| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Prestige Biopharma Pte Ltd |
|---|---|
| Источник | Prestige Biopharma Pte Ltd |
| Краткое содержание | В исследовании SAMSON-2 предлагаемый биоподобный HD204 будет сравниваться с эталоном. продукт Avastin®, имеющий лицензию ЕС. Цель исследования - эквивалентности HD204 и Зарегистрированный в ЕС Авастин® с точки зрения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности. |
| Подробное описание | Это рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, эквивалентное, многоцентровое исследование фазы III. у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Стандартные параметры эффективности, профили безопасности, фармакокинетика и иммуногенность будут сравнивали HD204 и бевацизумаб. |
||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||
| Дата начала | 2019-11-15 | ||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2022-12-01 | ||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-05-01 | ||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||
| Регистрация | 500 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Bevacizumab Описание: 15 mg/kg IV every 3 weeks on Day 1 Этикетка Arm Group: Avastin (Bevacizumab) Другое имя: Avastin Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: HD204 Описание: 15 мг / кг внутривенно каждые 3 недели в день 1 Этикетка Arm Group: HD204 (биоподобный бевацизумаб) Другое имя: Бевацизумаб Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Карбоплатин Описание: Карбоплатин AUC 6 внутривенно каждые 3 недели в день 1 в течение 4-6 циклов Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Паклитаксел Описание: Паклитаксел 200 мг / м2 внутривенно каждые 3 недели в день 1 в течение 4-6 циклов Другое имя: Таксол |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Возраст ≥ 18 лет - Статус производительности ECOG 0-1 - Гистологически подтвержденное метастатическое или рецидивирующее не плоскоклеточное немелкоклеточное легкое рак - По крайней мере, одно поддающееся измерению повреждение согласно RECIST v1.1. - Возможность получать бевацизумаб, карбоплатин и паклитаксел на основании соответствующих лабораторных исследований. и клинические параметры Критерий исключения: - Диагностика мелкоклеточного рака легкого или плоскоклеточного рака - Сенсибилизирующие мутации EGFR или перестройки ALK - Повышенный риск кровотечения, определяемый исследователем на основании рентгенологических / клинических данных. Выводы - История системной химиотерапии, назначенной в условиях первой линии при метастазах. или рецидивирующее заболевание НМРЛ. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Litha Jaison Телефон: +6569246535 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Belarus Bulgaria Croatia Georgia Greece Hungary India Latvia Malaysia Philippines Poland Russian Federation Serbia Slovakia Thailand Turkey Ukraine |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-09-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: HD204 (Bevacizumab biosimilar) Тип: Experimental Описание: HD204 + Carboplatin/Paclitaxel Метка: Авастин (бевацизумаб) Тип: Активный компаратор Описание: Авастин® + карбоплатин / паклитаксел |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) |