Расширенное исследование безопасности онтамалимаба у пациентов с умеренным и тяжелым язвенным колитом или болезнью Крона (AIDA)

Ведущий спонсор: Shire

Цель этого исследования - оценить безопасность и переносимость длительного лечения. с онтамалимабом у пациентов с умеренным и тяжелым язвенным колитом (ЯК) или болезнью Крона болезнь (CD)

• Crohn's Disease
• Язвенный колит

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: 25 mg Ontamalimab

Описание: Ontamalimab sterile aqueous buffered solution will be administered in dose of 25 mg subcutaneously.

Этикетка Arm Group: 25 mg Ontamalimab

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: 75 мг Онтамалимаба

Описание: Стерильный водный буферный раствор.

Этикетка Arm Group: 75 мг Онтамалимаба

Критерии:

Критерии включения: Участники с язвенным колитом (ЯК): - Участники и / или их родители или законные представители должны иметь понимание, способность и готовность полностью соблюдать учебные процедуры и ограничения. - Участники должны иметь возможность добровольно предоставить письменные, подписанные и датированные (лично или через законного представителя) информированное согласие и / или согласие, если применимо, на участие в исследовании. - Участники должны быть ранее зачислены в исследование SHP647-301 (NCT03259334), SHP647-302 (NCT03259308) и находятся в периоде лечения в рамках исследования SHP647-303, завершил досрочное прерывание (ЕТ) или посещение на 52 неделе в исследовании технического обслуживания SHP647-303 (NCT03290781), ответила на лечение онтамалимабом (при индукции и / или исследования по техническому обслуживанию) и соответствуют одному из следующих критериев: а. Участники получали плацебо во время посещения поддерживающего исследования ET или на 52 неделе: они получил онтамалимаб в индукционных исследованиях и выполнил поддерживающее исследование критерии ответа, ИЛИ б. Участники получили онтамалимаб во время технического обслуживания. исследование ET или визит на 52 неделе: i) Общий клинический балл, который снизился на> или = 2 баллов и> или = 30%, с сопутствующим снижением суб-балла для RB> или = 1 балл или нижняя оценка для RB или = 30% и> или = 3 балла по сравнению с базовое значение для индукционных исследований. - Участники, получающие какое-либо лечение по поводу ЯК, имеют право на участие при условии, что они проходили стабильная доза в течение обозначенного периода времени. Участники с болезнью Крона: - Участники и / или их родители или законные представители должны иметь понимание, способность и готовность полностью соблюдать учебные процедуры и ограничения. - Участники должны иметь возможность добровольно предоставить письменные, подписанные и датированные (лично или через законного представителя) информированное согласие и / или согласие, если применимо, на участие в исследовании. - Участники должны быть ранее зачислены в исследование SHP647-305 (NCT03559517) или SHP647-306 (NCT03566823) и находятся в стадии изучения SHP647-307 (NCT03627091), завершил посещение ET или 52 недели в исследовании технического обслуживания SHP647-307, имел ответили на лечение онтамалимабом (в индукционных или поддерживающих исследованиях) и соответствуют один из следующих критериев: 1. Участники получали плацебо во время посещения поддерживающего исследования ET или на 52 неделе: они получил онтамалимаб в индукционном исследовании и выполнил поддерживающее исследование критерии ответа, ИЛИ 2. Участники получали онтамалимаб во время поддерживающего исследования ET или на 52 неделе. визит: i) показатель CDAI, который снизился на> или = 100 баллов при посещении EOT по сравнению с исходное значение для индукционных исследований и / или ii) SES-CD, которая снизилась на> или = 25% по сравнению с исходным значением для индукционных исследований. - Участники, получающие какое-либо лечение от CD, имеют право на участие при условии, что они были на стабильная доза в течение обозначенного периода времени. Критерий исключения: Участники с UC: - Участники, имевшие серьезные отклонения от протокола (по определению спонсора) в изучите SHP647-301, SHP647-302 или SHP647-303. - Участники, которые навсегда прекратили выпуск исследуемого продукта из-за НЯ, независимо от принадлежности к исследуемому продукту, в исследовании SHP647-301, SHP647-302, или SHP647-303. - Участники, которым может потребоваться серьезная операция по поводу ЯК. - Участники - женщины, забеременевшие во время исследования SHP647-301, SHP647-302 или SHP647-303, кормящие женщины, женщины, планирующие