| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Merck Sharp & Dohme Corp. |
|---|---|
| Источник | Merck Sharp & Dohme Corp. |
| Краткое содержание | Это исследование будет оценивать эффективность и безопасность имипенема / циластатина / релебактама (IMI / REL). (MK-7655A) по сравнению с пиперациллином / тазобактамом (PIP / TAZ) при лечении взрослых с диагнозом бактериальной пневмонией, бактериальной пневмонией, бактериальной пневмонией, бактериальной пневмонией, специальной с искусственной вентиляцией легких Пневмония (ВАБП). Основная гипотеза состоит в том, что IMI / REL не уступает PIP / TAZ в измеряли по уровню смертности от всех причин до 28-го дня после рандомизации. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2018-09-18 | ||||||||||||||
| Дата завершения | 2022-10-31 | ||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-10-31 | ||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||
| Регистрация | 270 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: IMI/REL FDC Описание: 500 mg Imipenem, 500 mg Cilastatin and 250 mg Relebactam powder FDC provided in a single vial Этикетка Arm Group: IMI/REL FDC Другое имя: MK-7655A Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: PIP / TAZ FDC Описание: 4000 мг пиперациллина и 500 мг порошка тазобактама FDC в одном флаконе. Этикетка Arm Group: PIP / TAZ FDC Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Линезолид Описание: Открытые 600 мг линезолида |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Требуется внутривенное введение антибиотиков от HABP или VABP. - Отвечает клиническим и рентгенологическим критериям в течение 48 часов до рандомизации, с появлением критериев после более чем 2 дней госпитализации или в течение 7 дней дни после выписки из стационара по поводу ВАБП; или не менее 2 дней после механического вентиляция (для ВАБП) - Имеет адекватный исходный уровень (на момент или в течение 2 дней скрининга) нижних дыхательных путей образец, полученный для окрашивания по Граму и посева - Имеется ли инфекция, известная или предположительно вызванная, по мнению исследователя, микроорганизмы, чувствительные к в / в исследуемой терапии - Согласен разрешить получение любых бактериальных изолятов из образцов, требуемых протоколом связанных с текущей инфекцией, необходимо предоставить в Центральный справочник микробиологии. Лаборатория микробиологических исследований и длительного хранения, связанных с исследованием - Мужчины соглашаются использовать противозачаточные средства, как указано в протоколе, с момента предоставления информированное согласие после завершения исследования и воздержание от донорства спермы в течение этого периода - Женщины не беременны, не кормят грудью, а также: детородный потенциал (WOCBP) ИЛИ б.) WOCBP, который соглашается следовать противозачаточным средствам руководство с момента предоставления информированного согласия до завершения исследования - Если местная клиническая практика требует кожной пробы на пенициллин, участник должен отрицательный результат кожной пробы на аллергию на пенициллин Критерий исключения: - Имеет базовую окраску по Граму образца нижних дыхательных путей, которая показывает наличие Только грамположительные кокки - Имеет подтвержденную или подозреваемую внебольничную бактериальную пневмонию (CABP). - Имеет подтвержденную или подозреваемую пневмонию, вызванную микоплазмами, хламидиями или легионеллами, или вирусной, грибковой или паразитарной этиологии - Имеет ли HABP / VABP, вызванный обструктивным процессом, включая рак легких (или другой метастатическое злокачественное новообразование в легкие, приводящее к легочной обструкции) или другие известные препятствие - Карциноидная опухоль или карциноидный синдром. - Имеет активную иммуносупрессию - Ожидается смерть в течение 7-14-дневного периода лечения, несмотря на адекватное лечение. антибиотикотерапия - Имеет сопутствующее заболевание или инфекцию, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать оценке терапевтического ответа - Имеет в анамнезе серьезную аллергию, гиперчувствительность или любую серьезную реакцию на любые β-лактамы или ингибиторы β-лактамаз - Имеет в анамнезе судорожное расстройство, которое требовало постоянного лечения противосудорожная терапия или предшествующее лечение противосудорожной терапией в течение последнего 3 года - В настоящее время проходит гемодиализ или перитонеальный диализ - WOCBP, у которого на скрининге есть положительный тест на беременность. - Получил эффективную антибактериальную лекарственную терапию с известным охватом патогенов. которые вызывают HABP / VABP в течение более 48 часов в течение предыдущие 72 часа - Ожидается, что во время курса будет проходить курс лечения любыми запрещенными лекарствами. исследуемой терапии - В настоящее время участвует или принимал участие в любом другом клиническом исследовании. с применением исследуемых или экспериментальных лекарств (не лицензированы регулирующими органами) во время презентации или во время предыдущие 90 дней до скрининга или предполагается участие в таком клиническое исследование в ходе этого исследования - Принимал участие в этом исследовании в любое время Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 90 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Toll Free Number Телефон: 1-888-577-8839 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Brazil China France Mexico Philippines Romania Russian Federation Ukraine |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-12-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: IMI/REL FDC Тип: Experimental Описание: Imipenem/cilastatin/relebactam (IMI/REL) administered intravenously (IV) as a fixed-dose combination (FDC) at a dosage of 500 mg IMI/250 mg REL/500 mg Cilastatin, once every 6 hours for a minimum 7 days, up to 14 days. At the start of IMI/REL treatment, participants will be treated empirically with 600 mg open-label linezolid administered IV every 12 hours until methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) is ruled out. Participants with confirmed MRSA infection will continue to receive 600 mg linezolid every 12 hours for a minimum of 7 days, up to 14 days total. Метка: PIP / TAZ FDC Тип: Активный компаратор Описание: Пиперациллин / тазобактам (PIP / TAZ) вводили внутривенно в виде FDC в дозировке 4000 мг PIP / 500 мг TAZ один раз каждые 6 часов в течение от 7 дней до 14 дней. В начале лечения PIP / TAZ участники будут эмпирически лечиться с помощью открытого линезолида в дозе 600 мг, вводимого внутривенно каждые 12 часов, пока не будет исключен метициллин-устойчивый золотистый стафилококк (MRSA). Участники с подтвержденной инфекцией MRSA будут продолжать получать линезолид по 600 мг каждые 12 часов в течение минимум 7 дней, всего до 14 дней. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Двойник (участник, исследователь) |