Исследование, сравнивающее атезолизумаб (антитело против PD-L1) в комбинации с адъювантной химиотерапией на основе антрациклина/таксана по сравнению с монотерапией химиотерапией у пациентов с операбельным трижды негативным раком молочной железы
Название протокола
Клинические исследование Тройной негативный рак молочной железы: Atezolizumab, Паклитаксел, Плотный доксорубицин или плотный эпирубицин, Циклофосфамид - Реестр клинических исследований
Платное
Нет
Дата начала и окончания КИ
2022-02-06 - 2022-02-06
Спонсоры
Ведущий спонсор:
Hoffmann-La Roche
Коллаборационист:
Breast International Group
Alliance Foundation Trials (AFT)
Institut Jules Bordet/Clinical Trials Support Unit (IJB/CTSU)
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Источник
Hoffmann-La Roche
Краткое содержание
В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика адъювантного атезолизумаба. в комбинации с паклитакселом с последующим назначением атезолизумаба, высокодозированного доксорубицина или эпирубицин (по выбору исследователя) и циклофосфамид в сравнении с паклитакселом с последующим высокодозовым доксорубицином или эпирубицином (по выбору исследователя) и моноциклофосфамидом в пациенты со стадией II-III ТНРМЖ (тройной негативный рак молочной железы)
Общий статус
Рекрутинг
Дата начала
2018-08-02
Дата завершения
2025-08-24
Дата первичного завершения
2023-08-02
Фаза
Фаза 3
Тип исследования
Интервенционный
Первичный результат
Мера
Временное ограничение
Инвазивная безболезненная выживаемость (iDFS)
Рандомизация до первого события iDFS или смерти до конца исследования (примерно 7 лет).
Вторичный результат
Мера
Временное ограничение
Overall Survival (OS)
Randomization to death from any cause through the end of study (approximately 7 years)
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Рандомизация до первого случая DFS до конца исследования (примерно 7 лет)
Безрецидивный интервал (RFI)
Рандомизация до местного, регионарного или отдаленного рецидива рака молочной железы до конца исследования (примерно 7 лет)
Дальний радиопомех
Рандомизация до отдаленного рецидива заболевания до конца исследования (примерно 7 лет)
Процент участников с нежелательными явлениями
Исходный уровень до окончания обучения (приблизительно 7 лет)
Концентрация атезолизумаба в сыворотке
Предварительная инфузия (0 часов), 30 минут после инфузии на 1-й неделе День 1 (продолжительность инфузии = 60 минут); предварительная инфузия в 1-й день недель 5, 9, 13, 21, 33 и 45; при прекращении лечения (приблизительно до 1 года), через 120 дней после последней дозы
Инвазивная безрецидивная выживаемость (iDFS) у пациентов, отобранных с помощью PDL1
Рандомизация до первого события iDFS или смерти до конца исследования (приблизительно 7 лет)
Инвазивная безрецидивная выживаемость (iDFS) при Node-позитивном заболевании
Рандомизация до первого события iDFS или смерти до конца исследования (приблизительно 7 лет)
Выживаемость без инвазивных заболеваний (iDFS), включая второй первичный неинвазивный рак молочной железы
Рандомизация до первого события iDFS или смерти до конца исследования (приблизительно 7 лет)
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) к атезолизумабу
Обновлено: предварительная инфузия (0 часов) в день 1 недель 1, 5, 9, 13, 21, 33 и 45; при прекращении лечения (до 51 недели), через 120 дней после последней дозы
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем функции, о которой сообщают пациенты (роль, физическая)
Исходный уровень, цикл 4, день 1, день 1 каждого второго цикла до цикла 16 (цикл = 21 день), в конце лечения/посещении прекращения лечения ((примерно до 1 года) и во время последующего наблюдения (примерно до 1 года). 7 лет).
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, о котором сообщают пациенты (HRQoL)
Временные рамки: исходный уровень, 4-й цикл, 1-й день, 1-й день каждого второго цикла до 16-го цикла (цикл = 21 день), в конце лечения/посещении прекращения лечения (примерно до 1 года) и во время последующего наблюдения (до 1 года). примерно до 7 лет).
Регистрация
2300
Состояние
Тройной негативный рак молочной железы
Вмешательство
Тип вмешательства:
Drug
Название вмешательства:
Atezolizumab
Описание:
Atezolizumab will be administered by IV, 840 mg every 2 weeks, for 10 doses.
Atezolizumab maintenance will be administered by IV, 1200 mg every 3 weeks to complete 1 year
Этикетка Arm Group:
Atezolizumab + Chemotherapy
Тип вмешательства:
Препарат, средство, медикамент
Название вмешательства:
Паклитаксел
Описание:
Паклитаксел будет вводиться внутривенно в дозе 80 мг/м^2 каждую неделю в течение 12 недель.
