| Вторичный результат |
| Мера |
Временное ограничение |
| Proportion of participants with CDAI reduction from baseline of ≥ 100 points or CDAI score of < 150 |
Week 52 |
| Доля участников со среднесуточной оценкой боли в животе ≤ 1 балла и средней дневной частотой стула ≤ 3 балла с болью в животе и частотой стула не хуже, чем исходный уровень |
Неделя 52 |
| Доля участников с показателем CDAI <150 на 52 неделе, не принимавших кортикостероиды в предыдущие 12 недель |
Неделя 52 |
| Доля участников с показателем CDAI <150 среди участников с показателем CDAI <150 при предварительной рандомизации |
Неделя 52 |
| Criterios de inclusión:
- Haber firmado un documento de consentimiento informado indicando que los sujetos comprenden la
propósito y procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el
estudio
- Autorización por escrito para el uso y divulgación de información de estudios de investigación y salud
ha sido obtenido
- Estar dispuesto / ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este
protocolo
- Capaz de tragar el fármaco del estudio entero como un comprimido.
- Dispuesto a tomar acetato de abiraterona con el estómago vacío; no se deben consumir alimentos en
al menos dos horas antes y durante al menos una hora después de la dosis de acetato de abiraterona
se toma
- Los pacientes que tienen parejas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método.
de control de la natalidad con una barrera de protección adecuada según lo determinado como aceptable por
el investigador principal y el patrocinador durante el estudio y durante 1 semana después de la última dosis
de acetato de abiraterona
- Adenocarcinoma de próstata histológicamente probado
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = <2
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración definido por testosterona sérica <50
ng / ml y uno de los siguientes:
- Nivel de antígeno prostático específico (PSA) de al menos 2 ng / ml que ha aumentado a
al menos 2 ocasiones sucesivas con al menos 1 semana de diferencia
- Progresión evaluable de la enfermedad mediante RECIST modificado (Criterios de evaluación de respuesta en
Tumores sólidos)
- Progresión de la enfermedad ósea metastásica en la gammagrafía ósea con> 2 nuevas lesiones
- Mantenimiento de Lupron o antagonista a menos que haya sido tratado previamente con orquiectomía
- La presencia de enfermedad metastásica susceptible de tomografía computarizada (TC) o ecografía.
biopsia guiada; esto puede incluir cuerpos vertebrales toracolumbares, pelvis, fémur o
húmero, tejidos blandos o metástasis ganglionares susceptibles de biopsia (excluyendo pulmón o
lesiones pleurales)
- Los pacientes pueden haber recibido manipulaciones hormonales secundarias (excluyendo
acetato de abiraterona, MDV3100 o TAK700) o hasta dos líneas de quimioterapia; todo previo
tratamiento, excepto que Lupron debe haberse interrumpido durante más de 4 semanas antes
inscripción
- Potasio sérico> = 3,5 mEq / L
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) <1,5 x límite superior
de normal (ULN)
- Niveles de bilirrubina <1,5 x LSN
- Albúmina sérica> = 3,0 g / dL
- Bilirrubina total = <1,5 x LSN
- Aclaramiento de creatinina calculado> = 60 ml / min
- Recuento de plaquetas> = 100.000 / uL
- Recuento absoluto de neutrófilos> 1500 células / mm ^ 3
- Hemoglobina> = 9,0 g / dL
Criterio de exclusión:
- Infección activa u otra afección médica que produciría prednisona / prednisolona
(corticosteroide) uso contraindicado
- Pacientes que actualmente están recibiendo terapia activa para otros trastornos neoplásicos.
no será elegible
- Los pacientes con evidencia histológica de carcinoma de células pequeñas de próstata no serán
elegible
- Metástasis cerebral conocida
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA]> = 160 mmHg o PA diastólica> =
95 mmHg); Se permite a los pacientes con antecedentes de hipertensión siempre que tengan presión arterial.
está controlado por tratamiento antihipertensivo
- Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica.
- Historia de disfunción pituitaria o suprarrenal
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, o
Eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina severa o inestable, o Nueva
Enfermedad cardíaca de clase II-IV de la York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección cardíaca
medición de <50% al inicio
- Fibrilación auricular u otra arritmia cardíaca que requiera tratamiento médico.
- Administración de un tratamiento en investigación dentro de los 30 días posteriores al cribado
- Pacientes con demencia / enfermedad psiquiátrica / situaciones sociales que limitarían
cumplimiento de los requisitos del estudio o prohibiría la comprensión y / o dar
de consentimiento informado no será elegible
- Pacientes con alguna patología que, a juicio del investigador, comprometa
el bienestar del sujeto o el estudio o evitar que el sujeto se reúna o
realizar los requisitos del estudio
- Pacientes que requieran anticoagulación terapéutica (p. Ej., Warfarina, dabigatrán, heparina,
o heparinas de bajo peso molecular [Lovenox, dalteparin])
- Pacientes con diabetes mal controlada
- Pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o extensos
cirugía) que pueden interferir con la absorción de los agentes del estudio
- Pacientes con una enfermedad preexistente que justifique el uso de corticosteroides a largo plazo en
exceso de la dosis del estudio
- Pacientes con alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al acetato de abiraterona.
o prednisona o sus excipientes
- Insuficiencia hepática Child-Pugh clase B o C
. |
Неделя 52 |
| Criterios de inclusión:
- Haber firmado un documento de consentimiento informado indicando que los sujetos comprenden la
propósito y procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el
estudio
- Autorización por escrito para el uso y divulgación de información de estudios de investigación y salud
ha sido obtenido
- Estar dispuesto / ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este
protocolo
- Capaz de tragar el fármaco del estudio entero como un comprimido.
- Dispuesto a tomar acetato de abiraterona con el estómago vacío; no se deben consumir alimentos en
al menos dos horas antes y durante al menos una hora después de la dosis de acetato de abiraterona
se toma
- Los pacientes que tienen parejas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método.
de control de la natalidad con una barrera de protección adecuada según lo determinado como aceptable por
el investigador principal y el patrocinador durante el estudio y durante 1 semana después de la última dosis
de acetato de abiraterona
- Adenocarcinoma de próstata histológicamente probado
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = <2
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración definido por testosterona sérica <50
ng / ml y uno de los siguientes:
- Nivel de antígeno prostático específico (PSA) de al menos 2 ng / ml que ha aumentado a
al menos 2 ocasiones sucesivas con al menos 1 semana de diferencia
- Progresión evaluable de la enfermedad mediante RECIST modificado (Criterios de evaluación de respuesta en
Tumores sólidos)
- Progresión de la enfermedad ósea metastásica en la gammagrafía ósea con> 2 nuevas lesiones
- Mantenimiento de Lupron o antagonista a menos que haya sido tratado previamente con orquiectomía
- La presencia de enfermedad metastásica susceptible de tomografía computarizada (TC) o ecografía.
biopsia guiada; esto puede incluir cuerpos vertebrales toracolumbares, pelvis, fémur o
húmero, tejidos blandos o metástasis ganglionares susceptibles de biopsia (excluyendo pulmón o
lesiones pleurales)
- Los pacientes pueden haber recibido manipulaciones hormonales secundarias (excluyendo
acetato de abiraterona, MDV3100 o TAK700) o hasta dos líneas de quimioterapia; todo previo
tratamiento, excepto que Lupron debe haberse interrumpido durante más de 4 semanas antes
inscripción
- Potasio sérico> = 3,5 mEq / L
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) <1,5 x límite superior
de normal (ULN)
- Niveles de bilirrubina <1,5 x LSN
- Albúmina sérica> = 3,0 g / dL
- Bilirrubina total = <1,5 x LSN
- Aclaramiento de creatinina calculado> = 60 ml / min
- Recuento de plaquetas> = 100.000 / uL
- Recuento absoluto de neutrófilos> 1500 células / mm ^ 3
- Hemoglobina> = 9,0 g / dL
Criterio de exclusión:
- Infección activa u otra afección médica que produciría prednisona / prednisolona
(corticosteroide) uso contraindicado
- Pacientes que actualmente están recibiendo terapia activa para otros trastornos neoplásicos.
no será elegible
- Los pacientes con evidencia histológica de carcinoma de células pequeñas de próstata no serán
elegible
- Metástasis cerebral conocida
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA]> = 160 mmHg o PA diastólica> =
95 mmHg); Se permite a los pacientes con antecedentes de hipertensión siempre que tengan presión arterial.
está controlado por tratamiento antihipertensivo
- Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica.
- Historia de disfunción pituitaria o suprarrenal
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, o
Eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina severa o inestable, o Nueva
Enfermedad cardíaca de clase II-IV de la York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección cardíaca
medición de <50% al inicio
- Fibrilación auricular u otra arritmia cardíaca que requiera tratamiento médico.
- Administración de un tratamiento en investigación dentro de los 30 días posteriores al cribado
- Pacientes con demencia / enfermedad psiquiátrica / situaciones sociales que limitarían
cumplimiento de los requisitos del estudio o prohibiría la comprensión y / o dar
de consentimiento informado no será elegible
- Pacientes con alguna patología que, a juicio del investigador, comprometa
el bienestar del sujeto o el estudio o evitar que el sujeto se reúna o
realizar los requisitos del estudio
- Pacientes que requieran anticoagulación terapéutica (p. Ej., Warfarina, dabigatrán, heparina,
o heparinas de bajo peso molecular [Lovenox, dalteparin])
- Pacientes con diabetes mal controlada
- Pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o extensos
cirugía) que pueden interferir con la absorción de los agentes del estudio
- Pacientes con una enfermedad preexistente que justifique el uso de corticosteroides a largo plazo en
exceso de la dosis del estudio
- Pacientes con alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al acetato de abiraterona.
o prednisona o sus excipientes
- Insuficiencia hepática Child-Pugh clase B o C
. |
Неделя 52 |
| Criterios de inclusión:
- Haber firmado un documento de consentimiento informado indicando que los sujetos comprenden la
propósito y procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el
estudio
- Autorización por escrito para el uso y divulgación de información de estudios de investigación y salud
ha sido obtenido
- Estar dispuesto / ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este
protocolo
- Capaz de tragar el fármaco del estudio entero como un comprimido.
- Dispuesto a tomar acetato de abiraterona con el estómago vacío; no se deben consumir alimentos en
al menos dos horas antes y durante al menos una hora después de la dosis de acetato de abiraterona
se toma
- Los pacientes que tienen parejas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método.
de control de la natalidad con una barrera de protección adecuada según lo determinado como aceptable por
el investigador principal y el patrocinador durante el estudio y durante 1 semana después de la última dosis
de acetato de abiraterona
- Adenocarcinoma de próstata histológicamente probado
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = <2
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración definido por testosterona sérica <50
ng / ml y uno de los siguientes:
- Nivel de antígeno prostático específico (PSA) de al menos 2 ng / ml que ha aumentado a
al menos 2 ocasiones sucesivas con al menos 1 semana de diferencia
- Progresión evaluable de la enfermedad mediante RECIST modificado (Criterios de evaluación de respuesta en
Tumores sólidos)
- Progresión de la enfermedad ósea metastásica en la gammagrafía ósea con> 2 nuevas lesiones
- Mantenimiento de Lupron o antagonista a menos que haya sido tratado previamente con orquiectomía
- La presencia de enfermedad metastásica susceptible de tomografía computarizada (TC) o ecografía.
