Клинические исследование Lung Neoplasms: СК-301 (косибелимаб)

Спонсоры	Ведущий спонсор: Checkpoint Therapeutics, Inc. Коллаборационист: Novotech (Australia) Pty Limited
Источник	Checkpoint Therapeutics, Inc.
Краткое содержание	CK-301 (косибелимаб) представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело подтипа IgG1, которое напрямую связывается к Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) и блокирует его столкновение с Programmed Death-1 (ПД-1) и рецепторы B7.1. Основные цели этого исследования - оценка безопасности, переносимость и эффективность CK-301 при внутривенном введении в качестве единственного агента для агента субъекты с выбранными рецидивиру или метастатическими формами рака.

Спонсоры

Ведущий спонсор: Checkpoint Therapeutics, Inc.

Коллаборационист: Novotech (Australia) Pty Limited

Источник

Checkpoint Therapeutics, Inc.

Краткое содержание

CK-301 (косибелимаб) представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело подтипа IgG1, которое напрямую связывается к Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) и блокирует его столкновение с Programmed Death-1 (ПД-1) и рецепторы B7.1. Основные цели этого исследования - оценка безопасности, переносимость и эффективность CK-301 при внутривенном введении в качестве единственного агента для агента субъекты с выбранными рецидивиру или метастатическими формами рака.

Подробное описание

Это первое открытое многоцентровое исследование фазы 1 на людях с дозами СК-301. (косибелимаб), полностью человеческое моноклональное антитело IgG1, нацеленное на PD-L1. Исследование будет состоять из 3 периодов: скрининг (до 28 дней), лечение (28-дневные циклы) и последующее наблюдение (до 6 дней). месяцев посещений с последующим наблюдением за выживаемостью для выбранных когорт). После увеличения дозы часть исследования, могут быть включены дополнительные субъекты оценки, чтобы в дальнейшем Проверяет безопасность и эффективность в выбранных дозах и / или в определенных подгруппах пациентов.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2017-09-20

Дата завершения

2022-12-01

Дата первичного завершения

2021-07-01

Фаза

Фаза 1

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Dose Limiting Toxicity	Up to 4 weeks
Количество субъектов с нежелательными явлениями, вызванными лечением, в соответствии с критериями общей терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 4.03 (или самой последней версии)	Скрининг через 4 недели после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Частота подтвержденного объективного ответа (ЧОО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1)	Только часть 2: в среднем 6 месяцев

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Confirmed Best Overall Response (BOR) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1)	Every 8 weeks for first 32 weeks, then 12 weeks through study completion, an average of 6 months
Продолжительность ответа (DoR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1)	Каждые 8 недель в течение первых 32 недель, затем 12 недель до завершения обучения, в среднем 6 месяцев
Частота объективного ответа и продолжительность ответа (DOR) на основе модифицированного RECIST 1.1 для иммунотерапевтических препаратов	Только часть 2: каждые 8 недель в течение первых 32 недель, затем 12 недель до завершения обучения, в среднем 6 месяцев
Общее выживание (ОС)	Только часть 2: каждые 8 недель в течение первых 32 недель, затем 12 недель до завершения обучения, в среднем 6 месяцев
Фармакокинетический параметр: AUC (0-t) CK-301.	Исходный уровень до 12 недель после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Фармакокинетический параметр: AUC (0-бесконечность) CK-301.	Исходный уровень до 12 недель после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Фармакокинетический параметр: C CK-301.	Исходный уровень до 12 недель после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Фармакокинетический параметр: Tmax CK-301.	Исходный уровень до 12 недель после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Фармакокинетический параметр: T (1/2) CK-301.	Исходный уровень до 12 недель после завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Количество субъектов с антителами против CK-301	Исходный уровень до 12 недель после завершения исследования, в среднем 6 месяцев

