| Спонсоры |
Ведущий спонсор: AstraZeneca |
|---|---|
| Источник | AstraZeneca |
| Краткое содержание | Это рандомизированное открытое многоцентровое глобальное исследование фазы III для оценки эффективность и безопасность комбинации дурвалумаб плюс тремелимумаб и дурвалумаб монотерапия по сравнению с сорафенибом при лечении пациентов без предшествующей системной терапии неоперабельный ГЦК. Пациентам нельзя назначать местно-регионарную терапию. |
| Подробное описание | В исследуемую популяцию входят пациенты в возрасте 18 лет и старше с прогрессирующим ГЦК, Барселона. Клиника рака печени стадии B, не подходящей для локорегиональной терапии или стадии C, и по шкале Чайлд-Пью Классификационное заболевание печени. Пациенты не должны получать предшествующую системную терапию. при неоперабельном ГЦК. Пациенты во всех группах лечения могут продолжать получать лечение, назначенное первоначально, в усмотрение следователя, пока Пациенты во всех группах с подтвержденной БП, которые, по мнению исследователя, продолжают получать пользу от назначенного им лечения и соответствовать критериям лечения в пациенты с БП могут продолжать получать назначенное им лечение. Если пациент прекращает прием исследуемого препарата (ов) из-за прогрессирования заболевания, он переходит в наблюдение за выживанием. Пациенты, которые прекратили лечение из-за токсичности или симптоматики ухудшение состояния или кто начал последующую противоопухолевую терапию, будет иметь опухоль оценки до подтверждения PD и будут отслеживаться на предмет выживаемости. |
||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Активный, не вербовочный | ||||||||||||
| Дата начала | 2017-10-11 | ||||||||||||
| Дата завершения | 2022-04-30 | ||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2021-12-30 | ||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||
| Регистрация | 1324 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Durvalumab Описание: Durvalumab IV (intravenous infusion). Этикетка Arm Group: Arm 1 Другое имя: MEDI4736 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Тремелимумаб (Схема 1) Описание: Тремелимумаб в / в (внутривенная инфузия). Этикетка Arm Group: Рука 2 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Тремелимумаб (схема 2) Описание: Тремелимумаб в / в (внутривенная инфузия). Этикетка Arm Group: Рука 3 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Сорафениб Описание: Сорафениб в соответствии со стандартом лечения Этикетка Arm Group: Рука 4 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Дурвалумаб (схема 1) Описание: Дурвалумаб в / в (внутривенная инфузия). Этикетка Arm Group: Рука 2 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Дурвалумаб (схема 2) Описание: Дурвалумаб в / в (внутривенная инфузия). Этикетка Arm Group: Рука 3 |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения - ГЦК на основании гистопатологического подтверждения - Отсутствие предшествующей системной терапии ГЦК - Рак печени (BCLC) в Барселонской клинике, стадия B (не подходит для местных терапия) или стадия C - Оценка по шкале Чайлд-Пью класс A - Статус производительности ECOG 0 или 1 при регистрации Критерий исключения - Печеночная энцефалопатия в течение последних 12 месяцев или необходимость в лекарствах для предотвращения или контролировать энцефалопатию - Клинически значимый асцит - Тромбоз опухоли основной воротной вены - Активное или ранее задокументированное желудочно-кишечное кровотечение (например, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или язвенное кровотечение) в течение 12 месяцев - Коинфекция HBV и HVC или коинфекция HBV и Hep D Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 100 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: AstraZeneca Clinical Study Information Center Телефон: 1-877-240-9479 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Brazil Канада Китай Франция Германия Гонконг Индия Италия Япония Корея, Республика Российская Федерация Испания Тайвань Таиланд Украина Соединенные Штаты Вьетнам |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-03-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 4 |
| Группа вооружений |
Метка: Arm 1 Тип: Experimental Описание: Durvalumab Метка: Рука 2 Тип: Экспериментальный Описание: Дурвалумаб в комбинации с тремелимумабом (Схема 1) Метка: Рука 3 Тип: Экспериментальный Описание: Дурвалумаб в комбинации с тремелимумабом (Схема 2) Метка: Рука 4 Тип: Активный компаратор Описание: Сорафениб |
| Акроним | HIMALAYA |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: лечение Маскировка: Нет (открытая этикетка) |