Изучение ромиплостима при тромбоцитопении, вызванной химиотерапией, у взрослых пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы или колоректального рака

Название протокола
Клинические исследование Тромбоцитопения, вызванная химиотерапией.: Romiplostim, Плацебо - Реестр клинических исследований
Платное
Нет
Дата начала и окончания КИ
2022-02-06 - 2022-02-06
Спонсоры

Ведущий спонсор: Amgen

Источник Amgen
Краткое содержание

Изучение ромиплостима при тромбоцитопении, вызванной химиотерапией, у взрослых с Рак желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы или колоректального рака

Подробное описание

ЧИТАЙТЕ: Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 3 ромиплостима для. Лечение тромбоцитопении, вызванной химиотерапией, у пациентов, получающих оксалиплатин Химиотерапия для лечения рака желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы или колоректального рака

Общий статус Рекрутинг
Дата начала 2019-09-30
Дата завершения 2024-01-01
Дата первичного завершения 2023-01-29
Фаза Фаза 3
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Частота изменения дозы химиотерапии, вызванной тромбоцитопенией, во время второго или третьего цикла химиотерапии в рамках исследования. 48 дней
Вторичный результат
Мера Временное ограничение
Depth of Platelet Count 48 days
Первый тромбоцитарный ответ 7 дней
События кровотечения 48 дней
Общая выживаемость 1 год
Заболеваемость при переливании тромбоцитов 48 дней
Количество тромбоцитов 7 дней
НЯ / СНЯ общая безопасность ромиплостима 36 месяцев
Регистрация 162
Состояние
  • Тромбоцитопения, вызванная химиотерапией.
Вмешательство

Тип вмешательства: Biological

Название вмешательства: Romiplostim

Описание: This study is designed to study Romiplostim for the treatment of chemotherapy-induced thrombocytopenia (CIT) in patients receiving chemotherapy for the treatment of gastrointestinal/colorectal/pancreatic cancer.

Этикетка Arm Group: Romiplostim

Тип вмешательства: Другой

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Компаратор плацебо

Этикетка Arm Group: Плацебо

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Субъект предоставил информированное согласие до начала какого-либо конкретного исследования. действия / процедуры или законный представитель субъекта предоставил информированное согласие до начала каких-либо мероприятий / процедур, связанных с исследованием когда у субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие. - Мужчины или женщины 18 лет на момент подписания информированного согласия. - Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы, или колоректальная аденокарцинома, определяемая как рак пищевода, желудка, поджелудочной железы, толстой или прямой кишки. Стадия опухоли не влияет на право участия. - Субъекты должны получать 1 из следующих режимов: - Схема химиотерапии на основе оксалиплатина, содержащая 5 FU или капецитабин плюс оксалиплатин (иринотекан может быть добавлен для FOLFIRINOX или FOLFOXIRI) на 14 или 21 день график, соответственно.Примечание: использование этих схем разрешено с (1) ангиогенные агенты (такие как бевацизумаб) или (2) таргетная терапия (например, против агенты рецепторов эпидермального фактора роста). - Субъекты должны иметь количество тромбоцитов <75 x 10 (9) / л в день исследования. - Субъекты должны быть удалены как минимум за 14 дней от начала цикла химиотерапии. непосредственно перед 1-м днем ​​исследования, если они получали FOLFOX, FOLFIRINOX или FOLFOXIRI, и 21 день удален, если они получили CAPEOX. - У субъектов должно быть не менее 3 оставшихся запланированных циклов химиотерапии на момент исследования. зачисление. - Статус работы Восточной совместной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 Критерий исключения: Предыдущие или текущие медицинские условия - Острый лимфобластный лейкоз. - Острый миелоидный лейкоз. - Любая миелоидная злокачественная опухоль. - Миелодиспластический синдром. Для исключения МДС биопсия костного мозга не требуется. Однако, если биопсия костного мозга и цитогенетика выполнялись как часть диагностической или постановки обследования, эти результаты будут собраны для подтверждения. - Миелопролиферативное заболевание. - Множественная миелома. - В течение 4 месяцев до включения в исследование наличие в анамнезе активной застойной сердечной недостаточности. (Класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), симптоматическая ишемия, неконтролируемые аритмии, клинически значимая электрокардиограмма (ЭКГ) аномалии, скрининговая ЭКГ с скорректированным интервалом QT (QTc) 470 мсек, перикардиальный заболевание, или инфаркт миокарда. - Крупная операция ≤ 28 дней или малая операция ≤ 3 дня до зачисления. - Новая или неконтролируемая венозная тромбоэмболия или тромботические события в течение 3 месяцев до Для участия в обследовании субъекты должны получить не менее 14 дней антикоагулянтная терапия при новом тромботическом событии и считается как стабильной, так и подходит для продолжения терапевтической антикоагуляции во время участия в исследовании. - История артериального тромбоза (например, инсульт или транзиторная ишемическая атака) в течение 6 лет. месяцев скрининга. - Признаки активной инфекции в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата. - Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека. Субъекты без документально подтвержденного диагноза. в их истории болезни потребуется центральная лабораторная оценка при скрининге. - Известная активная хроническая инфекция гепатита В или С. Субъекты без документально подтвержденных диагноз в их истории болезни потребует центральной лабораторной оценки в Скрининг. Инфекция гепатита B и C основана на следующих результатах: - Положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) (указывает на хронический гепатит B или недавний острый гепатит В). - Отрицательный HBsAg и положительный на ядерные антитела к гепатиту В: ДНК вируса гепатита В необходима полимеразная цепная реакция (ПЦР). Обнаруживаемая ДНК вируса гепатита В. предполагает скрытый гепатит B. - Положительные антитела к вирусу гепатита С (HCVAb): РНК вируса гепатита С с помощью ПЦР необходимый. Обнаруживаемая РНК вируса гепатита С предполагает наличие хронического гепатита С. - Вторичные злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением: - Адекватно пролеченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без доказательств болезнь. - Адекватно леченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания. - Адекватно леченная карцинома протока молочной железы in situ без признаков заболевания. - Интраэпителиальная неоплазия предстательной железы без признаков рака простаты. - Адекватно пролеченная уротелиальная папиллярная неинвазивная карцинома или карцинома in situ. - Злокачественные новообразования, которые лечат с лечебной целью, без активного заболевания в течение 3 лет. лет до включения и почувствовал низкий риск рецидива со стороны лечащего врача. врач - Тромбоцитопения другой этиологии, кроме CIT (например, хроническое заболевание печени, пурпура иммунной тромбоцитопении в анамнезе). Предварительная / сопутствующая терапия • Предыдущее использование ромиплостима, пегилированного рекомбинантного роста мегакариоцитов человека и фактор развития, элтромбопаг, рекомбинантный ТПО человека, любой другой агонист рецептора ТПО или любой исследуемый агент, продуцирующий тромбоциты. Предыдущий / параллельный опыт клинических исследований • В настоящее время проходит лечение в другом исследуемого устройства или препарата, или менее 28 дней с момента окончания лечения на другое исследуемое устройство или исследование (я) препарата. Другие исследовательские процедуры, пока участие в этом исследовании исключено. Диагностические оценки - анемия (гемоглобин 8 г / дл) в день начала применения исследуемого продукта, как по оценке местных лабораторий. Использование переливания эритроцитов и стимуляции эритропоэза. агенты разрешены на протяжении всего исследования в соответствии с руководящими принципами учреждения. - нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов 1 x 109 / л) в день начала исследуемый продукт по оценке местных лабораторий. Использование гранулоцитов-колоний Стимулирующий фактор разрешен на протяжении всего исследования в соответствии с руководящими принципами учреждения. - Нарушение функции почек с клиренсом креатинина 30 мл / мин с использованием прибора Cockcroft-Gault расчетный клиренс креатинина, оцененный центральной лабораторией во время скрининга. - Нарушение функции печени (общий билирубин в 3 раза выше ULN; аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [AST] 3X ULN для субъектов без метастазов в печень или 5X ULN для субъектов с метастазами в печень) по оценке центральной лаборатории во время скрининг. Прочие исключения - Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или кормят грудью. во время лечения и в течение дополнительных 6 месяцев после лечения (и химиотерапии) прекращение (женщины детородного возраста должны быть включены только после подтвержденный менструальный цикл и отрицательная высокочувствительная моча или сывороточная беременность контрольная работа.) - Женщины детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 6 месяцев после лечения (и химиотерапия) отмена. - Мужчины, не желающие использовать противозачаточные средства * (мужской презерватив или половое воздержание), или их женщины-партнеры с детородным потенциалом, которые не желают использовать эффективный метод контрацепции во время лечения (и химиотерапии) и для дополнительные 6 месяцев после прекращения лечения (и химиотерапии). * Если единственный партнер мужчины не имеет детородного потенциала, от него не требуется использовать дополнительные формы контрацепции во время исследования. - Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования. - Субъект, вероятно, не будет доступен для завершения всех визитов в целях исследования, требуемых протоколом, или процедур и / или соблюдение всех необходимых процедур исследования (например, сертификатов подлинности) в максимальной степени. знания субъекта и исследователя. - История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя или к врачу Amgen, если проконсультироваться, может создать риск для безопасности пациента или помешать с оценкой исследования, процедурами или завершением. - Субъекты мужского пола с беременной партнершей, которые не желают воздерживаться или употреблять презерватив во время лечения (и химиотерапии) и на дополнительный период 6 месяцев после прекращения лечения (и химиотерапии). - Субъекты мужского пола, не желающие воздерживаться от донорства спермы во время лечения (и химиотерапия) и в течение дополнительных 6 месяцев после лечения (и химиотерапии) прекращение. .

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

100 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
MD Study Director Amgen
Общий контакт

Фамилия: Amgen Call Center

Телефон: 866-572-6436

Расположение
Объект: Положение дел:
Saint Bernards Medical Center | Jonesboro, Arkansas, 72401, United States Recruiting
Pacific Cancer Medical Center Inc | Anaheim, California, 92801, United States Recruiting
University of California at Irvine Medical Center | Orange, California, 92868, United States Recruiting
Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology | Grand Junction, Colorado, 81505, United States Recruiting
Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA | Orange City, Florida, 32763, United States Recruiting
Oncology and Hematology Associates of West Broward, PA | Tamarac, Florida, 33321, United States Recruiting
Orchard Healthcare Research Inc | Skokie, Illinois, 60076, United States Recruiting
Christus Saint Frances Cabrini Hospital | Alexandria, Louisiana, 71301, United States Recruiting
University Medical Center New Orleans | New Orleans, Louisiana, 70112, United States Recruiting
CHRISTUS Highland Cancer Treatment Center | Shreveport, Louisiana, 71105, United States Recruiting
Mercy Medical Center | Baltimore, Maryland, 21202, United States Terminated
American Oncology Partners of Maryland, PA | Bethesda, Maryland, 20817, United States Recruiting
Massachusetts General Hospital Cancer Center | Boston, Massachusetts, 02114, United States Recruiting
Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology | Hattiesburg, Mississippi, 39401, United States Terminated
Oncology Hematology Associates | Springfield, Missouri, 65807, United States Recruiting
Morristown Medical Center | Morristown, New Jersey, 07960, United States Recruiting
Regional Cancer Care Associates | Sparta, New Jersey, 07871, United States Terminated
The Center for Cancer and Blood Disorders | Fort Worth, Texas, 76104, United States Completed
Medical Oncology Associates PS | Spokane, Washington, 99208, United States Recruiting
Yakima Valley Memorial Hospital | Yakima, Washington, 98902, United States Recruiting
Hospital Universitario Fundacion Favaloro | Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, C1093AAS, Argentina Recruiting
Instituto Oncologico Cordoba | Cordoba, Córdoba, 5000, Argentina Recruiting
Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma | Viedma, Río Negro, 8500, Argentina Recruiting
Landeskrankenhaus Steyr | Steyr, 4400, Austria Recruiting
Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien | Wien, 1090, Austria Recruiting
Instituto de Oncologia do Parana | Curitiba, Paraná, 80530-010, Brazil Recruiting
Vencer e Oncoclinica | Teresina, Piauí, 64049-200, Brazil Recruiting
Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg | Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, 95020-450, Brazil Recruiting
Loema Instituto de Pesquisa Clinica & Consultores Ltda | Campinas, São Paulo, 13010-001, Brazil Recruiting
Casa de Saude Santa Marcelina | Sao Paulo, São Paulo, 08270-120, Brazil Recruiting
Complex Oncology Center - Ruse EOOD | Ruse, 7002, Bulgaria Recruiting
Medical Center Nadezhda Clinical EOOD | Sofia, 1330, Bulgaria Recruiting
Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD | Sofia, 1756, Bulgaria Recruiting
Cape Breton Cancer Centre, Nova Scotia Health Authority | Sydney, Nova Scotia, B1P 1P3, Canada Recruiting
Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital | Kitchener, Ontario, N2G 1G3, Canada Recruiting
Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida | Medellin, Antioquia, 050030, Colombia Recruiting
Oncomedica Imat | Monteria, Córdoba, 230002, Colombia Recruiting
Centro Medico Imbanaco | Cali, Valle Del Cauca, 760042, Colombia Recruiting
Centre Hospitalier Universitaire de Brest | Brest cedex, 29609, France Recruiting
Hôpital Européen Georges Pompidou | Paris, 75015, France Recruiting
Hopital Foch | Suresnes, 92150, France Recruiting
Institut Gustave Roussy | Villejuif Cedex, 94805, France Recruiting
General Hospital of Athens Laiko | Athens, 11526, Greece Completed
Aretaieio Hospital | Athens, 11528, Greece Recruiting
Evgenidio Hospital I Agia Trias | Athens, 11528, Greece Recruiting
Attikon University Hospital | Athens, 12462, Greece Recruiting
General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi | Athens, 14564, Greece Recruiting
University Hospital of Patras | Patra, 26504, Greece Recruiting
Agios Loukas Clinic | Thessaloniki, 55236, Greece Recruiting
Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet | Budapest, 1097, Hungary Terminated
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Debrecen, 4032, Hungary Recruiting
Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz | Gyor, 9024, Hungary Recruiting
Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont | Szeged, 6720, Hungary Recruiting
Istituti Ospitalieri di Cremona | Cremona, 26100, Italy Recruiting
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Milano, 20162, Italy Recruiting
Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette | Torino, 10126, Italy Recruiting
Oncotech | La Paz, Baja California Sur, 23040, Mexico Recruiting
Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc | San Luis Potosi, San Luis Potosí, 78200, Mexico Recruiting
Centro Medico Nacional Siglo XXI | Mexico, 06720, Mexico Recruiting
Oaxaca Site Management Organization SC | Oaxaca, 68000, Mexico Recruiting
Hospital Goyeneche | Arequipa, 04001, Peru Recruiting
Oncosalud | Lima, 15036, Peru Recruiting
