| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Alimentiv Inc. Коллаборационист: Academic Medical Organization of Southwestern Ontario |
|---|---|
| Источник | Alimentiv Inc. |
| Краткое содержание | Цель этого исследования — оценить, является ли отмена аминосалицилата (5-АСК) не уступает продолжению терапии 5-АСК у пациентов с болезнью Крона (БК) в стадии ремиссии. |
| Подробное описание | Аминосалицилаты (5-АСК) доказали свою эффективность для обвинения и установили ремиссии. при язвенном колите (ЯК) Развитие и средней степени тяжести и поэтому обычно используются в учреждениях первой линии для пациентов с болезнью Крона (БК) в стадии ремиссии. Однако существует неопределенность в отношении их эффективность для CD. В этой операции рандомизированном исследовании участники с целиакией в стадии ремиссии будут разделены на либо продолжить терапию 5-АСК, либо закончить прием 5-АСК. Цель состоит в том, чтобы осуществиться, если отмена терапии 5-АСК неприемлемо менее эффективна, чем продолжение приема 5-АСК в использование ремиссии БК в течение 24 месяцев. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата начала | 2017-11-20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2021-12-01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2021-12-01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 1580 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Другой Название вмешательства: 5-АСА вывод Описание: Отмена терапии 5-АСК Этикетка Arm Group: 5-АСА вывод |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Документально подтвержденный диагноз CD как минимум за 3 месяца до зачисления - Прием любых марок или дозу перорального аминосалицилата в течение не менее 6 месяцев. - Подтвержденное субъектом применение терапии аминосалицилатом (прием не менее 75% прием доз) - CD в настоящее время в клинической ремиссии Критерии исключения: - Текущий диагноз ЯК, неопределенный колит, микроскопический колит или дивертикулярный колит, ассоциированный полезном - Диагноз синдрома короткой кишки - Активное перианальное использование - Активная фистулезная болезнь - Вспышка CD в течение 3 месяцев до зачисления, требующая начала/эскалации медикаментозная терапия или хирургия - Использование системных кортикостероидов для БК (2 недели ограничения или более) в течение 3 месяцев до зачисления - Любые обширные резекционные операции на желудке по поводу БК (резекция подвздошной кишки, резекция илеоцекального тракта, проктоколэктомия, колэктомия, энтерэктомия, формирование и восстановление стомы, анастомоз/реанастомоз) в течение 6 месяцев до включения в исследование - Нежелание прекращать прием аминосалицилатов на время исследования - Нелеченная мальабсорбция желчных солей, которая, по мнению исследователя, может мешать расчетным исследованиям HBI - Серьезная неожиданность, отличная от целиакии, которая, по мнению исследователя, может мешать способности в полной мере принимать во внимание - История злоупотребления алкоголем или наркотиками, что, по мнению следователя, может мешать способности соблюдать процедуры исследования Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Lee A Williamson Телефон: 226-270-7674 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Canada United Kingdom |
|---|---|
| Дата проверки |
2020-11-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: 5-ASA Continuation Тип: No Intervention Описание: Half of the subjects will continue on aminosalicylate therapy using the same dose and brand for the duration of the study Метка: 5-ASA вывод Тип: Экспериментальный Описание: Половина субъектов прекратит терапию аминосалицилатом. |
| Акроним | STATIC |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Исследования в сфере здравоохранения Маскировка: Нет (открытая этикетка) |