| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Il-Yang Pharm. Co., Ltd. |
|---|---|
| Источник | Il-Yang Pharm. Co., Ltd. |
| Краткое содержание | В многонациональном, многоцентровом, одноранговом, открытом и фазе III клинических исследований радотиниба. исследование, хроническая фаза Ph + пациенты с хроническим миелоидным лейкозом с недостаточностью или непереносимостью Будет задействована предыдущая терапия TKI, включая иматиниб. В этом исследовании фазы 3 173 Ожидается, что субъекты будут включены в одну группу с введением радотиниба. 400 мг два раза в день, что включает 10% случаев выбывания. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2018-06-25 | ||||||||||
| Дата завершения | 2023-04-01 | ||||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-03-15 | ||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||
| Регистрация | 173 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Радотиниб HCl Описание: Торговое наименование / производитель: Supect Cap./IL-YANG PHARM. Компания с ограниченной ответственностью. Активный ингредиент: радотиниб HCl 106,8 мг (100 мг в виде радотиниба) или 213,6 мг HCl (200 мг в виде радотиниба). Внешний вид и форма выпуска: твердая капсула с голубой крышкой и телом, содержащим бледно-желтый порошок. Условия хранения: Хранить в герметичном светонепроницаемом контейнере при комнатной температуре. Этикетка Arm Group: Радотиниб HCl Другое имя: SUPECT |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет. 2. Хроническая фаза Ph + пациенты с хроническим миелоидным лейкозом, которые потерпели неудачу или не переносят предыдущая терапия TKI, включая иматиниб иматиниб 3. шкала ECOG 0, 1 или 2 4. Хроническая фаза определяется как все следующие состояния, которым соответствуют субъекты. - Взрыв периферической крови и костного мозга Желудочно-кишечное расстройство или желудочно-кишечное заболевание, которое может привести к значительному изменение абсорбции исследуемого продукта 16. Медицинский анамнез острого или хронического панкреатита за последний год. 17. острые или хронические заболевания печени, поджелудочной железы или тяжелые заболевания почек, которые не связаны с болезнью 18. пациенты с заведомо положительной реакцией на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), текущие острые или хронический гепатит B (положительный поверхностный антиген гепатита B), гепатит C или цирроз печени. Неактивные носители поверхностного антигена гепатита B (HBsAg), леченный и стабильный гепатит B (ДНК HBV <500 МЕ / мл или нижний предел нормального диапазона местной лаборатории по оценке исследователь), и могут быть включены пациенты с вылеченным гепатитом С. 19. Пациенты-женщины, которые соответствуют следующим условиям, должны быть исключены из клинического обследования. учиться. - Беременность - грудное вскармливание - Беременность подтверждена скрининговым тестом на беременность - Женщины детородного возраста, не желающие использовать соответствующий метод контрацепция во время исследования 20. пациенты-мужчины, которые не хотят использовать соответствующие методы контрацепции во время изучение 21. Пациенты с гиперчувствительностью к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ этот исследовательский продукт . Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Hye Lin Park Телефон: +82.70.7165.7316 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Korea, Republic of Russian Federation Turkey Ukraine |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-03-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 1 |
| Группа вооружений |
Метка: Радотиниб HCl Тип: Экспериментальный Описание: Зарегистрированные субъекты будут продолжать принимать 400 мг радотиниба два раза в день (800 мг / день) перорально каждые 12 часов в обычные часы приема в течение 12 месяцев. Изменение дозы допускается, если субъект не может соблюдать установленный протоколом график дозирования из-за гематологической или негематологической токсичности, и токсичность исчезает в течение 28 дней (в течение 42 дней для гематологической токсичности). Для радотиниба допускается поэтапное уменьшение максимум на 2 дозы до 600 мг и до 400 мг. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: N / A Модель вмешательства: Назначение одной группы Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |