. Развивается заболевание, которое, по мнению следователя, могло увеличивают риск, связанный с приемом исследуемого лекарства, или значительно мешают с проведением или интерпретацией исследования 8. Требуется лечение лекарствами или другими веществами, запрещенными протокол 9. Имеет значительную чувствительность или аллергическую реакцию на пимавансерин или его вспомогательные вещества. 10. Является сотрудником ACADIA или имеет члена семьи, который является сотрудником ACADIA. Применяются дополнительные критерии включения / исключения. Пациенты будут оцениваться при скрининге на убедитесь, что все критерии для участия в исследовании соблюдены. Пациенты могут быть исключены из исследование, основанное на этих оценках (и особенно, если установлено, что их исходный уровень состояние здоровья и психическое состояние не соответствуют всем заранее указанным критериям приема). - Пол: Все Минимальный возраст: 60 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: Jason Do Телефон: 858-261-2971 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Болгария Колумбия Чехия Грузия Мексика Польша Румыния Российская Федерация Сербия Южная Африка Украина Соединенные Штаты |
|---|---|
| Дата проверки |
2020-09-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 1 |
| Группа вооружений |
Метка: Препарат - пимавансерин Тип: Экспериментальный Описание: Пимавансерин 34 мг предоставляется в виде таблеток 2 × 17 мг в виде однократной дозы один раз в день внутрь. Корректировка дозы пимавансерина до 20 мг (предоставляется в виде таблеток 2 × 10 мг в виде разовой дозы, один раз в день внутрь) и до 34 мг разрешается на основании оценки клинического ответа исследователя. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Нет данных Модель вмешательства: Назначение одной группы Первичное назначение: лечение Маскировка: Нет (открытая этикетка) |