| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Zeno Alpha Inc. |
|---|---|
| Источник | Zeno Alpha Inc. |
| Краткое содержание | Это открытие исследования, многоцентровое исследование фаз 1/2 с повышением частоты и расширением для оценки безопасность, переносимость, фармакокинетика и предварительная эффективность ZN-c5, вводимого перорально у субъектов с развитой положительной реакцией на рецепторы эстрогена, эпидермальный фактор роста человека рецепторы-2-негативные (ER+/HER2-) рака молочной железы. ZN-c5 будет оцениваться как монотерапия и повышенный риск с палбоциклибом (IBRANCE®). |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2018-12-08 | ||||||||||||
| Дата завершения | 2024-06-01 | ||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2023-12-01 | ||||||||||||
| Фаза | Фаза 1 / Фаза 2 | ||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||
| Регистрация | 458 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: ZN-c5 Описание: ZN-c5 is a study drug Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Палбоциклиб Описание: Палбоциклиб (IBRANCE®) является одобренным препаратом Этикетка Arm Group: Комбинированная терапия ZN-c5 + палбоциклиб Другое имя: ИБРАНС® |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Возраст ≥ 18 лет - Женщины могут находиться в постменопаузе, что является следствием нескольких признаков: - Возраст ≥ 60 лет; - Возраст < 60 лет и регулярных менструаций не менее 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или физиологической причины; сывороточный эстрадиол и Уровень ФСГ в пределах референсных лабораторных измерений у женщин в постменопаузе; - документированная двусторонняя овариэктомия; - Могут быть в пери- или пременопаузе, однако они должны получать прием агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона, не менее чем за 4 недели до первая доза стандартного препарата. - Гистологически или цитологически Возникновение запущенной (метастатической или локорегионарно рецидивирующая) аденокарцинома молочной железы, не поддающаяся какому-либо риску лечебно-профилактическое - Эстроген-рецепторы (ЭР) положительно восполнены - Заболевание, отрицательное по восприятию рецепторов эпидермального воспаления 2 (HER2) - Документально подтвержденный предварительный ответ по эндокринной терапии метастатических заболеваний (SD, PR или CR). по критериям RECIST v1.1) продолжительность > 6 мес. - Оцениваемое или измеримое выполнено по RECIST v1.1. Опухолевидные проявления, ранее или экспонированные выявлены другие локорегионарной терапии, предполагаемые измеримыми только в том случае, если прогрессирование на обработанном участке после завершения терапии четко документируется. Критерии исключения: - Предыдущие противораковые препараты для лечения ER+/HER2-отрицательных распространенный рак молочной железы в следующих окнах: - Тамоксифен, ингибитор ароматазы, фулвестрант или другой противораковый эндокринный препарат. терапия < 14 дней до первого применения применения - Любая химиотерапия исследование < 28 дней до первой дозы, за исключительные фазы 2 монотерапия, не требующая предшествующего химиотерапевтического лечения. - Любая индивидуальная лекарственная терапия < 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы применения вещества - Необъяснимые симптоматические нарушения эндометрии (включая, но не ограничиваясь гиперплазия эндометрических, дисфункция маточных кровотечений или кисты) Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Mieke Ptaszynski, MD Телефон: 858-263-4333 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Belarus Bosnia and Herzegovina Czechia Hungary Lithuania Russian Federation Serbia Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-10-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: ZN-c5 monotherapy Тип: Experimental Описание: Dose escalation cohorts are planned to determine maximum tolerated dose(MTD) or recommended phase 2 dose (RP2D) of ZN-c5 as well as expansion cohorts and a Phase 2 cohort. Метка: Комбинированная терапия ZN-c5 + палбоциклиб Тип: Экспериментальный Описание: Когорты повышения дозы планируются для определения максимально переносимой дозы (MTD) или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) ZN-c5 в комбинации с палбоциклибом, а также когорта фазы 2. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Нерандомизированный Модель вмешательства: Последовательное присвоение Описание модели вмешательства: Когорты частоты частоты планируются для монотерапии и концентрации, а также повышение частоты монотерапии и монотерапии и концентрации Фаза 2. Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |