| Спонсоры |
Ведущий спонсор: OBI Pharma, Inc |
|---|---|
| Источник | OBI Pharma, Inc |
| Краткое содержание | Исследование GLORIA представляет собой рандомизированное открытое исследование фазы III для проспективной оценки эффективность и безопасность адаглоксада симоленина (OBI 822) / OBI-821 в адъювантном лечении пациенты с высоким риском, ранняя стадия Globo-H с положительным TNBC. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2018-12-05 | ||||||||||||
| Дата завершения | 2027-12-30 | ||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2025-12-30 | ||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||
| Регистрация | 668 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Biological Название вмешательства: adagloxad simolenin combined with OBI-821 Описание: In the neoadjuvant and adjuvant phases of the study for a total of 100 weeks; subcutaneously injections. Этикетка Arm Group: Adagloxad simolenin + OBI-821 in conjunction with SOC Тип вмешательства: Устройство Название вмешательства: Тест Globo H IHC Описание: Тест Globo H IHC будет использоваться для выявления подходящих пациентов, которые могут получить клиническую пользу от лечения OBI-822, что определяется экспрессией Globo H. Тип вмешательства: Другой Название вмешательства: Стандарт лечения Описание: Стандарт лечения, состоящий из одного наблюдения, адъювантной монотерапии капецитабином или платиной в течение 100-недельного периода. |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Документированные рентгенологические и гистопатологические подтвержденные первичные локализованные инвазивные рак молочной железы. - Гистологически подтвержденный TNBC (рецептор эстрогена отрицательный [ER -] / рецептор прогестерона отрицательный [PR -] / фактор роста эпидермиса 2 человека отрицательный [HER2-]) определяется как ER-отрицательный и PR-отрицательный (≤5% положительных клеток, окрашенных ИГХ как для ER, так и для PR), и отрицательный HER2 / neu-статус, подтвержденный на образце опухоли. - Отрицательный результат HER2 / neu определяется как один из следующих критериев: - IHC 0 или 1+ - Среднее количество копий гена HER2 по одному зонду Примечание: пациенты, получающие адъювант капецитабин или платину. монотерапия после неоадъювантной мультиагентной химиотерапии может быть рандомизирована и назначена исследуемое лечение во время (или в течение 12 недель после завершения) адъюванта монотерапия капецитабином или платиной. - Все токсические эффекты, связанные с лечением, разрешены до уровня 1.5 × ULN в учреждении. (скорость клубочковой фильтрации также может использоваться вместо креатинина или креатинина разрешение может быть рассчитано в соответствии с институциональным стандартом) - Аспартатаминотрансфераза (AST) и аланинаминотрансфераза (ALT) ≤3 × ULN - Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤2,5 × ВГН - Общий билирубин в сыворотке ≤1,5 × ВГН (если болезнь Жильберта не подтверждена документально) - Согласие на участие с подписью и датой Институционального контрольного совета (IRB) / Независимый этический комитет (НЭК) одобрил информированное согласие пациента на изучите до начала каких-либо конкретных процедур исследования. - Способность понимать и готовность выполнить все процедуры, требуемые протоколом. Критерий исключения: - Местный рецидив или предыдущая история ипсилатеральной или контралатеральной инвазивной болезни рак груди в течение 10 лет до рандомизации. - Окончательные клинические или радиологические доказательства метастатического заболевания - Синхронный двусторонний рак молочной железы, если обе опухоли не подтверждены как TNBC. - Проходили любую послеоперационную иммунотерапию антигеном, антителом, иммунитетом. ингибиторы контрольной точки (Programmed cell death-1 [PD-1] / Programmed cell ингибиторы лиганда-1 смерти [PD-L-1], антицитотоксический белок 4, связанный с Т-лимфоцитами [CTLA 4] терапии) или других противораковых вакцин (неоадъювантное получение иммунных ингибиторы контрольной точки не будут исключением, если пациент встречает все другие критерии приемлемости). - Сопутствующее лечение с одобренной противоопухолевой терапией или иммунотерапией, включая ингибиторы контрольной точки (например, ингибиторы PD-1) или другую исследовательскую терапию, если ожидается во время исследования. Допускается адъювантная монотерапия капецитабином или платиной. во время учебы. - История других злокачественных новообразований (кроме немеланомной карциномы кожи, карциномы in situ шейки матки, фолликулярного или папиллярного рака щитовидной железы) в течение 5 лет до рандомизация. - Имеете какое-либо активное аутоиммунное заболевание или расстройство, требующее системного иммуносупрессивная / иммуномодулирующая терапия.ПРИМЕЧАНИЕ: аутоиммунные заболевания, ограниченный кожным покровом (например, псориаз), который можно лечить только местными стероидами разрешены во время учебы. - Пероральное / парентеральное лечение кортикостероидами (> 5 мг / день преднизона / эквивалента) в пределах 2 недели до рандомизации или в любое время во время исследования. ПРИМЕЧАНИЕ: ингаляционные стероиды для лечение астмы; и местные стероиды разрешены во время исследования. - Любое известное неконтролируемое сопутствующее заболевание, ограничивающее соблюдение требований исследования. требования, включая, но не ограничиваясь, текущие или активные инфекции, симптоматические застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия, психиатрические расстройства или злоупотребление психоактивными веществами. - Любая известная гиперчувствительность к активным / неактивным ингредиентам исследуемого препарата. состав или известная тяжелая аллергия или анафилаксия на слитые белки. - Предварительное получение гликоконъюгированной вакцины для иммунотерапии рака. - Наличие в анамнезе или положительных результатов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-положительный), кроме случаев, когда эффективная антиретровирусная терапия с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев после терапия (примечание: тестирование на ВИЧ не требуется для включения в исследование). - известная активная инфекция вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV) до Рандомизация. Пациенты, завершившие лечебную терапию по поводу ВГС, имеют право на участие. у пациентов с признаками хронической инфекции HBV вирусная нагрузка HBV должна быть не определяется при супрессивной терапии. (примечание: тестирование на ВГВ / ВГС не требуется для исследования. Вход). - Любое состояние, включая серьезные заболевания и / или лабораторные отклонения, которые подвергнет пациента неприемлемому риску участия в исследовании. - Беременные или кормящие женщины в настоящее время. - В настоящее время участвует или участвовал в клинических терапевтических курсах по лечению рака груди. испытание в течение 4 недель (24 дней) до рандомизации. . Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Janet Petrell Телефон: 651-442-6773 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Australia China Hong Kong Korea, Republic of Russian Federation South Africa Taiwan Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-11-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Adagloxad simolenin + OBI-821 in conjunction with SOC Тип: Experimental Описание: Participants will be administered adagloxad simolenin combined with OBI-821 for up to a total of 21 subcutaneous injections over a period of 100 weeks. Patient will also receive standard of care (SOC) treatment. Метка: Стандарт лечения Тип: Активный компаратор Описание: Интервалы учебных визитов будут такими же, как и в группе 1. Пациент получит стандартную медицинскую помощь (SOC). |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |