Клинические исследование HR + HER2- метастатический рак молочной железы, рак яичников, рак фаллопиевых труб, первичный рак брюшины, тройной негативный рак молочной железы, рак молочной железы у мужчин: PF-06873600, Эндокринная терапия 1, Эндокринная терап

Спонсоры	Ведущий спонсор: Pfizer
Источник	Pfizer
Краткое содержание	Открытые, многоцентровые, нерандомизированные, многократные дозы, безопасность, переносимость, исследование фармакокинетики, фармакодинамики и клинической активности PF-06873600 как единственное средство, а затем в сочетании с эндокринной терапией. Исследование содержит два Части, а Часть 1 Эскалация дозы одного агента и дозы комбинированной эндокринной терапии и компонент увеличения дозы по Части 2 в сочетании с эндокринной терапией.

Подробное описание

Это Фаза 1/2, открытая, многоцентровая, нерандомизированная, с множественными дозами, безопасность, исследование переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PF-06873600, вводимого в качестве один агент в последовательных дозах, а затем в сочетании с эндокринной терапией. В Часть 1A и Часть 1C. PF-06873600, а затем при подборе дозы (Часть 1B) с PF-06873600 в сочетании с эндокринным терапия (ЭТ). Это исследование состоит из 2 частей: увеличение дозы с использованием одного агента (части 1A и 1C). а затем определение дозы с помощью PF-06873600 в сочетании с эндокринной терапией (Часть 1B) с последующим лекарством PF-06873600 в комбинации с эндокринной терапией (Часть 2).

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2018-03-07

Дата завершения

2025-10-02

Дата первичного завершения

2023-05-01

Фаза

Фаза 2

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Number of patients with dose limiting toxicities in the Dose Escalation portion	up to 28 days
Безопасность и переносимость, оцениваемые с помощью мониторинга побочных эффектов для пациентов, включенных в группы повышения дозы, поиска и увеличения доз.	Еженедельно в течение цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 2, а каждые 28 дней по завершении исследования, примерно до 24 месяцев
Безопасность и переносимость, оцененные лабораторные анализы гематологии и биохимии крови для пациентов, включенных в группы увеличения дозы, части определения дозы и руки увеличения дозы.	Еженедельно в течение цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 2, а каждые 28 дней по завершении исследования, примерно до 24 месяцев
Безопасность и переносимость, оцениваемые с помощью мониторинга показателей жизнедеятельности пациентов, включенных в группы увеличения дозы, части подбора дозы и руки увеличения дозы.	Еженедельно в течение цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и 2, а каждые 28 дней по завершении исследования, примерно до 24 месяцев
Безопасность и переносимость по оценке интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений для пациентов, включенных в группы увеличения доз, определения доз и группы увеличения доз.	День 1, 8 и 15 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней), а затем каждые 28 дней до завершения исследования, примерно до 24 месяцев.
Частота объективного ответа (ЧОО) наблюдаемая у пациентов в таблетках увеличения дозы	исходный уровень примерно до 24 месяцев
Безопасность и переносимость, оцениваемые методы лабораторных исследований свертывания крови для пациентов, включенные в группы увеличения дозы, части определения дозы и руки увеличения доз.	День 1 цикла 1 (каждый цикл 28 дней) и день 2 и по завершении примерно 24 месяца
Безопасность и переносимость, оцениваемые методы лабораторных анализов мочи для пациентов, включенных в группы повышения доз, порции для доз и шкалы увеличения доз.	Скрининг и по завершении, примерно 24 месяца