Тип вмешательства:
Препарат, средство, медикамент
Название вмешательства:
Плотный доксорубицин или плотный эпирубицин
Описание:
Доксорубицин с высокой дозой будет вводиться внутривенно, 60 мг/м^2 каждые 2 недели, всего 4 дозы.
Или
Плотная доза эпирубицина будет вводиться внутривенно (90 мг / м ^ 2) каждые 2 недели, всего 4 дозы.
Тип вмешательства:
Препарат, средство, медикамент
Название вмешательства:
Циклофосфамид
Описание:
Циклофосфамид будет вводиться внутривенно, 600 мг/м^2 каждые 2 недели, 4 дозы.
Приемлемость
Критерии:
Критерии включения: - Неметастатический операбельный рак молочной железы II-III стадии - Гистологически подтвержденный TNBC (тройной негативный рак молочной железы) - Подтвержденная оценка опухоли PD-L1, подтвержденная центральным тестированием репрезентативный образец опухолевой ткани - Адекватное иссечение: пациенты должны были пройти либо органосохраняющую операцию, либо мастэктомия / мастэктомия с сохранением сосков или кожи - Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней - Для женщин детородного возраста: согласие на воздержание (воздерживаться от гетеросексуальные половые сношения) или использовать меры контрацепции - Для мужчин: согласие оставаться воздержанным (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции и согласие воздержаться от донорства спермы. - Между окончательной операцией на груди и операцией на груди может пройти не более 8 недель (56 дней). рандомизация. - Репрезентативный фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE) образец опухоли из хирургического резекция в парафиновых блоках (предпочтительно) или не менее 25 неокрашенных препаратов. Критерий исключения - Инвазивный рак молочной железы в анамнезе - Для диагностированного в настоящее время рака молочной железы любое предыдущее системное противораковое лечение (например, неоадъювантная или адъювантная), включая, но не ограничиваясь этим, химиотерапию, анти-HER2 терапия. - Предыдущая терапия антрациклинами или таксанами по поводу любого злокачественного новообразования - Сердечно-легочная дисфункция - Предшествующие злокачественные новообразования в течение 5 лет до рандомизации, за исключением тех, с незначительным риском метастазирования или смерти и лечение с ожидаемым излечением исход - Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита - В анамнезе идиопатический легочный фиброз, организующаяся пневмония, медикаментозная пневмонит, идиопатический пневмонит или признаки активного пневмонита при скрининге компьютерная томография (КТ) органов грудной клетки - Обструкция оттока мочи - Активный туберкулез - Серьезная хирургическая процедура, не связанная с диагностикой, в течение 4 недель до ее начала исследуемого лечения или ожидания необходимости серьезной хирургической процедуры во время исследования лечения или в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба (для пациентов рандомизированы в группу атезолизумаба) - Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов - Лечение системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до начало исследуемого лечения или ожидание необходимости системной иммуносупрессивной терапии медикаментозное лечение во время исследования
Пол:
Все
Минимальный возраст:
18 лет
Максимальный возраст:
Н/Д
Здоровые волонтеры:
Нет
Общий Официальный
Фамилия
Роль
Присоединение
Clinical Trials
Study Director
Hoffmann-La Roche
Общий контакт
Фамилия:
Reference Study ID Number: WO39391 https://forpatients.roche.com/
Телефон:
888-662-6728 (U.S. and Canada)
Расположение
Объект:
Положение дел:
John Muir Health Clinical Research Center
| Concord, California, 94520, United States
Recruiting
Cedars-Sinai Medical Center
| Los Angeles, California, 90048, United States
Recruiting
Martin-O'Neil Cancer Center
| Saint Helena, California, 94574, United States
Active, not recruiting
Baptist - MD Anderson Cancer Center
| Jacksonville, Florida, 32207, United States
Recruiting
Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
| Marietta, Georgia, 30060, United States
Withdrawn
Advocate Illinois Masonic Outpatient Center for Advanced Care
| Chicago, Illinois, 60657, United States
Active, not recruiting
Des Moines Oncology Research Association
| Des Moines, Iowa, 50309, United States
Recruiting
Cancer Center of Kansas
| Wichita, Kansas, 67214-3728, United States
Recruiting
Christus Cabrini Cancer Center
| Alexandria, Louisiana, 71301, United States
Withdrawn
University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
| Baltimore, Maryland, 21201, United States
Recruiting
Mercy Medical Center
| Baltimore, Maryland, 21202, United States
Recruiting
University of Maryland; St. Joseph Medical Center
| Towson, Maryland, 21204, United States
Withdrawn
Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
| Edina, Minnesota, 55435, United States
Completed
Mercy Cancer Center - Joplin
| Joplin, Missouri, 64804, United States
Withdrawn
HCA Midwest Division
| Kansas City, Missouri, 64132, United States
Completed
MT Cancer Consortium
| Billings, Montana, 59101, United States
Withdrawn
New Hampshire Hematology Oncology
| Manchester, New Hampshire, 03103, United States
Recruiting
The Valley Hospital
| Paramus, New Jersey, 07652, United States
Withdrawn
Monter Cancer Center
| Lake Success, New York, 11042, United States
Recruiting
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
| New York, New York, 10065, United States
Recruiting
Rochester General Hospital; Lipson Cancer and Blood Center
| Rochester, New York, 14621, United States
Recruiting
Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
| Goldsboro, North Carolina, 27534, United States
Withdrawn
Lancaster General Hospital
| Lancaster, Pennsylvania, 17604, United States
Withdrawn
Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
| Rapid City, South Dakota, 57701, United States
Withdrawn
SCRI
| Nashville, Tennessee, 37203, United States
Recruiting
Vanderbilt University Medical Center
| Nashville, Tennessee, 37204, United States
Active, not recruiting
The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
| Fort Worth, Texas, 76104, United States
Withdrawn
Intermountain Medical Center
| Murray, Utah, 84107, United States
Withdrawn
Intermountain Precision Genomics Cancer Research Clinic-Dixie
| Saint George, Utah, 84770, United States
Completed
St. Mary's Medical Center
| Huntington, West Virginia, 25702, United States
Recruiting
Centro de Oncologia e; Investigacion Buenos Aires - COIBA
| Berazategui, B1880BBF, Argentina
Recruiting
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS (IDIM); Oncology
| Ciudad Autonoma Buenos Aires, C1012AAR, Argentina
Recruiting
Hospital Britanico de Buenos Aires
| Ciudad Autonoma Buenos Aires, C1284AEB, Argentina
Recruiting
Clinica Universitaria Reina Fabiola
| Cordoba, X5004FHP, Argentina
Recruiting
Fundación Ars Medica
| Jujuy, Argentina
Recruiting
Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
| La Rioja, F5300COE, Argentina
Recruiting
Instituto de Oncología de Rosario
| Rosario, S2000KZE, Argentina
Recruiting
Centro Medico San Roque
| San Miguel de Tucuman, T4000IAK, Argentina
Recruiting
Centro de Investigacion Clinica - Clinica Viedma S.A.; Oncology Department
| Viedma, R8500ACE, Argentina
Recruiting
Bankstown-Lidcombe Hospital
| Bankstown, New South Wales, 2200, Australia
Recruiting
Chris O'Brien Lifehouse
| Camperdown, New South Wales, 2050, Australia
Recruiting
St Vincent's Hospital Sydney
| Darlinghurst, New South Wales, 2010, Australia
Recruiting
Lismore Base Hospital
| Lismore, New South Wales, 2480, Australia
Recruiting
Macquarie University Hospital
| Macquarie Park, New South Wales, 2109, Australia
Recruiting
Northern Cancer Institute
| St Leonards, New South Wales, 2065, Australia
Withdrawn
Tweed Hospital
| Tweed Heads, New South Wales, 2485, Australia
Recruiting
Sydney Adventist Hospital
| Wahroonga, New South Wales, 2076, Australia
Recruiting
Icon Cancer Care Wesley
| Auchenflower, Queensland, 4066, Australia
Recruiting
Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Chermside
| Chermside, Queensland, 4032, Australia
Active, not recruiting
Icon Cancer Care South Brisbane
| South Brisbane, Queensland, 4101, Australia
Active, not recruiting
Icon Cancer Foundation
| South Brisbane, Queensland, 4101, Australia
Withdrawn
Mater Hospital; Cancer Services
| South Brisbane, Queensland, 4101, Australia
Recruiting
Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Southport
| Southport, Queensland, 4215, Australia
Active, not recruiting
Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
| Woolloongabba, Queensland, 4102, Australia
Recruiting
Royal Adelaide Hospital; Cancer Centre
| Adelaide, South Australia, 5000, Australia
Recruiting
Ashford Cancer Center Research
| Kurralta Park, South Australia, 5037, Australia
Recruiting
Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
| Box Hill, Victoria, 3128, Australia
Recruiting
Monash Medical Centre
| Clayton, Victoria, 3168, Australia
Recruiting
Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
| Frankston, Victoria, 3199, Australia
Recruiting
Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
| Heidelberg, Victoria, 3084, Australia
Recruiting
Maroondah Hospital; Breast Clinic
| Ringwood East, Victoria, 3135, Australia
Recruiting
Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
| Graz, 8036, Austria
Recruiting
Medical University Innsbruck; Frauenklinik Innsbruck, Dept Gyn
| Innsbruck, 6020, Austria