беременность в течение периода исследования, или мужчины или женщины детородного возраста не соглашаются продолжать использовать соответствующие методы контрацепции (т. е. высокоэффективные методы женские и соответствующие с медицинской точки зрения методы для мужчин-участников исследования) через заключение об участии в исследовании. - Участники, которые не согласны отложить донорство какого-либо органа или ткани, в том числе участники-мужчины, которые планируют передать в банк или сдать сперму, и участники-женщины, которые планируют собрать или сдать яйцеклетки на время исследования и до 16 лет. недель после последней дозы исследуемого продукта. - Участники, которые, по мнению исследователя или спонсора, будут отказываются сотрудничать или не могут соблюдать процедуры исследования. - Участники, у которых впервые диагностировано злокачественное новообразование или рецидив злокачественного новообразования (другое чем резецированная кожная базальноклеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома или карцинома в положение шейки матки, обработанной без признаков рецидива). - Участники, у которых развилось какое-либо серьезное заболевание / состояние или признаки нестабильного клиническое состояние (например, [например], почечная, печеночная, гематологическая, желудочно-кишечная [кроме изучаемого заболевания], эндокринной, сердечно-сосудистой, легочной, иммунологической [например, Синдром Фелти], или местная активная инфекция / инфекционное заболевание), что в по мнению исследователя, существенно увеличит риск для участника, если он или она участвует в исследовании. - Участники с любым другим тяжелым острым или хроническим медицинским или психическим заболеванием или отклонения лаборатории или ЭКГ, которые могут увеличить риск, связанный с исследованием участие или введение исследуемого продукта или может помешать интерпретация результатов исследования и, по мнению исследователя, участник не подходит для участия в этом исследовании. - Участники с известным контактом с Mycobacterium tuberculosis (TB) с момента тестирования в скрининг в исследовании SHP647-301 (NCT03259334) или SHP647-302 (NCT03259308) и у кого посоветовали потребовать лечения латентного или активного заболевания, но у тех, у кого нет общепринятый курс лечения. - Участники, которые являются сотрудниками исследовательского участка или родственниками этого объекта. сотрудники или участники, которые являются спонсорами сотрудников, непосредственно участвующих в проведение исследования. - Участники, участвующие в других исследовательских исследованиях (кроме SHP647-301, SHP647-302 или SHP647-303) или планируете участвовать в других исследованиях. исследования в ходе долгосрочного дополнительного исследования SHP647-304. Участники с болезнью Крона: - Участники, имевшие серьезные отклонения от протокола (по определению спонсора) в изучите SHP647-305, SHP647-306 или SHP647-307. - Участники, которые навсегда прекратили выпуск исследуемого продукта из-за нежелательные явления (НЯ), независимо от того, связаны ли они с исследуемым продуктом, в исследовании SHP647-305, SHP647-306 или SHP647-307. - Участники, которым может потребоваться серьезное хирургическое вмешательство из-за БК или у которых развился острый тяжелый осложнения БК (с соблюдением или без выполнения критериев неудачи лечения в исследование обслуживания), которые требовали немедленного вмешательства (например, нуждались в немедленном биологическое лечение с доказанным эффектом) и / или индекс активности болезни Крона (CDAI) оценка более (>) 450. - Участники - женщины, забеременевшие во время исследования SHP647-305, SHP647-306 или SHP647-307, кормящие женщины, женщины, планирующие беременность в течение периода исследования, или мужчины или женщины детородного возраста не соглашаются продолжать использовать соответствующие методы контрацепции (т.е. высокоэффективные методы для женщин и подходящие с медицинской точки зрения методы для участников исследования-мужчин) через заключение участия в исследовании. - Участники, которые не согласны отложить донорство какого-либо органа или ткани, в том числе участники-мужчины, которые планируют передать в банк или сдать сперму, и участники-женщины, которые планируют собирать или сдавать яйцеклетки на время исследования и до 16 лет. через несколько недель после последней дозы исследуемого продукта. .

Пол:

Все

Минимальный возраст:

16 лет

Максимальный возраст:

80 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Shire Contact

Телефон: +1 866 842 5335