| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Amgen |
|---|---|
| Источник | Amgen |
| Краткое содержание | Изучение ромиплостима при тромбоцитопении, вызванной химиотерапией, у взрослых с Рак желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы или колоректального рака |
| Подробное описание | ЧИТАЙТЕ: Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 3 ромиплостима для. Лечение тромбоцитопении, вызванной химиотерапией, у пациентов, получающих оксалиплатин Химиотерапия для лечения рака желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы или колоректального рака |
||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||
| Дата начала | 2019-09-30 | ||||||||||||||||
| Дата завершения | 2024-01-01 | ||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2023-01-29 | ||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||
| Регистрация | 162 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Biological Название вмешательства: Romiplostim Описание: This study is designed to study Romiplostim for the treatment of chemotherapy-induced thrombocytopenia (CIT) in patients receiving chemotherapy for the treatment of gastrointestinal/colorectal/pancreatic cancer. Этикетка Arm Group: Romiplostim Тип вмешательства: Другой Название вмешательства: Плацебо Описание: Компаратор плацебо Этикетка Arm Group: Плацебо |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Субъект предоставил информированное согласие до начала какого-либо конкретного исследования. действия / процедуры или законный представитель субъекта предоставил информированное согласие до начала каких-либо мероприятий / процедур, связанных с исследованием когда у субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие. - Мужчины или женщины 18 лет на момент подписания информированного согласия. - Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы, или колоректальная аденокарцинома, определяемая как рак пищевода, желудка, поджелудочной железы, толстой или прямой кишки. Стадия опухоли не влияет на право участия. - Субъекты должны получать 1 из следующих режимов: - Схема химиотерапии на основе оксалиплатина, содержащая 5 FU или капецитабин плюс оксалиплатин (иринотекан может быть добавлен для FOLFIRINOX или FOLFOXIRI) на 14 или 21 день график, соответственно.Примечание: использование этих схем разрешено с (1) ангиогенные агенты (такие как бевацизумаб) или (2) таргетная терапия (например, против агенты рецепторов эпидермального фактора роста). - Субъекты должны иметь количество тромбоцитов <75 x 10 (9) / л в день исследования. - Субъекты должны быть удалены как минимум за 14 дней от начала цикла химиотерапии. непосредственно перед 1-м днем исследования, если они получали FOLFOX, FOLFIRINOX или FOLFOXIRI, и 21 день удален, если они получили CAPEOX. - У субъектов должно быть не менее 3 оставшихся запланированных циклов химиотерапии на момент исследования. зачисление. - Статус работы Восточной совместной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 Критерий исключения: Предыдущие или текущие медицинские условия - Острый лимфобластный лейкоз. - Острый миелоидный лейкоз. - Любая миелоидная злокачественная опухоль. - Миелодиспластический синдром. Для исключения МДС биопсия костного мозга не требуется. Однако, если биопсия костного мозга и цитогенетика выполнялись как часть диагностической или постановки обследования, эти результаты будут собраны для подтверждения. - Миелопролиферативное заболевание. - Множественная миелома. - В течение 4 месяцев до включения в исследование наличие в анамнезе активной застойной сердечной недостаточности. (Класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), симптоматическая ишемия, неконтролируемые аритмии, клинически значимая электрокардиограмма (ЭКГ) аномалии, скрининговая ЭКГ с скорректированным интервалом QT (QTc) 470 мсек, перикардиальный заболевание, или инфаркт миокарда. - Крупная операция ≤ 28 дней или малая операция ≤ 3 дня до зачисления. - Новая или неконтролируемая венозная тромбоэмболия или тромботические события в течение 3 месяцев до Для участия в обследовании субъекты должны получить не менее 14 дней антикоагулянтная терапия при новом тромботическом событии и считается как стабильной, так и подходит для продолжения терапевтической антикоагуляции во время участия в исследовании. - История артериального тромбоза (например, инсульт или транзиторная ишемическая атака) в течение 6 лет. месяцев скрининга. - Признаки активной инфекции в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата. - Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека. Субъекты без документально подтвержденного диагноза. в их истории болезни потребуется центральная лабораторная оценка при скрининге. - Известная активная хроническая инфекция гепатита В или С. Субъекты без документально подтвержденных диагноз в их истории болезни потребует центральной лабораторной оценки в Скрининг. Инфекция гепатита B и C основана на следующих результатах: - Положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) (указывает на хронический гепатит B или недавний острый гепатит В). - Отрицательный HBsAg и положительный на ядерные антитела к гепатиту В: ДНК вируса гепатита В необходима полимеразная цепная реакция (ПЦР). Обнаруживаемая ДНК вируса гепатита В. предполагает скрытый гепатит B. - Положительные антитела к вирусу гепатита С (HCVAb): РНК вируса гепатита С с помощью ПЦР необходимый. Обнаруживаемая РНК вируса гепатита С предполагает наличие хронического гепатита С. - Вторичные злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением: - Адекватно пролеченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без доказательств болезнь. - Адекватно леченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания. - Адекватно леченная карцинома протока молочной железы in situ без признаков заболевания. - Интраэпителиальная неоплазия предстательной железы без признаков рака простаты. - Адекватно пролеченная уротелиальная папиллярная неинвазивная карцинома или карцинома in situ. - Злокачественные новообразования, которые лечат с лечебной целью, без активного заболевания в течение 3 лет. лет до включения и почувствовал низкий риск рецидива со стороны лечащего врача. врач - Тромбоцитопения другой этиологии, кроме CIT (например, хроническое заболевание печени, пурпура иммунной тромбоцитопении в анамнезе). Предварительная / сопутствующая терапия • Предыдущее использование ромиплостима, пегилированного рекомбинантного роста мегакариоцитов человека и фактор развития, элтромбопаг, рекомбинантный ТПО человека, любой другой агонист рецептора ТПО или любой исследуемый агент, продуцирующий тромбоциты. Предыдущий / параллельный опыт клинических исследований • В настоящее время проходит лечение в другом исследуемого устройства или препарата, или менее 28 дней с момента окончания лечения на другое исследуемое устройство или исследование (я) препарата. Другие исследовательские процедуры, пока участие в этом исследовании исключено. Диагностические оценки - анемия (гемоглобин 8 г / дл) в день начала применения исследуемого продукта, как по оценке местных лабораторий. Использование переливания эритроцитов и стимуляции эритропоэза. агенты разрешены на протяжении всего исследования в соответствии с руководящими принципами учреждения. - нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов 1 x 109 / л) в день начала исследуемый продукт по оценке местных лабораторий. Использование гранулоцитов-колоний Стимулирующий фактор разрешен на протяжении всего исследования в соответствии с руководящими принципами учреждения. - Нарушение функции почек с клиренсом креатинина 30 мл / мин с использованием прибора Cockcroft-Gault расчетный клиренс креатинина, оцененный центральной лабораторией во время скрининга. - Нарушение функции печени (общий билирубин в 3 раза выше ULN; аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [AST] 3X ULN для субъектов без метастазов в печень или 5X ULN для субъектов с метастазами в печень) по оценке центральной лаборатории во время скрининг. Прочие исключения - Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или кормят грудью. во время лечения и в течение дополнительных 6 месяцев после лечения (и химиотерапии) прекращение (женщины детородного возраста должны быть включены только после подтвержденный менструальный цикл и отрицательная высокочувствительная моча или сывороточная беременность контрольная работа.) - Женщины детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 6 месяцев после лечения (и химиотерапия) отмена. - Мужчины, не желающие использовать противозачаточные средства * (мужской презерватив или половое воздержание), или их женщины-партнеры с детородным потенциалом, которые не желают использовать эффективный метод контрацепции во время лечения (и химиотерапии) и для дополнительные 6 месяцев после прекращения лечения (и химиотерапии). * Если единственный партнер мужчины не имеет детородного потенциала, от него не требуется использовать дополнительные формы контрацепции во время исследования. - Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования. - Субъект, вероятно, не будет доступен для завершения всех визитов в целях исследования, требуемых протоколом, или процедур и / или соблюдение всех необходимых процедур исследования (например, сертификатов подлинности) в максимальной степени. знания субъекта и исследователя. - История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя или к врачу Amgen, если проконсультироваться, может создать риск для безопасности пациента или помешать с оценкой исследования, процедурами или завершением. - Субъекты мужского пола с беременной партнершей, которые не желают воздерживаться или употреблять презерватив во время лечения (и химиотерапии) и на дополнительный период 6 месяцев после прекращения лечения (и химиотерапии). - Субъекты мужского пола, не желающие воздерживаться от донорства спермы во время лечения (и химиотерапия) и в течение дополнительных 6 месяцев после лечения (и химиотерапии) прекращение. . Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 100 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Amgen Call Center Телефон: 866-572-6436 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Argentina Austria Brazil Bulgaria Canada Colombia France Greece Hungary Italy Mexico Peru Poland Portugal Romania Russian Federation Spain Turkey Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-12-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Romiplostim Тип: Experimental Описание: The study in a 2:1 randomization ratio(108 subjects to romiplostim). Amgen investigational product (romiplostim or placebo) will be administered in the clinic by a qualified healthcare provider as a subcutaneous injection. Метка: Плацебо Тип: Компаратор плацебо Описание: Исследование с соотношением рандомизации 2: 1 (54 субъекта к плацебо) Исследуемый продукт Amgen (ромиплостим или плацебо) будет вводиться в клинике квалифицированным поставщиком медицинских услуг в виде подкожной инъекции. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |