| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Pfizer Коллаборационист:
Innovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CARE (EU)
|
|---|---|
| Источник | Pfizer |
| Краткое содержание | Сравнительное исследование фазы 3 для определения эффективности, безопасности и переносимости Азтреонам-авибактам (АТМ-АВИ) ± метронидазол (МТЗ) в поисках с меропенем (MER) ± колистином (КОЛ) для лечения случаев, вызванных грамотрицательными бактериями. |
| Подробное описание | Фаза 3, проспективная, рандомизированная, многоцентровая, открытая, центральный оценщик вслепую, Параллельная исследовательская группа для определения эффективности, безопасности и переносимости Азтреонам-авибактам (АТМ-АВИ) ± метронидазол (МТЗ) по сравнению с меропенем ± колистином (MER ± COL) Для Лечение серьезных случаев, случаев, случаев заражения грамотрицательными бактериями, включая Metallo B Лактамаза (MBL) – продуцирующие возбудители с множественной лекарственной инъекцией, для возбуждения в ограниченном количестве или нет Варианты лечения |
||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||
| Дата начала | 2018-04-05 | ||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2022-12-14 | ||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-12-14 | ||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 375 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: ATM-AVI Описание: (Creatinine clearance > 50 mL/min) 6500 mg ATM/2167 mg (loading dose, extended loading dose and maintenance dose) by iv infusion on Day 1 followed by a total daily dose of 6000 mg ATM/2000 mg AVI (Creatinine clearance 31 - 50 mL/min) 4250 mg ATM/1417 mg AVI on Day 1 (loading dose, extended loading dose, maintenance dose) followed by total daily dose 3000 mg ATM/1000 mg AVI (Creatinine clearance 16 - 30 mL/min) 2700 mg ATM/900 mg AVI on Day 1 (loading dose, extended loading dose maintenance dose), followed by total daily dose 2025 mg ATM/675 mg AVI Этикетка Arm Group: Aztreonam-Avibactam ± Metronidazole Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: МТЗ Описание: Только для ЦИАИ; 500 мг/100 мл метронидазола внутривенно инфузионно в течение 1 часа каждые 8 часов Этикетка Arm Group: Азтреонам-авибактам ± метронидазол Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: РВК Описание: Если у патогена не возникло подозрений в случаях MER: (клиренс креатинина > 50 мл/мин) 1000 мг меропенема через 30 мин в/в инфузия каждые 8 часов (клиренс креатинина 26–50 мл/мин) 1000 мг меропенема через 30 мин в/в инфузии примерно 12 часов (клиренс креатинина 16–25 мл/мин) 500 мг меропенема через 30 мин в/в инфузии примерно 12 часов При позднем подозрении на резистентность возбудителя к MER (клиренс креатинина > 50 мл/мин) 2000 мгмеропенема за 180 мин внутривенно инфузия каждые 8 часов (клиренс креатинина 26–50 мл/мин) 2000 мг меропенема через 180 мин в/в инфузия каждые 12 часов (клиренс креатинина 16–25 мл/мин) 1000 мг меропенема через 180 мин в/в инфузия каждые 12 часов Этикетка Arm Group: Меропенем ± Колистин Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: ЦВЕТ Описание: Нагрузочная доза 9 миллионов МЕ после внутривенной инфузии в течение 30–60 минут (6 миллионов МЕ при массе тела < 60 кг) с последующим введением одной из следующих доз: (клиренс креатинина > 50 мл/мин) после 12-часового интервала начните поддерживающую дозу 9 миллионов МЕ в день через 2 или 3 приема путем внутривенных инфузий по 30–60 мин. (клиренс креатинина 31–50 мл/мин) После 24-часового интервала начните соблюдать дозу 6 млн МЕ в день, разделенную на 2 приема путем внутривенной инфузии по 30–60 мин. (клиренс креатинина 21–30 мл/мин) После 24-часового интервала начните соблюдать дозу 5 миллионов МЕ в день за 2 приема путем внутривенной инфузии 30–60 мин. (клиренс креатинина 16–20 мл/мин) после 24-часового интервала начните соблюдать дозу 4 миллиона МЕ в день за 2 приема путем внутривенной инфузии 30–60 мин. Этикетка Arm Group: Меропенем ± Колистин |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: Все предметы: 1. Мужчина или женщина от 18 лет 2. Предоставление информационного конгресса 3. Подтвержденный диагноз ГП/ВАП или инИАИ, требующий внутривенного лечения антибиотиками. 