biopsia guiada; esto puede incluir cuerpos vertebrales toracolumbares, pelvis, fémur o
húmero, tejidos blandos o metástasis ganglionares susceptibles de biopsia (excluyendo pulmón o
lesiones pleurales)
- Los pacientes pueden haber recibido manipulaciones hormonales secundarias (excluyendo
acetato de abiraterona, MDV3100 o TAK700) o hasta dos líneas de quimioterapia; todo previo
tratamiento, excepto que Lupron debe haberse interrumpido durante más de 4 semanas antes
inscripción
- Potasio sérico> = 3,5 mEq / L
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) <1,5 x límite superior
de normal (ULN)
- Niveles de bilirrubina <1,5 x LSN
- Albúmina sérica> = 3,0 g / dL
- Bilirrubina total = <1,5 x LSN
- Aclaramiento de creatinina calculado> = 60 ml / min
- Recuento de plaquetas> = 100.000 / uL
- Recuento absoluto de neutrófilos> 1500 células / mm ^ 3
- Hemoglobina> = 9,0 g / dL
Criterio de exclusión:
- Infección activa u otra afección médica que produciría prednisona / prednisolona
(corticosteroide) uso contraindicado
- Pacientes que actualmente están recibiendo terapia activa para otros trastornos neoplásicos.
no será elegible
- Los pacientes con evidencia histológica de carcinoma de células pequeñas de próstata no serán
elegible
- Metástasis cerebral conocida
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA]> = 160 mmHg o PA diastólica> =
95 mmHg); Se permite a los pacientes con antecedentes de hipertensión siempre que tengan presión arterial.
está controlado por tratamiento antihipertensivo
- Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica.
- Historia de disfunción pituitaria o suprarrenal
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, o
Eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina severa o inestable, o Nueva
Enfermedad cardíaca de clase II-IV de la York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección cardíaca
medición de <50% al inicio
- Fibrilación auricular u otra arritmia cardíaca que requiera tratamiento médico.
- Administración de un tratamiento en investigación dentro de los 30 días posteriores al cribado
- Pacientes con demencia / enfermedad psiquiátrica / situaciones sociales que limitarían
cumplimiento de los requisitos del estudio o prohibiría la comprensión y / o dar
de consentimiento informado no será elegible
- Pacientes con alguna patología que, a juicio del investigador, comprometa
el bienestar del sujeto o el estudio o evitar que el sujeto se reúna o
realizar los requisitos del estudio
- Pacientes que requieran anticoagulación terapéutica (p. Ej., Warfarina, dabigatrán, heparina,
o heparinas de bajo peso molecular [Lovenox, dalteparin])
- Pacientes con diabetes mal controlada
- Pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o extensos
cirugía) que pueden interferir con la absorción de los agentes del estudio
- Pacientes con una enfermedad preexistente que justifique el uso de corticosteroides a largo plazo en
exceso de la dosis del estudio
- Pacientes con alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al acetato de abiraterona.
o prednisona o sus excipientes
- Insuficiencia hepática Child-Pugh clase B o C
. |
Неделя 52 |
| Criterios de inclusión:
- Haber firmado un documento de consentimiento informado indicando que los sujetos comprenden la
propósito y procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el
estudio
- Autorización por escrito para el uso y divulgación de información de estudios de investigación y salud
ha sido obtenido
- Estar dispuesto / ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este
protocolo
- Capaz de tragar el fármaco del estudio entero como un comprimido.
- Dispuesto a tomar acetato de abiraterona con el estómago vacío; no se deben consumir alimentos en
al menos dos horas antes y durante al menos una hora después de la dosis de acetato de abiraterona
se toma
- Los pacientes que tienen parejas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método.
de control de la natalidad con una barrera de protección adecuada según lo determinado como aceptable por
el investigador principal y el patrocinador durante el estudio y durante 1 semana después de la última dosis
de acetato de abiraterona
- Adenocarcinoma de próstata histológicamente probado
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = <2
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración definido por testosterona sérica <50
ng / ml y uno de los siguientes:
- Nivel de antígeno prostático específico (PSA) de al menos 2 ng / ml que ha aumentado a
al menos 2 ocasiones sucesivas con al menos 1 semana de diferencia
- Progresión evaluable de la enfermedad mediante RECIST modificado (Criterios de evaluación de respuesta en
Tumores sólidos)
- Progresión de la enfermedad ósea metastásica en la gammagrafía ósea con> 2 nuevas lesiones
- Mantenimiento de Lupron o antagonista a menos que haya sido tratado previamente con orquiectomía
- La presencia de enfermedad metastásica susceptible de tomografía computarizada (TC) o ecografía.
biopsia guiada; esto puede incluir cuerpos vertebrales toracolumbares, pelvis, fémur o
húmero, tejidos blandos o metástasis ganglionares susceptibles de biopsia (excluyendo pulmón o
lesiones pleurales)
- Los pacientes pueden haber recibido manipulaciones hormonales secundarias (excluyendo
acetato de abiraterona, MDV3100 o TAK700) o hasta dos líneas de quimioterapia; todo previo
tratamiento, excepto que Lupron debe haberse interrumpido durante más de 4 semanas antes
inscripción
- Potasio sérico> = 3,5 mEq / L
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) <1,5 x límite superior
de normal (ULN)
- Niveles de bilirrubina <1,5 x LSN
- Albúmina sérica> = 3,0 g / dL
- Bilirrubina total = <1,5 x LSN
- Aclaramiento de creatinina calculado> = 60 ml / min
- Recuento de plaquetas> = 100.000 / uL
- Recuento absoluto de neutrófilos> 1500 células / mm ^ 3
- Hemoglobina> = 9,0 g / dL
Criterio de exclusión:
- Infección activa u otra afección médica que produciría prednisona / prednisolona
(corticosteroide) uso contraindicado
- Pacientes que actualmente están recibiendo terapia activa para otros trastornos neoplásicos.
no será elegible
- Los pacientes con evidencia histológica de carcinoma de células pequeñas de próstata no serán
elegible
- Metástasis cerebral conocida
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA]> = 160 mmHg o PA diastólica> =
95 mmHg); Se permite a los pacientes con antecedentes de hipertensión siempre que tengan presión arterial.
está controlado por tratamiento antihipertensivo
- Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica.
- Historia de disfunción pituitaria o suprarrenal
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, o
Eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina severa o inestable, o Nueva
Enfermedad cardíaca de clase II-IV de la York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección cardíaca
medición de <50% al inicio
- Fibrilación auricular u otra arritmia cardíaca que requiera tratamiento médico.
- Administración de un tratamiento en investigación dentro de los 30 días posteriores al cribado
- Pacientes con demencia / enfermedad psiquiátrica / situaciones sociales que limitarían
cumplimiento de los requisitos del estudio o prohibiría la comprensión y / o dar
de consentimiento informado no será elegible
- Pacientes con alguna patología que, a juicio del investigador, comprometa
el bienestar del sujeto o el estudio o evitar que el sujeto se reúna o
realizar los requisitos del estudio
- Pacientes que requieran anticoagulación terapéutica (p. Ej., Warfarina, dabigatrán, heparina,
o heparinas de bajo peso molecular [Lovenox, dalteparin])
- Pacientes con diabetes mal controlada
- Pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o extensos
cirugía) que pueden interferir con la absorción de los agentes del estudio
- Pacientes con una enfermedad preexistente que justifique el uso de corticosteroides a largo plazo en
exceso de la dosis del estudio
- Pacientes con alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al acetato de abiraterona.
o prednisona o sus excipientes
- Insuficiencia hepática Child-Pugh clase B o C
. |
Неделя 52 |
| Criterios de inclusión:
- Haber firmado un documento de consentimiento informado indicando que los sujetos comprenden la
propósito y procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el
estudio
- Autorización por escrito para el uso y divulgación de información de estudios de investigación y salud
ha sido obtenido
- Estar dispuesto / ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este
protocolo
- Capaz de tragar el fármaco del estudio entero como un comprimido.
- Dispuesto a tomar acetato de abiraterona con el estómago vacío; no se deben consumir alimentos en
al menos dos horas antes y durante al menos una hora después de la dosis de acetato de abiraterona
se toma
- Los pacientes que tienen parejas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método.
de control de la natalidad con una barrera de protección adecuada según lo determinado como aceptable por
el investigador principal y el patrocinador durante el estudio y durante 1 semana después de la última dosis
de acetato de abiraterona
- Adenocarcinoma de próstata histológicamente probado
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = <2
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración definido por testosterona sérica <50
ng / ml y uno de los siguientes:
- Nivel de antígeno prostático específico (PSA) de al menos 2 ng / ml que ha aumentado a
al menos 2 ocasiones sucesivas con al menos 1 semana de diferencia
- Progresión evaluable de la enfermedad mediante RECIST modificado (Criterios de evaluación de respuesta en
Tumores sólidos)
- Progresión de la enfermedad ósea metastásica en la gammagrafía ósea con> 2 nuevas lesiones
- Mantenimiento de Lupron o antagonista a menos que haya sido tratado previamente con orquiectomía
- La presencia de enfermedad metastásica susceptible de tomografía computarizada (TC) o ecografía.
biopsia guiada; esto puede incluir cuerpos vertebrales toracolumbares, pelvis, fémur o
húmero, tejidos blandos o metástasis ganglionares susceptibles de biopsia (excluyendo pulmón o
lesiones pleurales)
- Los pacientes pueden haber recibido manipulaciones hormonales secundarias (excluyendo
acetato de abiraterona, MDV3100 o TAK700) o hasta dos líneas de quimioterapia; todo previo
tratamiento, excepto que Lupron debe haberse interrumpido durante más de 4 semanas antes
inscripción
- Potasio sérico> = 3,5 mEq / L
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) <1,5 x límite superior
de normal (ULN)
- Niveles de bilirrubina <1,5 x LSN
- Albúmina sérica> = 3,0 g / dL
- Bilirrubina total = <1,5 x LSN
- Aclaramiento de creatinina calculado> = 60 ml / min
- Recuento de plaquetas> = 100.000 / uL
- Recuento absoluto de neutrófilos> 1500 células / mm ^ 3
- Hemoglobina> = 9,0 g / dL
Criterio de exclusión:
- Infección activa u otra afección médica que produciría prednisona / prednisolona
(corticosteroide) uso contraindicado
- Pacientes que actualmente están recibiendo terapia activa para otros trastornos neoplásicos.
no será elegible
- Los pacientes con evidencia histológica de carcinoma de células pequeñas de próstata no serán
elegible
- Metástasis cerebral conocida
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA]> = 160 mmHg o PA diastólica> =
95 mmHg); Se permite a los pacientes con antecedentes de hipertensión siempre que tengan presión arterial.
está controlado por tratamiento antihipertensivo
- Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica.
- Historia de disfunción pituitaria o suprarrenal
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, o
Eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina severa o inestable, o Nueva
Enfermedad cardíaca de clase II-IV de la York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección cardíaca
medición de <50% al inicio
- Fibrilación auricular u otra arritmia cardíaca que requiera tratamiento médico.
- Administración de un tratamiento en investigación dentro de los 30 días posteriores al cribado
- Pacientes con demencia / enfermedad psiquiátrica / situaciones sociales que limitarían
cumplimiento de los requisitos del estudio o prohibiría la comprensión y / o dar
de consentimiento informado no será elegible
- Pacientes con alguna patología que, a juicio del investigador, comprometa
el bienestar del sujeto o el estudio o evitar que el sujeto se reúna o
realizar los requisitos del estudio
- Pacientes que requieran anticoagulación terapéutica (p. Ej., Warfarina, dabigatrán, heparina,
o heparinas de bajo peso molecular [Lovenox, dalteparin])
- Pacientes con diabetes mal controlada
- Pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o extensos
cirugía) que pueden interferir con la absorción de los agentes del estudio
- Pacientes con una enfermedad preexistente que justifique el uso de corticosteroides a largo plazo en
exceso de la dosis del estudio
- Pacientes con alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al acetato de abiraterona.
o prednisona o sus excipientes
- Insuficiencia hepática Child-Pugh clase B o C
. |
Неделя 52 |
| Criterios de inclusión:
- Haber firmado un documento de consentimiento informado indicando que los sujetos comprenden la
propósito y procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el
estudio
- Autorización por escrito para el uso y divulgación de información de estudios de investigación y salud
ha sido obtenido
- Estar dispuesto / ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este
protocolo
- Capaz de tragar el fármaco del estudio entero como un comprimido.
