Долгосрочное расширенное исследование безопасности и эффективности для участников с запущенными опухолями, которые проходят в исследовании пембролизумаба (MK-3475) (MK-3475-587 / KEYNOTE-587)

Ведущий спонсор: Merck Sharp & Dohme Corp.

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности пембролизумаба. (MK-3475) у участников предыдущих исследований родителей на основе пембролизумаба компании Merck, которые переход на это дополнительное исследование. Это исследование будет состоять из трех этапов: 1) этап первого курса, 2) этап последующего наблюдения за выживанием. или 3) Фаза второго курса. Каждый участник перейдет к этому дополнительному исследованию в одном из следующие три фазы, в зависимости от фазы исследования, в которой они находились по завершении родительский кабинет. Участники, которые проходили фазу первого курса исследуемого лечения в их исходное исследование войдет в фазу первого курса этого исследования и завершит до 35 доз или более каждые 3 недели (Q3W) или 17 доз или каждые 6 недель (Q6W) исследуемого лечения с пембролизумаб или комбинация на основе пембролизумаба в зависимости от назначения. Участников кто находился в фазе последующего наблюдения в исходном исследовании (после лечения или наблюдения за выживанием) Фаза) войдет в фазу наблюдения за выживанием в этом исследовании. Участники, попавшие в Фаза второго курса в их родительском исследовании перейдет в фазу курса этого исследования и завершить до 17 доз Q3W или 8 доз Q6W исследуемого препарата пембролизумабом или Комбинация на основе пембролизумаба в зависимости от назначения. Любой участник которого был родительского испытания, в перекрестный переход на пембролизумаб. разрешено при прогрессировании заболевания может иметь право на получение 35 доз Q3W 17 доз Q6W пембролизумаба (примерно 2 года), если они прогрессируют при использовании контрольной группы и пембролизумаб одобрен для показания в стране, где возможно применение кроссовер участник оценивается.

• Солидные опухоли

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Pembrolizumab

Описание: 200 or 400 mg IV infusion

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Стандарт медицинской помощи (SOC)

Описание: Внутри инфузия или таблетки для приема внутрь

Критерии:

Критерии включения: - Развитая неоперабельная или метастатическая опухоль (-ы) - В настоящее время участвует в исследовании пембролизумаба, спонсируемом компанией Merck, и проходит исследование. лечения или в фазе наблюдения на момент открытия МК-3475-587. должны выполнить все нормативные требования и документы, если таковые имеются, или полностью обратились к своим первичным конечным точкам до того, как все их участники перейдут на эту Расширенное исследование МК-3475-587. Дополнительные критерии отбора для участников, которые перейдут на этап второго курса после того, как они зачислены на МК-3475-587: - Не получал никакого противоракового системного лечения с момента последней дозы пембролизумаб или комбинация на основе пембролизумаба на этапе первого курса - Имеет статус работы Восточной совместной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 - Демонстрирует адекватную функцию органов - Устранение любых токсических эффектов при испытании на этапе первого курса лечения с помощью пембролизумаб или комбинация пембролизумаба до степени 1 или ниже (кроме алопеции) до начала пробного лечения на фазе второго курса. получили серьезную операцию или лучевую терапию> 30 Грей (Гр), они, должно быть, выздоровели от токсичности и / или осложнений вмешательства. - Участник мужского пола должен дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования фазы второго курса. период лечения и ≥120 дней, что соответствует времени, необходимому для устранения любого исследуемая комбинированная терапия, плюс 75 дней (цикл сперматогенеза) для исследования лечение с доказательствами генотоксичности в любой дозе после последней дозы исследования лечения и воздержитесь от сдачи спермы в этот период. - Участница имеет право записаться, если она не беременна, не кормит грудью, и применяется ≥1 из следующих условий: Женщина детородного возраста (WOCBP) кто соглашается использовать противозачаточные средства в течение периода исследуемого лечения и в течение ≥120 дней (соответствует времени, необходимому для отмены любого исследуемого комбинированного лечения (ов) плюс 30 дней (менструальный цикл) для исследуемых препаратов с риском генотоксичности. Критерий исключения: -Нет критериев исключения для участия в МК-3475-587. Участники исключаются из доступа к пробному лечению Второго курса, как только они зачислен на МК-3475-587, если применяется любой из следующих критериев: - Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥ 3 степени) к пембролизумабу и / или любому из его вспомогательных веществ. - Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы второго курса. Фаза пробного лечения - Имеет диагноз иммунодефицит или получает хроническую системную стероидную терапию (при дозировке, превышающей 10 мг эквивалента преднизона в день) или в любой другой форме иммуносупрессивная терапия в течение 7 дней до цикла 1, день 1 второго курса Фаза - Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключения включают рак на ранней стадии (карцинома in situ или стадия 1), лечение лечебные цели, меланома (без изъязвлений, тонкая первичная), базальноклеточная карцинома кожа, плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ или рак груди in situ рак, который прошел потенциально излечивающую терапию. - Известны активные метастазы в центральную нервную систему и / или карциноматозный менингит. - Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое ранее требовало системного лечения 2. лет (т. е. использование агентов, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов препараты) .Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологические кортикостероиды). заместительная терапия при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения и допускается. - Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущую пневмонит. Примечание: участники, перенесшие пневмонит во время первого курса, не соответствовали критериям для постоянного прекращения приема. - Только участники с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ): страдают интерстициальным заболеванием легких. - Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии - Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). - Имеет в анамнезе или положительный результат на гепатит B или гепатит C - беременна, кормит грудью, планирует зачать ребенка или стать отцом в предполагаемая продолжительность обучения, начиная с права на участие в фазе второго курса Визит через 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. - Имеет тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, то есть аритмии, требующие хронического лечения, застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или симптоматическая ишемическая болезнь сердца. - Имеется печеночная декомпенсация (оценка по шкале Чайлд-Пью> 6 [класс B и C]). - Имеет неконтролируемую дисфункцию щитовидной железы. - Имеет неконтролируемый сахарный диабет. - Перенос аллогенной трансплантации тканей / твердых органов. - Имеет в анамнезе активный туберкулез (TB; Bacillus tuberculosis) .

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Нет данных

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Toll Free Number

Телефон: 1-888-577-8839