4. У пациентов женского пола встречаются представители. относительное избегание беременности, получение в протоколе, исключение и исключение беременности контрольная работа Дополнительно для cIAI: 1. Диагноз ИАИ, ЛИБО: Интраоперационная/послеоперационная регистрация с визуальным подтверждением cIAI. ИЛИ Предоперационная регистрация с проявлениями системной воспалительной реакции, лежащими и рентгенологические данные, соответствующие cIAI; подтверждение cIAI во время операции в течение 24 часов с момента получения на обучение 2. Хирургическое вмешательство в течение 24 часов (до или после) введения первая доза препарата Дополнительно для HAP/VAP: 1. Первые симптомы > 48 ч после госпитализации или 30 ч. 2. Подтвержденная или предполагаемая инфекция, вызванная грамотрицательными микроорганизмами, обычно на устойчивый препарат или грамположительные виды 3. Получение системного антибиотика >24 ч в течение 48 ч до рандомизации (исключение при неэффективности лечения) 4. Серьезная аллергия, гиперчувствительность (например, анафилаксия) в анамнезе или любых серьезных наблюдения по азтреонам, карбапенемам, монобактамам или другим β-лактамным антибиотикам, авибактамам, нитроимидазолы или метронидазол, или любые вспомогательные вещества для лечения 5. Известная диарея, связанная с Clostridium difficle. 6. Потребность в эффективном применении системных антибактериальных или противогрибковых препаратов. 7. Клиренс креатинина ≤15 мл/мин или потребность или ожидание замены почки терапия 8. Острый гепатит, цирроз, острая печеночная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность 9. Заболевание печени, в котором содержится АСТ или АЛТ >3 × ВГН. Пациенты с повышением АСТ и/или АЛТ до 5 × ВГН, если они острые и задокументированы исследователем как прямое сопутствующий инфекционный процесс 10. У пациента общий билирубин >2 × ВГН, за редкими нарушениями, когда обнаружена изолированная гипербилирубинемия. Встречается с инфекционными больными или из-за застарелых болезней 11. ЩФ >3 × ВГН. Пациенты со значениями >3 × ВГН и Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Pfizer CT.gov Call Center Телефон: 1-800-718-1021 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Argentina Bulgaria China Croatia Czechia Greece Hungary India Israel Italy Korea, Republic of Malaysia Mexico Philippines Romania Russian Federation Spain Taiwan Thailand Turkey Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2022-01-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Aztreonam-Avibactam ± Metronidazole Тип: Experimental Описание: All patients randomised to this arm will receive ATM-AVI; all patients with cIAI will receive MTZ for anaerobic cover Метка: Меропенем ± Колистин Тип: Активный компаратор Описание: Все пациенты, рандомизированные в этой группе, получают MER; добавление COL будет рассмотрено исследователем в соответствии с промышленной практикой |
| Акроним | REVISIT |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Описание модели вмешательства: Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, открытое, центральный эксперт вслепую, пропорциональная группа, надежное исследование Первичное назначение: Уход Маскировка: Одиночный (оценщик результатов) Описание маскировки: В ходе исследования через регулярные промежутки времени будет созываться независимый судебный комитет (центральный слепой оценщик). Судейский комитет будет ослеплен в рамках заседания конференции и будет проведено заседание по конференции доклада при каждом посещении. В случае несоответствия клиническому ответу, установленному Исследователем, превалирует оценки экспертного комитета. кроме того, для субъектов cIAI, классифицированных как неудачные, и всех субъектов cIAI, классифицированных как излеченные, которые используют другие процедуры (например, хирургическую проверку) после рандомизации, кроме рассмотрит адекватность хирургического контроля источника. |