Клинические исследование Карцинома немелкоклеточного легкого: Alectnib, Цисплатин, Винорелбин, Гемцитабин, Пеметрексед, Карбоплатин

Спонсоры	Ведущий спонсор: Hoffmann-La Roche
Источник	Hoffmann-La Roche
Краткое содержание	Это рандомизированное, активно контролируемое, многоцентровое открытое исследование фазы III предназначено для изучить эффективность и безопасность алектиниба по сравнению с адъювантом на основе платины параметр. Участники экспериментальной группы получат алектиниб в дозе 600 мг перорально дважды. ежедневно (BID) во время еды в течение 24 месяцев. Участники контрольной группы получат одну из платиновых оснований, указанное в протоколе. схемы химиотерапии на 4 цикла. После завершения лечения участники будут наблюдали за их заболеванием до рецидива болезни. Во время рецидива болезни участники будут наблюдать за выживанием до смерти, отзыва согласия или исследования. закрытие, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2018-08-16

Дата завершения

2026-11-19

Дата первичного завершения

2023-06-30

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Выживаемость без болезней (DFS), по оценке исследователя	От даты рандомизации до первого события DFS примерно до 5 лет.

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Overall Survival (OS)	From the date of randomization until death due to any cause up to approximately 8 years
Концентрация алектиниба в плазме	Предварительная доза (2 часа) на исходном уровне, недели 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
Концентрация метаболита алектиниба в плазме	Предварительная доза (2 часа) на исходном уровне, недели 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
Процент участников с неблагоприятным происшествием	С даты рандомизации примерно до 2 лет

Регистрация

255

Состояние	Карцинома немелкоклеточного легкого
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Alectnib Описание: Participants will receive alectinib 600 mg orally BID until completion of treatment period (24 months) or recurrence of disease , unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever occurs first. Этикетка Arm Group: Alectinib Другое имя: RO5424802 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Цисплатин Описание: Участники будут получать цисплатин 75 миллиграммов на квадратный метр (мг / м ^ 2) в день 1 каждые 21 день внутривенно внутривенно (IV) до завершения периода лечения (4 цикла), рецидива заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти. , в зависимости от того, что произойдет раньше ". Этикетка Arm Group: Химиотерапия на основе платины Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Винорелбин Описание: Участники будут получать Винорелбин 25 мг / м ^ 2 внутривенно в дни 1 и 8 Q21D до завершения периода лечения (4 цикла), рецидива заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше. Этикетка Arm Group: Химиотерапия на основе платины Другое имя: Навельбин Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Гемцитабин Описание: Участники будут получать гемцитабин 1250 мг / м ^ 2 в дни 1 и 8 Q21D IV до завершения периода лечения (4 цикла), рецидива заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше. Этикетка Arm Group: Химиотерапия на основе платины Другое имя: Гитрабин Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Пеметрексед Описание: Участники будут получать 500 мг / м ^ 2 День 1 Q21D до завершения периода лечения (4 цикла), до рецидива заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше ». Этикетка Arm Group: Химиотерапия на основе платины Другое имя: Алимта® Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Карбоплатин Описание: Для участников, которые испытывают неприемлемую токсичность цисплатина, можно использовать карбоплатин. Этикетка Arm Group: Химиотерапия на основе платины
Приемлемость	Критерии: Ключевые критерии включения - Возраст ≥18 лет - Полная резекция гистологически подтвержденной стадии IB (опухоль ≥ 4 см) до стадии IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) НМРЛ в соответствии с Международным контролем Союза Рак / Американский объединенный комитет по раку, 7-е издание, с отрицательными полями, на 4-12 недель до зачисления - Если медиастиноскопия не проводилась до операции, ожидается, что минимум, будет происходить систематический отбор проб средостенных лимфатических узлов - Задокументированное ALK-положительное заболевание в соответствии с одобренным FDA тестом с маркировкой CE - Право на получение схемы химиотерапии на основе платины в соответствии с местным законодательством. этикетки или инструкции - Статус работы Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1 степени - Адекватная гематологическая и почечная функция - Для женщин детородного возраста: согласие воздержаться или употреблять методы контрацепции с частотой неудач <1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 90 дней после последней дозы алектиниба или в соответствии с местными этикетками. или рекомендации по химиотерапии - Для мужчин: согласие воздержаться или использовать противозачаточные средства и согласие на воздерживаться от сдачи спермы в течение как минимум 90 дней после последней дозы алектиниба или согласно местным этикеткам или руководствам по химиотерапии. Мужчины должны воздерживаться от сдача спермы в тот же период - Готовность и способность соблюдать запланированные посещения, планы лечения, лабораторные тесты и другие учебные процедуры Ключевые критерии исключения - Беременные или кормящие, или намеревающиеся забеременеть во время исследования или в рамках 90 дней после последней дозы алектиниба или в соответствии с местными этикетками или руководящими принципами для химиотерапии - предшествующая адъювантная лучевая терапия НМРЛ - Предыдущее воздействие системной противораковой терапии и ингибиторов ALK - Пациенты со стадией IIIA N2, которые, по мнению исследователя, должны получить послеоперационное лучевое лечение исключено из исследования - Известная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата, которому может быть подвержен пациент. рандомизированный. Это включает, помимо прочего, пациентов с непереносимостью галактозы, врожденная недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы. - Злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, в течение 5 лет до зачисления, за исключением леченая базальноклеточная карцинома кожи на ранней стадии желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) рак при эндоскопической резекции, рак шейки матки in situ, карцинома протоков в месте, папиллярный рак щитовидной железы или любой излеченный рак, который, как считается, не имеет влияние на выживаемость без болезни или общую выживаемость при текущем НМРЛ - Любое расстройство желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на всасывание пероральных препаратов, например мальабсорбция. синдром или статус после обширной резекции кишечника - Заболевание печени, характеризуемое аспартаттрансаминазой и аланинтрансаминазой> = 3 × верхний предел нормальной или нарушенной выделительной или синтетической функции или других состояния декомпенсированного заболевания печени, такие как коагулопатия, печеночная энцефалопатия, гипоальбуминемия, асцит или кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или активный вирусный или активный аутоиммунный, алкогольный или другие типы острого гепатита - Японские пациенты, участвующие только в серийном / интенсивном отборе образцов ПК: введение сильных / мощных ингибиторов или индукторов CYP450 3A в течение 14 дней до до первой дозы исследуемого препарата и во время лечения алектинибом до недели 3 - Любые критерии исключения, основанные на местных этикетках или руководящих принципах химиотерапии. режим - Пациенты с симптоматической брадикардией - История трансплантации органов - известная ВИЧ-инфекция или заболевание, связанное со СПИДом. - Любое клинически значимое сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать с - или лечение которых может помешать проведению исследования или абсорбция пероральных лекарств или это может представлять неприемлемый риск для пациентов в этом исследовании, по мнению главного исследователя - Любые потенциально возможные психологические, семейные, социологические или географические условия. препятствование соблюдению требований протокола исследования и / или последующих процедур; эти условия следует обсудить с пациентом до начала исследования. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Карцинома немелкоклеточного легкого

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Alectnib

Описание: Participants will receive alectinib 600 mg orally BID until completion of treatment period (24 months) or recurrence of disease , unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever occurs first.

Этикетка Arm Group: Alectinib

Другое имя: RO5424802

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Цисплатин

Описание: Участники будут получать цисплатин 75 миллиграммов на квадратный метр (мг / м ^ 2) в день 1 каждые 21 день внутривенно внутривенно (IV) до завершения периода лечения (4 цикла), рецидива заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти. , в зависимости от того, что произойдет раньше ".