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Single Dose: Maximal concentration (Cmax) in the Dose Escalation and Dose Finding portion and Dose Expansion Arms	Cycle 1 (each cycle is 28 days) and Day 1 of each subsequent cycle and at study completion visit, up to approximately 24 months
Разовая доза: наблюдаемые в одну из групп увеличения дозы для агента одного.	7 дней до цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и в цикле 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Разовая доза: время достижения наилучшей плазмы (Tmax) в части увеличения дозы и нахождения дозы, а также в стрелках увеличения дозы	Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и День 1 каждого последующего цикла при посещении исследования, примерно до 24 месяцев.
В пределах интервала дозирования (AUClast) в пределах интервала дозирования (AUClast) в части увеличения доз и стрелок увеличения доз	Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и День 1 каждого последующего цикла при посещении исследования, примерно до 24 месяцев.
Разовая доза: область под контролем изучения концентрации плазмы от времени от нуля времени, экстраполирование до бесконечности (AUCinf) в части увеличения доз и доз и стрелок увеличения доз	Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и День 1 каждого последующего цикла при посещении исследования, примерно до 24 месяцев.
Однократная доза: видимый клиренс пероральной плазмы (CL / F) в частях увеличения дозы и нахождения дозы, а также на рукоятках увеличения дозы	Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и День 1 каждого последующего цикла при посещении исследования, примерно до 24 месяцев.
Разовая доза: кажущийся объем распределения (Vz / F) в частях увеличения дозы и нахождения дозы, а также в рычагах увеличения дозы	Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и День 1 каждого последующего цикла при посещении исследования, примерно до 24 месяцев.
Разовая доза: конечный период полувыведения (t1 / 2) в частях увеличения дозы и нахождения дозы, а также в стрелках увеличения дозы	Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и День 1 каждого последующего цикла при посещении исследования, примерно до 24 месяцев.
Множественная доза: максимальная степень в устойчивом состоянии (Css, max) в части увеличения дозы и нахождения дозы, а также на рычагах увеличения дозы	Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и День 1 каждого последующего цикла при посещении исследования, примерно до 24 месяцев.
Многократная доза: время достижения достижения концентрации плазмы в устойчивом состоянии (Tss, max) в части увеличения дозы и дозы и стрелок увеличения дозы	Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и День 1 каждого последующего цикла при посещении исследования, примерно до 24 месяцев.
Множественная доза: площадь под кривой зависимости в плазме от времени в пределах одного интервала приема (AUCss, t) в частях увеличения дозы и дозы нахождения и стрелках увеличения дозы	Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и День 1 каждого последующего цикла при посещении исследования, примерно до 24 месяцев.
Многократная доза: минимальная часть уровня плазмы в устойчивом состоянии (Css, мин) в увеличении дозы и нахождения дозы, а также на стрелках увеличения дозы	Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и День 1 каждого последующего цикла при посещении исследования, примерно до 24 месяцев.
Многократная доза: устойчивое состояние видимого клиренса оральной плазмы (CLss / F) в части увеличения дозы и нахождения дозы, а также на рукоятках увеличения дозы	Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и День 1 каждого последующего цикла при посещении исследования, примерно до 24 месяцев.
Множественная доза: кажущийся объем распределения в установившемся состоянии (Vss / F) в части увеличения дозы и нахождения дозы, а также в рычагах увеличения дозы	Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и День 1 каждого последующего цикла при посещении исследования, примерно до 24 месяцев.
Множественная доза: конечный период полувыведения (t1 / 2) в частях увеличения дозы и нахождения дозы, а также на стрелках увеличения дозы	Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и День 1 каждого последующего цикла при посещении исследования, примерно до 24 месяцев.
Множественная доза: коэффициент накопления (Rac (AUCss, t / AUCsd, t)) в части увеличения дозы и определения дозы и стрелок увеличения дозы	Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) и День 1 каждого последующего цикла при посещении исследования, примерно до 24 месяцев.
Опухолевый ответ, наблюдаемый у пациентов в разделах «Повышение дозы» и «Подбор дозы»	исходный уровень примерно до 24 месяцев
Продолжение ответа (DOR) у пациентов, включенных в секции увеличения и применения дозы и руки увеличения дозы	исходный уровень примерно до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), наблюдаемая у пациентов в разделах увеличения дозы и нахождения дозы, а также в группах увеличения дозы	исходный уровень примерно до 24 месяцев
Время до прогрессирования (ВДП).	исходный уровень примерно до 24 месяцев
Общая выживаемость наблюдаемая у пациентов, включенных в группы увеличения дозы	исходный уровень примерно до 24 месяцев
Фармакодинамические (PD) биомаркеры (pRb и Ki67) в опухолевой ткани у пациентов, включенных в часть увеличения дозы и дозы и руки увеличения дозы	Скрининг, цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней), цикл 2 и 3 и при посещении завершения исследования примерно до 24 месяцев.

Регистрация

160

Состояние	HR + HER2- метастатический рак молочной железы, рак яичников, рак фаллопиевых труб, первичный рак брюшины, тройной негативный рак молочной железы, рак молочной железы у мужчин
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: PF-06873600 Описание: PF-06873600 tablet for oral dosing Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Эндокринная терапия 1 Описание: Эндокринная терапия 1 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Эндокринная терапия 2 Описание: Эндокринная терапия 2
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: - Имейте диагноз: положительный гормональный рецептор (HR +), фактор эпидермального роста человека Рецептор 2 отрицательный (HER2-) рак груди • Предыдущая комбинированная терапия ингибитором CDK 4/6 и эндокринной терапией и 1 или 2 предыдущие линии химиотерапия - иметь диагноз метастатический тройной отрицательный рак груди (TNBC) • До 1-2 курсов химиотерапии. - иметь диагноз поздней стадии резистентного к платине эпителиального рака яичников. (EOC) / рак маточной трубы / первичный рак брюшины (PPC) • До 2-3 предшествующих линий терапии - Статус работы (PS) Восточной совместной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 - Измеримое заболевание или неизмеримое заболевание, резистентное или непереносимое. соответствующие методы лечения (Часть 1) - Требуется измеримое заболевание, как определено в RECIST 1.1 (только часть 1B и часть 2) Критерий исключения: - Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы центральной нервной системы (ЦНС) - Другое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до рандомизации, за исключением адекватного леченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи или карцинома in situ - Серьезное хирургическое вмешательство или лучевая терапия в течение 4 недель до включения в исследование - Последнее противораковое лечение в течение 2 недель до включения в исследование. - Участие в других исследованиях с участием исследуемых препаратов в течение 4 недель до изучать вступление - Беременные или кормящие женщины - Активное воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), известное дивертикулярное заболевание или предыдущая резекция желудка или операция наложения бандажа, включая нарушение желудочно-кишечного тракта. кишечная функция или заболевание желудочно-кишечного тракта Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

HR + HER2- метастатический рак молочной железы, рак яичников, рак фаллопиевых труб, первичный рак брюшины, тройной негативный рак молочной железы, рак молочной железы у мужчин

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: PF-06873600

Описание: PF-06873600 tablet for oral dosing

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Эндокринная терапия 1

Описание: Эндокринная терапия 1

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Эндокринная терапия 2

Описание: Эндокринная терапия 2

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Имейте диагноз: положительный гормональный рецептор (HR +), фактор эпидермального роста человека Рецептор 2 отрицательный (HER2-) рак груди • Предыдущая комбинированная терапия ингибитором CDK 4/6 и эндокринной терапией и 1 или 2 предыдущие линии химиотерапия - иметь диагноз метастатический тройной отрицательный рак груди (TNBC) • До 1-2 курсов химиотерапии. - иметь диагноз поздней стадии резистентного к платине эпителиального рака яичников. (EOC) / рак маточной трубы / первичный рак брюшины (PPC) • До 2-3 предшествующих линий терапии - Статус работы (PS) Восточной совместной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 - Измеримое заболевание или неизмеримое заболевание, резистентное или непереносимое. соответствующие методы лечения (Часть 1) - Требуется измеримое заболевание, как определено в RECIST 1.1 (только часть 1B и часть 2) Критерий исключения: - Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы центральной нервной системы (ЦНС) - Другое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до рандомизации, за исключением адекватного леченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи или карцинома in situ - Серьезное хирургическое вмешательство или лучевая терапия в течение 4 недель до включения в исследование - Последнее противораковое лечение в течение 2 недель до включения в исследование. - Участие в других исследованиях с участием исследуемых препаратов в течение 4 недель до изучать вступление - Беременные или кормящие женщины - Активное воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), известное дивертикулярное заболевание или предыдущая резекция желудка или операция наложения бандажа, включая нарушение желудочно-кишечного тракта. кишечная функция или заболевание желудочно-кишечного тракта

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

N / A

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Pfizer CT.gov Call Center	Study Director	Pfizer