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej | Biala Podlaska, 21-500, Poland Recruiting
Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o | Brzeziny, 95-060, Poland Recruiting
Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu | Poznan, 60-569, Poland Recruiting
Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Pozn | Poznan, 60-780, Poland Recruiting
Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria | Lisboa, 1649-035, Portugal Recruiting
Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano | Matosinhos, 4464-513, Portugal Recruiting
Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio | Porto, 4099-001, Portugal Recruiting
Hospital de Sao Joao, EPE | Porto, 4200-319, Portugal Recruiting
Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro EPE - Unidade de Vila Real | Vila Real, 5000-508, Portugal Recruiting
Policlinica de Diagnostic Rapid | Brasov, 500152, Romania Recruiting
Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation | Bucharest, 022328, Romania Recruiting
Spitalul Clinic al Cailor Ferate Cluj Napoca | Cluj-Napoca, 400015, Romania Recruiting
SC Medisprof SRL | Cluj-Napoca, 400124, Romania Recruiting
Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL | Craiova, 200347, Romania Recruiting
Institutul Regional de Oncologie Iasi | Iasi, 700483, Romania Recruiting
SC Oncomed SRL | Timisoara, 300239, Romania Recruiting
SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary | Arkhangelsk, 163045, Russian Federation Recruiting
Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan | Kazan, 420029, Russian Federation Recruiting
Medsi Group | Moscow Region, 143442, Russian Federation Recruiting
Clinical hospital 2, Group of companies medsi | Moscow, 125284, Russian Federation Recruiting
LLC Tonus | Nizhniy Novgorod, 603089, Russian Federation Recruiting
Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary | Omsk, 644013, Russian Federation Recruiting
State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary | Pyatigorsk, 357502, Russian Federation Terminated
State Institution of Public Health | Ryazan, 390011, Russian Federation Recruiting
Leningrad Regional Oncology Dispensary na L D Roman | Saint Petersburg, 191104, Russian Federation Recruiting
FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov | Saint-Petersburg, 197758, Russian Federation Recruiting
State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region | Sochi, 354057, Russian Federation Completed
State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary | Tambov, 390013, Russian Federation Terminated
Hospital Clinico Universitario San Cecilio | Granada, Andalucía, 18016, Spain Recruiting
Hospital Clinico Universitario de Salamanca | Salamanca, Castilla León, 37007, Spain Recruiting
Hospital Universitario Arnau de Vilanova Lleida | Lleida, Cataluña, 25198, Spain Recruiting
Hospital Universitari Sant Joan de Reus | Reus, Cataluña, 43204, Spain Recruiting
Hospital Santa Maria Nai | Ourense, Galicia, 32005, Spain Recruiting
Hospital Universitario Madrid Sanchinarro | Madrid, 28050, Spain Recruiting
Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi | Adana, 01250, Turkey Recruiting
Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi | Ankara, 06200, Turkey Recruiting
Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi | Ankara, 06230, Turkey Recruiting
Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi | Ankara, 06560, Turkey Recruiting
Ankara Sehir Hastanesi | Ankara, 06800, Turkey Recruiting
Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi | Edirne, 22030, Turkey Recruiting
Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu | Istanbul, 34093, Turkey Recruiting
Prof. Dr. Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi | Istanbul, 34384, Turkey Recruiting
Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi | Istanbul, 34722, Turkey Recruiting
Ege Universitesi Tip Fakultesi | Izmir, 35100, Turkey Recruiting
Medical Park Izmir Hastanesi | Izmir, 35575, Turkey Recruiting
Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi | Kocaeli, 41380, Turkey Recruiting
VM Medical Park Samsun Hastanesi | Samsun, 55200, Turkey Recruiting
Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary | Chernivtsi, 58013, Ukraine Recruiting
Prykarpatskyy Clinical Oncology Centre | Ivano-Frankivsk, 76018, Ukraine Recruiting
Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary | Uzhgorod, 88000, Ukraine Recruiting
Расположение Страны

Argentina

Austria

Brazil

Bulgaria

Canada

Colombia

France

Greece

Hungary

Italy

Mexico

Peru

Poland

Portugal

Romania

Russian Federation

Spain

Turkey

Ukraine

United States

Дата проверки

2021-12-01

Ответственная сторона

Тип: Спонсор

Ключевые слова
  • Chemotherapy Induced Thrombocytopenia
  • Рак желудочно-кишечного тракта
  • Колоректальный рак
  • Панкреатический рак
Имеет расширенный доступ Нет
Количество рук 2
Группа вооружений

Метка: Romiplostim

Тип: Experimental

Описание: The study in a 2:1 randomization ratio(108 subjects to romiplostim). Amgen investigational product (romiplostim or placebo) will be administered in the clinic by a qualified healthcare provider as a subcutaneous injection.

Метка: Плацебо

Тип: Компаратор плацебо

Описание: Исследование с соотношением рандомизации 2: 1 (54 субъекта к плацебо) Исследуемый продукт Amgen (ромиплостим или плацебо) будет вводиться в клинике квалифицированным поставщиком медицинских услуг в виде подкожной инъекции.

Информация о дизайне исследования

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Нет (открытая этикетка)