| Спонсоры |
Ведущий спонсор: ACADIA Pharmaceuticals Inc. |
|---|---|
| Источник | ACADIA Pharmaceuticals Inc. |
| Краткое содержание | Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости пимавансерина в сравнении с к плацебо у пожилых людей с психоневрологическими симптомами, связанными с нейродегенеративное заболевание. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2018-05-21 | ||||||
| Дата завершения | 2022-08-01 | ||||||
| Дата первичного завершения | 2022-08-01 | ||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||
| Первичный результат |
|
||||||
| Вторичный результат |
|
||||||
| Регистрация | 750 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Pimavanserin Описание: Pimavanserin 34 mg total daily dose, tablets, once daily by mouth (provided as two 17 mg NUPLAZID® tablets) Этикетка Arm Group: Drug - Pimavanserin Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Плацебо, таблетки, один раз в день внутрь (в виде двух таблеток плацебо) Этикетка Arm Group: Плацебо |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. может понимать характер испытания и требований протокола и предоставлять письменные информированное согласие.Если субъект считается некомпетентным давать информированное согласие, должны быть выполнены следующие требования для получения согласия: 1. законный представитель субъекта (LAR) (или исследующий партнер / опекун, если это разрешено местными законами) должен предоставить письменную информацию согласие 2. Субъект должен предоставить письменное (если возможно) информированное согласие. 2. Субъекту требуется некоторая или полная помощь по одному или нескольким из следующих вопросов: 1. Инструменты повседневной жизни (общение, транспорт, еда). подготовка, покупки, работа по дому, прием лекарств, ведение личного финансы) ИЛИ 2. Основные повседневные занятия (личная гигиена, одевание, прием пищи, уход за телом). воздержание или перенос) 3. соответствует клиническим критериям по крайней мере для одного из следующих расстройств, с или без цереброваскулярные заболевания (ССЗ): 1. болезнь Паркинсона с деменцией или без нее, согласно определению двигательного расстройства. Целевая группа общества 2. Деменция с тельцами Леви (DLB) 3. деменция по любой причине, возможная или вероятная болезнь Альцгеймера (БА) 4. Расстройства спектра лобно-височной дегенерации, включая возможные или вероятные: I. Поведенческий вариант лобно-височной деменции II. Прогрессирующий надъядерный паралич iii. кортикобазальная дегенерация д. Сосудистая деменция, включая постинсультную деменцию, мультиинфарктную деменцию и / или подкорковая ишемическая сосудистая деменция (SIVD) 4.Имеет назначенного партнера по обучению / опекуна 5.Может приехать в клинику для ознакомления с партнером по обучению / опекуном. 6.Если объект - женщина, она не должна быть беременной или кормящей грудью. не детородного возраста (определяется как хирургическая стерилизация или не менее 1 год в постменопаузе) или должны согласиться на использование клинически приемлемого метода контрацепции или воздерживаться. 7. Если субъект принимает антипсихотический препарат во время скрининга, прием антипсихотических препаратов необходимо прекратить через 2 недели или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) Критерий исключения: 1. находится в хосписе, получает паллиативную помощь в конце жизни или прикован к постели 2. имеет психотические симптомы, которые в первую очередь связаны с делирием или злоупотреблением психоактивными веществами. (т.е. нейропсихиатрические симптомы, не связанные с нейродегенеративным заболеванием) 3. Имеются текущие доказательства нестабильного неврологического, сердечно-сосудистого, респираторного и желудочно-кишечные, почечные, печеночные, гематологические или другие заболевания, включая рак или злокачественные новообразования, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасного участия испытуемого в исследовании или существенно мешают проведение или интерпретация исследования 4.Имеет в личном или семейном анамнезе синдром удлиненного интервала QT или внезапный семейный анамнез сердечная смерть 5.Имеет клинически значимое отклонение ЦНС, которое, скорее всего, способствует деменция или результаты МРТ или КТ, включая: 1. внутричерепное новообразование 2. сосудистая мальформация 3. свидетельство наличия> 4 отложений гемосидерина 6. Результат анализа мочи на наркотики во время визита 1 (скрининг) указывает на наличие амфетамин / метамфетамин, барбитураты, кокаин или фенциклидин (PCP). те, у кого положительный результат теста на амфетамины и у кого есть действующий рецепт, могут пройти повторное тестирование если они согласны воздерживаться от приема лекарств на время своего участия в Исследование.Присутствие бензодиазепинов, марихуаны (ТГК) или опиатов не обязательно исключить субъекта из исследования, как оценивает Исследователь в консультация с Медицинским монитором. 7. ранее участвовал в каком-либо предыдущем клиническом исследовании пимавансерина или принимающий в настоящее время пимавансерин Исследователь или медицинский наблюдатель считает, что не подходить для исследования по любой причине Применяются дополнительные критерии включения / исключения. Пациенты будут оцениваться при скрининге на убедиться, что все критерии для участия в исследовании соблюдены. Пациенты могут быть исключены из исследование, основанное на этих оценках (и, в частности, если установлено, что их исходный уровень состояние здоровья и психическое состояние не соответствуют всем заранее указанным критериям приема). . Пол: Все Минимальный возраст: 60 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: Brian Raether Телефон: 858-768-6074 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Bulgaria Colombia Czechia Georgia Mexico Poland Romania Russian Federation Serbia South Africa Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-11-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Drug - Pimavanserin Тип: Experimental Метка: Плацебо Тип: Плацебо-компаратор |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) |