Общий контакт

Фамилия: Pfizer CT.gov Call Center

Телефон: 1-800-718-1021

Расположение

Объект:	Положение дел:
University of Alabama at Birmingham \| Birmingham, Alabama, 35233, United States	Not yet recruiting
University Of Alabama at Birmingham \| Birmingham, Alabama, 35249, United States	Not yet recruiting
HonorHealth Research Institute \| Scottsdale, Arizona, 85258, United States	Recruiting
HonorHealth \| Scottsdale, Arizona, 85258, United States	Recruiting
Highlands Oncology Group \| Fayetteville, Arkansas, 72703, United States	Recruiting
Highlands Oncology Group \| Rogers, Arkansas, 72758, United States	Recruiting
Highlands Oncology Group \| Springdale, Arkansas, 72762, United States	Recruiting
Highlands Oncology \| Springdale, Arkansas, 72762, United States	Recruiting
The Oncology Institute of Hope and Innovation \| Glendale, California, 91204, United States	Not yet recruiting
The Oncology Institute of Hope and Innovation \| Long Beach, California, 90805, United States	Not yet recruiting
UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center \| San Francisco, California, 94143, United States	Recruiting
UCSF Investigational Drugs Pharmacy \| San Francisco, California, 94158, United States	Recruiting
The Oncology Institute of Hope and Innovation \| Santa Ana, California, 92705, United States	Not yet recruiting
UCLA Hematology/Oncology - Parkside \| Santa Monica, California, 90404, United States	Recruiting
UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica \| Santa Monica, California, 90404, United States	Recruiting
The Oncology Institute of Hope and Innovation \| Whittier, California, 90602, United States	Not yet recruiting
University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP) \| Aurora, Colorado, 80045, United States	Not yet recruiting
University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP) \| Aurora, Colorado, 80045, United States	Not yet recruiting
University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP) \| Aurora, Colorado, 80045, United States	Not yet recruiting
UCHealth Lone Tree Medical Center \| Lone Tree, Colorado, 80124, United States	Not yet recruiting
Holy Cross Hospital \| Fort Lauderdale, Florida, 33308, United States	Recruiting
Massachusetts General Hospital \| Boston, Massachusetts, 02114, United States	Not yet recruiting
Brigham & Women's Hospital \| Boston, Massachusetts, 02115, United States	Not yet recruiting
Dana Farber Cancer Institute \| Boston, Massachusetts, 02215, United States	Not yet recruiting
Dana-Farber Cancer Institute \| Boston, Massachusetts, 02215, United States	Not yet recruiting
Memorial Sloan Kettering Cancer Center \| Long Island City, New York, 11101, United States	Recruiting
Memorial Sloan Kettering Cancer Center \| New York, New York, 10065, United States	Recruiting
Tennessee Oncology, PLLC \| Nashville, Tennessee, 37203, United States	Recruiting
The Sarah Cannon Research Institute \| Nashville, Tennessee, 37203, United States	Recruiting
The University of Texas MD Anderson Cancer Center \| Houston, Texas, 77030, United States	Recruiting
South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC \| San Antonio, Texas, 78229, United States	Recruiting
Northwest Medical Specialties, PLLC \| Federal Way, Washington, 98003, United States	Not yet recruiting
Northwest Medical Specialties, PLLC \| Gig Harbor, Washington, 98332, United States	Not yet recruiting
Rainier Hematology-Oncology PC \| Puyallup, Washington, 98373, United States	Not yet recruiting
Rainier Hematology-Oncology, PC \| Puyallup, Washington, 98373, United States	Not yet recruiting
Seattle Cancer Care Alliance \| Seattle, Washington, 98109, United States	Recruiting
University of Washington Medical Center \| Seattle, Washington, 98195, United States	Recruiting
Northwest Medical Specialties, PLLC \| Tacoma, Washington, 98405, United States	Not yet recruiting
McGill University Health Centre \| Montreal, Quebec, H4A 3J1, Canada	Not yet recruiting
National Cancer Center Hospital East \| Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan	Recruiting

Расположение Страны	Canada Japan United States
Дата проверки	2021-12-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Ключевые слова	Hormone Receptor (HR) Positive Breast Cancer Рецептор эстрогена (ER) положительный Рецептор прогестерона (PR) положительный Циклинзависимая киназа (CDK) Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) отрицательный Распространенный рак груди Метастатический рак молочной железы (МБК) Тройной негативный рак груди (TNBC) Эпителиальный рак яичников (EOC) Рак фаллопиевых труб Первичный рак брюшины (ППК) Ингибитор CDK4 / 6 Эндокринная терапия (ЭТ) Измеримая болезнь Агонист лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ) Гозерелин Лейпролида ацетат
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	8
Группа вооружений	Метка: Dose Escalation Тип: Experimental Описание: Single Agent Dose Escalation Метка: Подбор дозы: комбинация эндокринной терапии 1 Тип: Экспериментальный Описание: Часть 1B PF-06873600 плюс эндокринная терапия 1 Метка: Подбор дозы: комбинация эндокринной терапии 2 Тип: Экспериментальный Описание: Часть 1B PF-06873600 плюс эндокринная терапия 2 Метка: Плечо увеличения дозы A Тип: Экспериментальный Описание: PF-06873600 как отдельный агент Метка: Плечо увеличения дозы B Тип: Экспериментальный Описание: PF-06873600 в качестве единственного агента при различных типах опухолей Метка: Плечо увеличения дозы C Тип: Экспериментальный Описание: PF-06873600 в сочетании с эндокринной терапией 1 Метка: Плечо увеличения дозы D Тип: Экспериментальный Описание: PF-06873600 в сочетании с эндокринной терапией 1 Метка: Плечо увеличения дозы E Тип: Экспериментальный Описание: PF-06873600 в сочетании с эндокринной терапией 2
Информация о дизайне исследования	Распределение: Нерандомизированный Модель вмешательства: Назначение одной группы Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка)