Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности рисанкизумаба у участников с язвенным колитом от умеренной до степени выраженности активности
Название протокола
Клинические исследование Язвенный колит (ЯК): risankizumab IV, плацебо для ризанкизумаба, рисанкизумаб п/к - Реестр клинических исследований
Платное
Нет
Дата начала и окончания КИ
2022-02-06 - 2022-02-06
Спонсоры
Ведущий спонсор:
AbbVie
Источник
AbbVie
Краткое содержание
Целями дополнительных исследований являются оценка, безопасность и фармакокинетическая эффективность Рисанкизумаб в качестве вспомогательной терапии у пациентов с активными язвами, инфицированными средней и высокой степени тяжести. колит (ЯК), а также определение приемлемую дозу рисанкизумаба для постоянного оценка в под-исследовании 2. Цель дополнительного исследования 2 — оценка эффективности и безопасности рисанкизумаба по сравнению с по сравнению с плацебо в клинической ремиссии у субъектов с активным ЯК средней и средней степени тяжести.
Общий статус
Рекрутинг
Дата начала
2018-03-07
Дата завершения
2023-04-20
Дата первичного завершения
2022-09-23
Фаза
Фаза 2 / Фаза 3
Тип исследования
Интервенционный
Первичный результат
Мера
Временное ограничение
Дополнительное исследование 1 и дополнение 2: процент участников с клинической ремиссией по шкале оценки Мейо
Неделя 12
Вторичный результат
Мера
Временное ограничение
Sub-Study 1: Percentage of Participants with Endoscopic Improvement
Week 12
Дополнительное исследование 1: Процент участников, достигших клинической ремиссии, по шкале Мейо среди участников с полной шкалой Мейо от 6 до 12 на исходном полном уровне
Неделя 12
Дополнительное исследование 1: Процент участников, достигших клинического ответа, по оценочной шкале Мейо
Неделя 12
Дополнительное исследование 1: Процент участников, достигших клинического ответа, по выборочно оцененной шкале Мейо
Клинический ответ по выборочно быстрой шкале Мейо (без эндоскопии).
Подисследование 1: Процент участников с эндоскопической ремиссией.
Неделя 12
Дополнительное исследование 1: Процент участников с госпитализацией
Через неделю 12
Подследование 1: Процент участников с заселением оборудования
Неделя 12
Дополнительное исследование 1: Изменения в вопроснике симптомов язвенного колита (UC-SQ)
Исходный уровень до 12 недели
Подисследование 1: Изменение опросника воспалительного заболевания кишечника (IBDQ).
Исходный уровень до 12 недели
Дополнительное исследование 1: краткое изменение формы-36 (SF-36)
Исходный уровень до 12 недели
Подисследование 1: Изменение функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Усталость)
Исходный уровень до 12 недели
Дополнительное исследование 1: Процент участников с операциями, пораженными язвенным колитом (ЯК).
Через 12 недель
Дополнительное исследование 2: Процент участников, достигших клинической ремиссии, по шкале Мейо среди участников с полной шкалой Мейо от 6 до 12 на исходном полном уровне
Неделя 12
Дополнительное исследование 2: Процент участников, достигших клинического ответа, по оценочной шкале Мейо
Неделя 12
Дополнительное исследование 2: Процент участников, не сообщивших о боли в животе
Неделя 12
Дополнительное исследование 2: Процент участников, не сообщивших о неотложных позывах к опорожнению кишечника
Неделя 12
Дополнительное исследование 2: Процент участников с эндоскопической ремиссией
Неделя 12
Дополнительное исследование 2: Процент участников с эндоскопическим улучшением
Неделя 12
Дополнительное исследование 2: Изменение опросника воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Исходный уровень до 12 недели
Дополнительное исследование 2: изменение функциональной усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-усталость)
Исходный уровень до 12 недели
Дополнительное исследование 2: Процент участников с гистологическим эндоскопическим улучшением слизистой оболочки
Неделя 12
Дополнительное исследование 2: Процент участников, не сообщивших об отсутствии ночных дефекаций
Неделя 12
Дополнительное исследование 2: Процент участников, сообщивших об отсутствии тенезмов
Неделя 12
Дополнительное исследование 2: Изменение количества эпизодов недержания кала в неделю
Исходный уровень до 12 недели
Дополнительное исследование 2: изменение количества дней в неделю с прерыванием сна из-за симптомов язвенного колита
Исходный уровень до 12 недели
Дополнительное исследование 2: Процент участников, достигших клинического ответа, по выборочно оцененной шкале Мейо у участников с панколитом на исходном уровне
Неделя 12
Дополнительное исследование 2: Процент участников с госпитализацией, связанной с язвенным колитом (ЯК).
Через неделю 12
Дополнительное исследование 2: краткое изменение формы-36 (SF-36)
Исходный уровень до 12 недели
Регистрация
1547
Состояние
Язвенный колит (ЯК)
Вмешательство
Тип вмешательства:
Drug
Название вмешательства:
risankizumab IV
Описание:
risankizumab intravenous (IV) infusion
Тип вмешательства:
Препарат, средство, медикамент
Название вмешательства:
плацебо для ризанкизумаба
Описание:
плацебо для ризанкизумаба
Тип вмешательства:
Препарат, средство, медикамент
Название вмешательства:
рисанкизумаб п/к
Описание:
рисанкизумаб подкожно (п/к) инъекция
Приемлемость
Критерии:
Критерии включения: - Мужчина или женщина в возрасте от >=18 до
Пол:
Все
Минимальный возраст:
16 лет
Максимальный возраст:
80 лет
Здоровые волонтеры:
Нет
Общий Официальный
Фамилия
Роль
Присоединение
ABBVIE INC.
Study Director
AbbVie
Общий контакт
Фамилия:
ABBVIE CALL CENTER
Телефон:
844-663-3742
Расположение
Объект:
Положение дел:
Southern California Res. Ctr. /ID# 169660
| Coronado, California, 92118-1408, United States
Recruiting
Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 218348
| Irvine, California, 92618, United States
Not yet recruiting
UC San Diego Health System /ID# 160452
| La Jolla, California, 92093, United States
Recruiting
United Medical Doctors /ID# 158528
| Los Alamitos, California, 90720-3309, United States
Recruiting
Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 200931
| Los Angeles, California, 90067-2001, United States
Completed
UCSF Center for Colitis and Crohn's Disease /ID# 201210
| San Francisco, California, 94115-3011, United States
Recruiting
Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 163851
| West Hollywood, California, 90048, United States
Recruiting
Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 165841
| Colorado Springs, Colorado, 80907, United States
Recruiting
Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology /ID# 207174
| Lone Tree, Colorado, 80124-6798, United States
Completed
Medical Research Center of CT /ID# 160311
| Hamden, Connecticut, 06518, United States
Active, not recruiting
Yale Univ Digestive Diseases /ID# 213179
| New Haven, Connecticut, 06510, United States
Recruiting
South Lake Pain Institute, Inc /ID# 162878
| Clermont, Florida, 34711, United States
Completed
Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 202811
| Maitland, Florida, 32751-6108, United States
Recruiting
University of Miami /ID# 160471
| Miami, Florida, 33136, United States
Not yet recruiting
Coral Research Clinic /ID# 158584
| Miami, Florida, 33186-4643, United States
Completed
South Florida Research Ph I-IV, Inc. /ID# 161848
| Miami, Florida, 33193, United States
Recruiting
Gastroenterology Group Naples /ID# 165212
| Naples, Florida, 34102, United States
Recruiting
Advanced Research Institute, Inc /ID# 161938
| New Port Richey, Florida, 34653, United States
Recruiting
Advent Health /ID# 160433
| Orlando, Florida, 32803, United States
Recruiting
Endoscopic Research, Inc. /ID# 206711
| Orlando, Florida, 32803, United States
Recruiting
Omega Research Maitland, LLC /ID# 203059
| Orlando, Florida, 32810-2907, United States
Recruiting
Lenus Research & Medical Group /ID# 169730
| Sweetwater, Florida, 33172, United States
Completed
Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 201783
| Tampa, Florida, 33607, United States
Completed
AdventHealth Tampa /ID# 170503
| Tampa, Florida, 33613-4680, United States
Completed
Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 160523
| Macon, Georgia, 31201, United States
Recruiting
Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 161372
| Suwanee, Georgia, 30024, United States
Completed
The University of Chicago Medical Center /ID# 160521
| Chicago, Illinois, 60637-1443, United States
Recruiting
DM Clinical Research/Southwest /ID# 165012
| Oak Lawn, Illinois, 60453, United States
Recruiting
Indiana University /ID# 167252
| Indianapolis, Indiana, 46202, United States
Recruiting
Univ Kansas Med Ctr /ID# 226602
| Kansas City, Kansas, 66160, United States
Not yet recruiting
Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 160412
| Topeka, Kansas, 66606, United States
Completed
Robley Rex VA Medical Center /ID# 218648
| Louisville, Kentucky, 40206, United States
Not yet recruiting
Gastroenterology Associates LLC - Jefferson Hwy /ID# 161935
| Baton Rouge, Louisiana, 70809, United States
Not yet recruiting
Houma Digestive Health Special /ID# 158317
| Houma, Louisiana, 70360, United States
Completed
Delricht Research /ID# 206815
| New Orleans, Louisiana, 70115, United States
Completed
Nola Research Works, LLC /ID# 161368
| New Orleans, Louisiana, 70115, United States
Recruiting
Louisana Research Center, LLC /ID# 201204
| Shreveport, Louisiana, 71105-6800, United States
Recruiting
Johns Hopkins University School of Medicine /ID# 211793
| Baltimore, Maryland, 21287-0010, United States
Not yet recruiting
Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center /ID# 164255
| Boston, Massachusetts, 02114, United States
Recruiting
University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 158524
| Ann Arbor, Michigan, 48109, United States
Recruiting
Center for Digestive Health /ID# 160327
| Troy, Michigan, 48098-6363, United States
Recruiting
Mayo Clinic - Rochester /ID# 200458
| Rochester, Minnesota, 55905-0001, United States
Recruiting
Quality Clinical Research Inc. /ID# 167313
| Omaha, Nebraska, 68114-3723, United States
Completed
Weill Cornell Medicine /ID# 165887
| New York, New York, 10022, United States
Not yet recruiting
Columbia Univ Medical Center /ID# 161934
| New York, New York, 10032-3725, United States
Recruiting
Lenox Hill Hospital /ID# 168470
| New York, New York, 10075, United States
Recruiting
Manhattan Clinical Research, LLC /ID# 211805
| New York, New York, 10279, United States
Recruiting
DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 171129
| North Massapequa, New York, 11758, United States
Recruiting
Univ Rochester Med Ctr /ID# 161664
| Rochester, New York, 14642, United States
Recruiting
Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 158512
| Charlotte, North Carolina, 28203, United States
Recruiting
Carolina Research /ID# 201090
| Greenville, North Carolina, 27834, United States
Completed
Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 169732
| Fargo, North Dakota, 58104-5925, United States
Recruiting
Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209232
| Cleveland, Ohio, 44195, United States
Recruiting
The Ohio State University /ID# 164714
| Columbus, Ohio, 43210, United States
Recruiting
Optimed Research, Ltd. /ID# 167113
| Columbus, Ohio, 43235, United States
Recruiting
Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 201777
| Mentor, Ohio, 44060-6211, United States
Completed
ProMedica Physicians Digestive Healthcare /ID# 215623
| Sylvania, Ohio, 43560-2767, United States
Recruiting
Digestive Disease Specialists /ID# 170779
| Oklahoma City, Oklahoma, 73112, United States
Recruiting
Adult Gastroenterology Associates - Gen 1 Research /ID# 208867
| Tulsa, Oklahoma, 74136-7823, United States
Completed
Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 223563
| Hershey, Pennsylvania, 17033-2360, United States
Not yet recruiting
University of Pennsylvania /ID# 166266
| Philadelphia, Pennsylvania, 19104-5502, United States
Recruiting
Digestive Disease Associates, LTD /ID# 232407
| Wyomissing, Pennsylvania, 19610-2002, United States
Not yet recruiting
Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 160472
| Greenville, South Carolina, 29615-3593, United States
Recruiting
Gastro One /ID# 160418
| Germantown, Tennessee, 38138, United States
Recruiting
East Tennessee Research Institute /ID# 168747
| Johnson City, Tennessee, 37604, United States
Recruiting
Vanderbilt University Medical Center /ID# 160580
| Nashville, Tennessee, 37232-0011, United States
Recruiting
Inquest Clinical Research /ID# 165685
| Baytown, Texas, 77521-2415, United States
Completed
Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209950
| Cedar Park, Texas, 78613-5028, United States
Recruiting
Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209798
| Cedar Park, Texas, 78613, United States
Recruiting
DHAT Research Institute /ID# 158226
| Garland, Texas, 75044-2208, United States
Recruiting
Vilo Research Group Inc /ID# 207656
| Houston, Texas, 77017-2337, United States
Recruiting
CliniCore International, LLC /ID# 158218
| Houston, Texas, 77027-6812, United States
Completed
Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 158221
| Houston, Texas, 77030-3411, United States
Recruiting
Precision Research Institute, LLC /ID# 201351
| Houston, Texas, 77036, United States
Completed
Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201222
| Houston, Texas, 77058, United States
Recruiting
Caprock Gastro Research /ID# 215432
| Lubbock, Texas, 79424-3017, United States
Recruiting
Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 161376
| San Antonio, Texas, 78212, United States
Recruiting
Southern Star Research Institute, LLC /ID# 168776
| San Antonio, Texas, 78229-5390, United States
Recruiting
Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204130
| Temple, Texas, 76508, United States
Recruiting
Tyler Research Institute, LLC /ID# 166800
| Tyler, Texas, 75701-4464, United States
Recruiting
Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 164321
| Victoria, Texas, 77904, United States
Recruiting
Advanced Research Institute /ID# 160480
| Ogden, Utah, 84403, United States
Recruiting
Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia /ID# 218143
| Roanoke, Virginia, 24014-1372, United States
Recruiting
Virginia Mason Medical Center /ID# 160466
| Seattle, Washington, 98101, United States
Recruiting
Cemic /Id# 167782
| Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, 1431, Argentina
Recruiting
Hospital Provincial del Centenario /ID# 170898
| Rosario, Santa Fe, 2000, Argentina
Recruiting
Sanatorio 9 de Julio /ID# 167780
| San Miguel de Tucuman, Tucuman, 4000, Argentina
Recruiting
Hospital Privado Univesitario /ID# 167779
| Cordoba, 5016, Argentina
Recruiting
Duplicate_Universitaetsklinikum St.Poelten /ID# 169048
| St. Poelten, Niederoesterreich, 3100, Austria
GBUZ Allergology and Immunology Center of Ministry of Health of Kabardino-Bal /ID# 233973
| Nalchik, Kabardino-Balkarskaya Respublika, 360001, Russian Federation
Not yet recruiting
Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 204888
| Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, 236016, Russian Federation