- Dispuesto a tomar acetato de abiraterona con el estómago vacío; no se deben consumir alimentos en
al menos dos horas antes y durante al menos una hora después de la dosis de acetato de abiraterona
se toma
- Los pacientes que tienen parejas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método.
de control de la natalidad con una barrera de protección adecuada según lo determinado como aceptable por
el investigador principal y el patrocinador durante el estudio y durante 1 semana después de la última dosis
de acetato de abiraterona
- Adenocarcinoma de próstata histológicamente probado
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = <2
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración definido por testosterona sérica <50
ng / ml y uno de los siguientes:
- Nivel de antígeno prostático específico (PSA) de al menos 2 ng / ml que ha aumentado a
al menos 2 ocasiones sucesivas con al menos 1 semana de diferencia
- Progresión evaluable de la enfermedad mediante RECIST modificado (Criterios de evaluación de respuesta en
Tumores sólidos)
- Progresión de la enfermedad ósea metastásica en la gammagrafía ósea con> 2 nuevas lesiones
- Mantenimiento de Lupron o antagonista a menos que haya sido tratado previamente con orquiectomía
- La presencia de enfermedad metastásica susceptible de tomografía computarizada (TC) o ecografía.
biopsia guiada; esto puede incluir cuerpos vertebrales toracolumbares, pelvis, fémur o
húmero, tejidos blandos o metástasis ganglionares susceptibles de biopsia (excluyendo pulmón o
lesiones pleurales)
- Los pacientes pueden haber recibido manipulaciones hormonales secundarias (excluyendo
acetato de abiraterona, MDV3100 o TAK700) o hasta dos líneas de quimioterapia; todo previo
tratamiento, excepto que Lupron debe haberse interrumpido durante más de 4 semanas antes
inscripción
- Potasio sérico> = 3,5 mEq / L
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) <1,5 x límite superior
de normal (ULN)
- Niveles de bilirrubina <1,5 x LSN
- Albúmina sérica> = 3,0 g / dL
- Bilirrubina total = <1,5 x LSN
- Aclaramiento de creatinina calculado> = 60 ml / min
- Recuento de plaquetas> = 100.000 / uL
- Recuento absoluto de neutrófilos> 1500 células / mm ^ 3
- Hemoglobina> = 9,0 g / dL
Criterio de exclusión:
- Infección activa u otra afección médica que produciría prednisona / prednisolona
(corticosteroide) uso contraindicado
- Pacientes que actualmente están recibiendo terapia activa para otros trastornos neoplásicos.
no será elegible
- Los pacientes con evidencia histológica de carcinoma de células pequeñas de próstata no serán
elegible
- Metástasis cerebral conocida
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA]> = 160 mmHg o PA diastólica> =
95 mmHg); Se permite a los pacientes con antecedentes de hipertensión siempre que tengan presión arterial.
está controlado por tratamiento antihipertensivo
- Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica.
- Historia de disfunción pituitaria o suprarrenal
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, o
Eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina severa o inestable, o Nueva
Enfermedad cardíaca de clase II-IV de la York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección cardíaca
medición de <50% al inicio
- Fibrilación auricular u otra arritmia cardíaca que requiera tratamiento médico.
- Administración de un tratamiento en investigación dentro de los 30 días posteriores al cribado
- Pacientes con demencia / enfermedad psiquiátrica / situaciones sociales que limitarían
cumplimiento de los requisitos del estudio o prohibiría la comprensión y / o dar
de consentimiento informado no será elegible
- Pacientes con alguna patología que, a juicio del investigador, comprometa
el bienestar del sujeto o el estudio o evitar que el sujeto se reúna o
realizar los requisitos del estudio
- Pacientes que requieran anticoagulación terapéutica (p. Ej., Warfarina, dabigatrán, heparina,
o heparinas de bajo peso molecular [Lovenox, dalteparin])
- Pacientes con diabetes mal controlada
- Pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o extensos
cirugía) que pueden interferir con la absorción de los agentes del estudio
- Pacientes con una enfermedad preexistente que justifique el uso de corticosteroides a largo plazo en
exceso de la dosis del estudio
- Pacientes con alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al acetato de abiraterona.
o prednisona o sus excipientes
- Insuficiencia hepática Child-Pugh clase B o C
. |
Неделя 52 |
| Criterios de inclusión:
- Haber firmado un documento de consentimiento informado indicando que los sujetos comprenden la
propósito y procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el
estudio
- Autorización por escrito para el uso y divulgación de información de estudios de investigación y salud
ha sido obtenido
- Estar dispuesto / ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este
protocolo
- Capaz de tragar el fármaco del estudio entero como un comprimido.
- Dispuesto a tomar acetato de abiraterona con el estómago vacío; no se deben consumir alimentos en
al menos dos horas antes y durante al menos una hora después de la dosis de acetato de abiraterona
se toma
- Los pacientes que tienen parejas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método.
de control de la natalidad con una barrera de protección adecuada según lo determinado como aceptable por
el investigador principal y el patrocinador durante el estudio y durante 1 semana después de la última dosis
de acetato de abiraterona
- Adenocarcinoma de próstata histológicamente probado
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = <2
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración definido por testosterona sérica <50
ng / ml y uno de los siguientes:
- Nivel de antígeno prostático específico (PSA) de al menos 2 ng / ml que ha aumentado a
al menos 2 ocasiones sucesivas con al menos 1 semana de diferencia
- Progresión evaluable de la enfermedad mediante RECIST modificado (Criterios de evaluación de respuesta en
Tumores sólidos)
- Progresión de la enfermedad ósea metastásica en la gammagrafía ósea con> 2 nuevas lesiones
- Mantenimiento de Lupron o antagonista a menos que haya sido tratado previamente con orquiectomía
- La presencia de enfermedad metastásica susceptible de tomografía computarizada (TC) o ecografía.
biopsia guiada; esto puede incluir cuerpos vertebrales toracolumbares, pelvis, fémur o
húmero, tejidos blandos o metástasis ganglionares susceptibles de biopsia (excluyendo pulmón o
lesiones pleurales)
- Los pacientes pueden haber recibido manipulaciones hormonales secundarias (excluyendo
acetato de abiraterona, MDV3100 o TAK700) o hasta dos líneas de quimioterapia; todo previo
tratamiento, excepto que Lupron debe haberse interrumpido durante más de 4 semanas antes
inscripción
- Potasio sérico> = 3,5 mEq / L
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) <1,5 x límite superior
de normal (ULN)
- Niveles de bilirrubina <1,5 x LSN
- Albúmina sérica> = 3,0 g / dL
- Bilirrubina total = <1,5 x LSN
- Aclaramiento de creatinina calculado> = 60 ml / min
- Recuento de plaquetas> = 100.000 / uL
- Recuento absoluto de neutrófilos> 1500 células / mm ^ 3
- Hemoglobina> = 9,0 g / dL
Criterio de exclusión:
- Infección activa u otra afección médica que produciría prednisona / prednisolona
(corticosteroide) uso contraindicado
- Pacientes que actualmente están recibiendo terapia activa para otros trastornos neoplásicos.
no será elegible
- Los pacientes con evidencia histológica de carcinoma de células pequeñas de próstata no serán
elegible
- Metástasis cerebral conocida
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA]> = 160 mmHg o PA diastólica> =
95 mmHg); Se permite a los pacientes con antecedentes de hipertensión siempre que tengan presión arterial.
está controlado por tratamiento antihipertensivo
- Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica.
- Historia de disfunción pituitaria o suprarrenal
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, o
Eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina severa o inestable, o Nueva
Enfermedad cardíaca de clase II-IV de la York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección cardíaca
medición de <50% al inicio
- Fibrilación auricular u otra arritmia cardíaca que requiera tratamiento médico.
- Administración de un tratamiento en investigación dentro de los 30 días posteriores al cribado
- Pacientes con demencia / enfermedad psiquiátrica / situaciones sociales que limitarían
cumplimiento de los requisitos del estudio o prohibiría la comprensión y / o dar
de consentimiento informado no será elegible
- Pacientes con alguna patología que, a juicio del investigador, comprometa
el bienestar del sujeto o el estudio o evitar que el sujeto se reúna o
realizar los requisitos del estudio
- Pacientes que requieran anticoagulación terapéutica (p. Ej., Warfarina, dabigatrán, heparina,
o heparinas de bajo peso molecular [Lovenox, dalteparin])
- Pacientes con diabetes mal controlada
- Pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o extensos
cirugía) que pueden interferir con la absorción de los agentes del estudio
- Pacientes con una enfermedad preexistente que justifique el uso de corticosteroides a largo plazo en
exceso de la dosis del estudio
- Pacientes con alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al acetato de abiraterona.
o prednisona o sus excipientes
- Insuficiencia hepática Child-Pugh clase B o C
. |
Неделя 52 |
| Criterios de inclusión:
- Haber firmado un documento de consentimiento informado indicando que los sujetos comprenden la
propósito y procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el
estudio
- Autorización por escrito para el uso y divulgación de información de estudios de investigación y salud
ha sido obtenido
- Estar dispuesto / ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este
protocolo
- Capaz de tragar el fármaco del estudio entero como un comprimido.
- Dispuesto a tomar acetato de abiraterona con el estómago vacío; no se deben consumir alimentos en
al menos dos horas antes y durante al menos una hora después de la dosis de acetato de abiraterona
se toma
- Los pacientes que tienen parejas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método.
de control de la natalidad con una barrera de protección adecuada según lo determinado como aceptable por
el investigador principal y el patrocinador durante el estudio y durante 1 semana después de la última dosis
de acetato de abiraterona
- Adenocarcinoma de próstata histológicamente probado
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = <2
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración definido por testosterona sérica <50
ng / ml y uno de los siguientes:
- Nivel de antígeno prostático específico (PSA) de al menos 2 ng / ml que ha aumentado a
al menos 2 ocasiones sucesivas con al menos 1 semana de diferencia
- Progresión evaluable de la enfermedad mediante RECIST modificado (Criterios de evaluación de respuesta en
Tumores sólidos)
- Progresión de la enfermedad ósea metastásica en la gammagrafía ósea con> 2 nuevas lesiones
- Mantenimiento de Lupron o antagonista a menos que haya sido tratado previamente con orquiectomía
- La presencia de enfermedad metastásica susceptible de tomografía computarizada (TC) o ecografía.
biopsia guiada; esto puede incluir cuerpos vertebrales toracolumbares, pelvis, fémur o
húmero, tejidos blandos o metástasis ganglionares susceptibles de biopsia (excluyendo pulmón o
lesiones pleurales)
- Los pacientes pueden haber recibido manipulaciones hormonales secundarias (excluyendo
acetato de abiraterona, MDV3100 o TAK700) o hasta dos líneas de quimioterapia; todo previo
tratamiento, excepto que Lupron debe haberse interrumpido durante más de 4 semanas antes
inscripción
- Potasio sérico> = 3,5 mEq / L
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) <1,5 x límite superior
de normal (ULN)
- Niveles de bilirrubina <1,5 x LSN
- Albúmina sérica> = 3,0 g / dL
- Bilirrubina total = <1,5 x LSN
- Aclaramiento de creatinina calculado> = 60 ml / min
- Recuento de plaquetas> = 100.000 / uL
- Recuento absoluto de neutrófilos> 1500 células / mm ^ 3
- Hemoglobina> = 9,0 g / dL
Criterio de exclusión:
- Infección activa u otra afección médica que produciría prednisona / prednisolona
(corticosteroide) uso contraindicado
- Pacientes que actualmente están recibiendo terapia activa para otros trastornos neoplásicos.
no será elegible
- Los pacientes con evidencia histológica de carcinoma de células pequeñas de próstata no serán
elegible
- Metástasis cerebral conocida
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA]> = 160 mmHg o PA diastólica> =
95 mmHg); Se permite a los pacientes con antecedentes de hipertensión siempre que tengan presión arterial.
está controlado por tratamiento antihipertensivo
- Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica.
- Historia de disfunción pituitaria o suprarrenal
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, o
Eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina severa o inestable, o Nueva
Enfermedad cardíaca de clase II-IV de la York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección cardíaca
medición de <50% al inicio
- Fibrilación auricular u otra arritmia cardíaca que requiera tratamiento médico.
- Administración de un tratamiento en investigación dentro de los 30 días posteriores al cribado
- Pacientes con demencia / enfermedad psiquiátrica / situaciones sociales que limitarían
cumplimiento de los requisitos del estudio o prohibiría la comprensión y / o dar
de consentimiento informado no será elegible
- Pacientes con alguna patología que, a juicio del investigador, comprometa
el bienestar del sujeto o el estudio o evitar que el sujeto se reúna o
realizar los requisitos del estudio
- Pacientes que requieran anticoagulación terapéutica (p. Ej., Warfarina, dabigatrán, heparina,
o heparinas de bajo peso molecular [Lovenox, dalteparin])
- Pacientes con diabetes mal controlada
- Pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o extensos
cirugía) que pueden interferir con la absorción de los agentes del estudio
- Pacientes con una enfermedad preexistente que justifique el uso de corticosteroides a largo plazo en
exceso de la dosis del estudio
- Pacientes con alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al acetato de abiraterona.
o prednisona o sus excipientes
- Insuficiencia hepática Child-Pugh clase B o C
. |
Неделя 52 |
| Доля участников со снижением CDAI от исходного уровня ≥ 70 баллов |
Неделя 52 |
| Criterios de inclusión:
- Haber firmado un documento de consentimiento informado indicando que los sujetos comprenden la
propósito y procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el
estudio
- Autorización por escrito para el uso y divulgación de información de estudios de investigación y salud
ha sido obtenido
- Estar dispuesto / ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este
protocolo
- Capaz de tragar el fármaco del estudio entero como un comprimido.
- Dispuesto a tomar acetato de abiraterona con el estómago vacío; no se deben consumir alimentos en
al menos dos horas antes y durante al menos una hora después de la dosis de acetato de abiraterona
se toma
- Los pacientes que tienen parejas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método.
de control de la natalidad con una barrera de protección adecuada según lo determinado como aceptable por
el investigador principal y el patrocinador durante el estudio y durante 1 semana después de la última dosis
de acetato de abiraterona
- Adenocarcinoma de próstata histológicamente probado
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = <2
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración definido por testosterona sérica <50
ng / ml y uno de los siguientes:
- Nivel de antígeno prostático específico (PSA) de al menos 2 ng / ml que ha aumentado a
al menos 2 ocasiones sucesivas con al menos 1 semana de diferencia
- Progresión evaluable de la enfermedad mediante RECIST modificado (Criterios de evaluación de respuesta en
Tumores sólidos)
- Progresión de la enfermedad ósea metastásica en la gammagrafía ósea con> 2 nuevas lesiones
- Mantenimiento de Lupron o antagonista a menos que haya sido tratado previamente con orquiectomía
- La presencia de enfermedad metastásica susceptible de tomografía computarizada (TC) o ecografía.
biopsia guiada; esto puede incluir cuerpos vertebrales toracolumbares, pelvis, fémur o
húmero, tejidos blandos o metástasis ganglionares susceptibles de biopsia (excluyendo pulmón o
lesiones pleurales)
- Los pacientes pueden haber recibido manipulaciones hormonales secundarias (excluyendo
acetato de abiraterona, MDV3100 o TAK700) o hasta dos líneas de quimioterapia; todo previo
tratamiento, excepto que Lupron debe haberse interrumpido durante más de 4 semanas antes
inscripción
- Potasio sérico> = 3,5 mEq / L
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) <1,5 x límite superior
de normal (ULN)
- Niveles de bilirrubina <1,5 x LSN
- Albúmina sérica> = 3,0 g / dL
- Bilirrubina total = <1,5 x LSN
- Aclaramiento de creatinina calculado> = 60 ml / min
- Recuento de plaquetas> = 100.000 / uL
- Recuento absoluto de neutrófilos> 1500 células / mm ^ 3
- Hemoglobina> = 9,0 g / dL
Criterio de exclusión:
- Infección activa u otra afección médica que produciría prednisona / prednisolona
(corticosteroide) uso contraindicado
- Pacientes que actualmente están recibiendo terapia activa para otros trastornos neoplásicos.
no será elegible
- Los pacientes con evidencia histológica de carcinoma de células pequeñas de próstata no serán
elegible
- Metástasis cerebral conocida
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA]> = 160 mmHg o PA diastólica> =
95 mmHg); Se permite a los pacientes con antecedentes de hipertensión siempre que tengan presión arterial.
está controlado por tratamiento antihipertensivo
- Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica.
- Historia de disfunción pituitaria o suprarrenal
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, o
Eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina severa o inestable, o Nueva
Enfermedad cardíaca de clase II-IV de la York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección cardíaca
medición de <50% al inicio
- Fibrilación auricular u otra arritmia cardíaca que requiera tratamiento médico.
- Administración de un tratamiento en investigación dentro de los 30 días posteriores al cribado
- Pacientes con demencia / enfermedad psiquiátrica / situaciones sociales que limitarían
cumplimiento de los requisitos del estudio o prohibiría la comprensión y / o dar
de consentimiento informado no será elegible
- Pacientes con alguna patología que, a juicio del investigador, comprometa
el bienestar del sujeto o el estudio o evitar que el sujeto se reúna o
realizar los requisitos del estudio
- Pacientes que requieran anticoagulación terapéutica (p. Ej., Warfarina, dabigatrán, heparina,
o heparinas de bajo peso molecular [Lovenox, dalteparin])
- Pacientes con diabetes mal controlada
- Pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o extensos
cirugía) que pueden interferir con la absorción de los agentes del estudio
- Pacientes con una enfermedad preexistente que justifique el uso de corticosteroides a largo plazo en
exceso de la dosis del estudio
- Pacientes con alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al acetato de abiraterona.
o prednisona o sus excipientes
- Insuficiencia hepática Child-Pugh clase B o C
. |
Неделя 52 |
| Criterios de inclusión:
- Haber firmado un documento de consentimiento informado indicando que los sujetos comprenden la
propósito y procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el
estudio
- Autorización por escrito para el uso y divulgación de información de estudios de investigación y salud
ha sido obtenido
- Estar dispuesto / ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este
protocolo
- Capaz de tragar el fármaco del estudio entero como un comprimido.
- Dispuesto a tomar acetato de abiraterona con el estómago vacío; no se deben consumir alimentos en
al menos dos horas antes y durante al menos una hora después de la dosis de acetato de abiraterona
se toma
- Los pacientes que tienen parejas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método.
de control de la natalidad con una barrera de protección adecuada según lo determinado como aceptable por
el investigador principal y el patrocinador durante el estudio y durante 1 semana después de la última dosis
de acetato de abiraterona
- Adenocarcinoma de próstata histológicamente probado
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = <2
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración definido por testosterona sérica <50
ng / ml y uno de los siguientes:
- Nivel de antígeno prostático específico (PSA) de al menos 2 ng / ml que ha aumentado a
al menos 2 ocasiones sucesivas con al menos 1 semana de diferencia
- Progresión evaluable de la enfermedad mediante RECIST modificado (Criterios de evaluación de respuesta en
Tumores sólidos)
- Progresión de la enfermedad ósea metastásica en la gammagrafía ósea con> 2 nuevas lesiones
- Mantenimiento de Lupron o antagonista a menos que haya sido tratado previamente con orquiectomía
- La presencia de enfermedad metastásica susceptible de tomografía computarizada (TC) o ecografía.
biopsia guiada; esto puede incluir cuerpos vertebrales toracolumbares, pelvis, fémur o
húmero, tejidos blandos o metástasis ganglionares susceptibles de biopsia (excluyendo pulmón o
lesiones pleurales)
- Los pacientes pueden haber recibido manipulaciones hormonales secundarias (excluyendo
acetato de abiraterona, MDV3100 o TAK700) o hasta dos líneas de quimioterapia; todo previo
tratamiento, excepto que Lupron debe haberse interrumpido durante más de 4 semanas antes
inscripción
- Potasio sérico> = 3,5 mEq / L
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) <1,5 x límite superior
de normal (ULN)
- Niveles de bilirrubina <1,5 x LSN
- Albúmina sérica> = 3,0 g / dL
- Bilirrubina total = <1,5 x LSN
- Aclaramiento de creatinina calculado> = 60 ml / min
- Recuento de plaquetas> = 100.000 / uL
- Recuento absoluto de neutrófilos> 1500 células / mm ^ 3
- Hemoglobina> = 9,0 g / dL
Criterio de exclusión:
- Infección activa u otra afección médica que produciría prednisona / prednisolona
(corticosteroide) uso contraindicado
- Pacientes que actualmente están recibiendo terapia activa para otros trastornos neoplásicos.
no será elegible
- Los pacientes con evidencia histológica de carcinoma de células pequeñas de próstata no serán
elegible
- Metástasis cerebral conocida
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA]> = 160 mmHg o PA diastólica> =
95 mmHg); Se permite a los pacientes con antecedentes de hipertensión siempre que tengan presión arterial.
está controlado por tratamiento antihipertensivo
- Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica.
- Historia de disfunción pituitaria o suprarrenal
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, o
Eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina severa o inestable, o Nueva
Enfermedad cardíaca de clase II-IV de la York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección cardíaca
medición de <50% al inicio
- Fibrilación auricular u otra arritmia cardíaca que requiera tratamiento médico.
- Administración de un tratamiento en investigación dentro de los 30 días posteriores al cribado
- Pacientes con demencia / enfermedad psiquiátrica / situaciones sociales que limitarían
cumplimiento de los requisitos del estudio o prohibiría la comprensión y / o dar
de consentimiento informado no será elegible
- Pacientes con alguna patología que, a juicio del investigador, comprometa
el bienestar del sujeto o el estudio o evitar que el sujeto se reúna o
realizar los requisitos del estudio
- Pacientes que requieran anticoagulación terapéutica (p. Ej., Warfarina, dabigatrán, heparina,
o heparinas de bajo peso molecular [Lovenox, dalteparin])
- Pacientes con diabetes mal controlada
- Pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o extensos
cirugía) que pueden interferir con la absorción de los agentes del estudio
- Pacientes con una enfermedad preexistente que justifique el uso de corticosteroides a largo plazo en
exceso de la dosis del estudio
- Pacientes con alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al acetato de abiraterona.
o prednisona o sus excipientes
- Insuficiencia hepática Child-Pugh clase B o C
. |
Неделя 52 |
| Доля участников со снижением эндоскопического индекса тяжести болезни Крона (CDEIS) по сравнению с исходным уровнем на ≥ 50% |
Неделя 52 |
|