Регистрация

500

Состояние	Lung Neoplasms Карцинома немелкоклеточного легкого Карцинома, малая клетка Злокачественная мезотелиома, продвинутая стадия Рак головы и шеи Меланома Карцинома из клеток Меркеля Почечно-клеточный рак Tempesta tropicale Классическая лимфома Ходжкина Кожный плоскоклеточный рак Неходжкинская лимфома Рак эндометрия
Вмешательство	Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: СК-301 (косибелимаб) Описание: CK-301 будет вводиться в течение 28-дневных циклов. Этикетка Arm Group: СК-301 (косибелимаб)
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: - Подписанное письменное информированное согласие. - Субъекты мужского и женского пола в возрасте старше или равного 18 годам. - Для НМРЛ: гистологически или цитологически подтвержденный диагноз неоперабельного рецидивирующий или метастатический немелкоклеточный рак легкого. - Для CRC: гистологически подтвержденный диагноз рецидива или метастатического колоректального рака. рак, оцененный как высокая микросателлитная нестабильность (MSI-H) или восстановление несоответствия дефицитный (дММР). - Для ЭК: гистологически или цитологически подтвержденный прогрессирующий, рецидивирующий или метастатический рак эндометрия. - Для cSCC: гистологически подтвержденный диагноз неоперабельной или метастатической кожной плоскоклеточный рак, не поддающийся местной терапии. - Для SCLC: гистологически или цитологически подтвержденный диагноз неоперабельной малой клеточный рак легкого. - Для MPM: гистологически или цитологически подтвержденный диагноз неоперабельного злокачественного новообразования. мезотелиома плевры или брюшины. - Для HNSCC: гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рецидива или метастатический HNSCC (полость рта, глотка, гортань), III / IV стадия и не поддается лечению местная терапия с лечебной целью (операция или лучевая терапия с или без химиотерапия). - Для MEL: гистологически подтвержденный диагноз неоперабельной стадии III или метастатической меланома, не поддающаяся местной терапии (за исключением увеальной или глазной меланомы). - Для MCC: гистологически подтвержденный диагноз метастатической карциномы из клеток Меркеля не подтвержден. поддается местной терапии. - Для ПКР: гистологически подтвержденный диагноз почечно-клеточного рака (со светлыми клетками компонент) с запущенным или метастатическим заболеванием, которое не поддается хирургическому лечению или другими способами. - Для ЯК: гистологически или цитологически подтверждено местно-распространенное или метастатическое переходно-клеточный рак уротелия (включая почечную лоханку, мочеточники, мочевой пузырь, уретра) не поддаются лечению хирургическим путем или другими способами. - Для HL: гистологически подтвержденный первичный диагноз классической лимфомы Ходжкина. - Для В-клеточной НХЛ: гистологически подтвержденный диагноз неходжкинской лимфомы. - Статус работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 при входе в исследование и предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев - Должно быть по крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1. - Предоставили фиксированный формалином образец опухолевой ткани из биопсии опухолевого очага. либо во время, либо после того, как был поставлен диагноз метастатического заболевания И с участка, ранее не облученного. - Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, как определено в протоколе. - Эффективная контрацепция как для мужчин, так и для женщин, если существует риск зачатия существуют. - Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом. Критерий исключения: - Предшествующая терапия анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137, анти-CTLA-4 антитело или любое другое антитело или лекарство, специфически нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек. - Одновременное лечение запрещенными препаратами. - История тяжелых реакций гиперчувствительности к другим моноклональным антителам. - Предыдущее злокачественное новообразование, активировавшееся в течение предыдущих 2 лет, за исключением местных излечимых форм рака очевидно излеченные, например, базальный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома in situ шейки матки или груди или локализованный рак простаты. - Химиотерапия, радиоактивная терапия, биологическая терапия рака или ингибитор тирозинкиназы (TKI) в течение четырех недель до первой дозы исследуемого препарата, или те, кто не принимал выздоровел до NCI CTCAE Grade 1 или выше от НЯ из-за лечения рака вводили более чем на четыре недели раньше. - Значительные острые или хронические инфекции, как определено в протоколе. - Интерстициальное заболевание легких (ВЗЛ) в анамнезе или в анамнезе, либо в анамнезе пневмонит, при котором потребовались пероральные или внутривенные стероиды. - Активное или предполагаемое аутоиммунное заболевание или задокументированная история аутоиммунного заболевания. - Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем. - Основные медицинские условия, которые потребуют введения исследуемого препарата. опасны или неясны при интерпретации определения токсичности или нежелательных явлений. - Использование другой исследуемой терапии в течение 28 дней до введения исследуемого препарата. - Беременные или кормящие грудью. - Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание. - Психиатрическое заболевание или социальная ситуация, препятствующие соблюдению режима исследования. - Получение живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до первой дозы исследования. препарат, средство, медикамент. . Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Lung Neoplasms
Карцинома немелкоклеточного легкого
Карцинома, малая клетка
Злокачественная мезотелиома, продвинутая стадия
Рак головы и шеи
Меланома
Карцинома из клеток Меркеля
Почечно-клеточный рак
Tempesta tropicale
Классическая лимфома Ходжкина
Кожный плоскоклеточный рак
Неходжкинская лимфома
Рак эндометрия

Вмешательство

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: СК-301 (косибелимаб)

Описание: CK-301 будет вводиться в течение 28-дневных циклов.

Этикетка Arm Group: СК-301 (косибелимаб)

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Подписанное письменное информированное согласие. - Субъекты мужского и женского пола в возрасте старше или равного 18 годам. - Для НМРЛ: гистологически или цитологически подтвержденный диагноз неоперабельного рецидивирующий или метастатический немелкоклеточный рак легкого. - Для CRC: гистологически подтвержденный диагноз рецидива или метастатического колоректального рака. рак, оцененный как высокая микросателлитная нестабильность (MSI-H) или восстановление несоответствия дефицитный (дММР). - Для ЭК: гистологически или цитологически подтвержденный прогрессирующий, рецидивирующий или метастатический рак эндометрия. - Для cSCC: гистологически подтвержденный диагноз неоперабельной или метастатической кожной плоскоклеточный рак, не поддающийся местной терапии. - Для SCLC: гистологически или цитологически подтвержденный диагноз неоперабельной малой клеточный рак легкого. - Для MPM: гистологически или цитологически подтвержденный диагноз неоперабельного злокачественного новообразования. мезотелиома плевры или брюшины. - Для HNSCC: гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рецидива или метастатический HNSCC (полость рта, глотка, гортань), III / IV стадия и не поддается лечению местная терапия с лечебной целью (операция или лучевая терапия с или без химиотерапия). - Для MEL: гистологически подтвержденный диагноз неоперабельной стадии III или метастатической меланома, не поддающаяся местной терапии (за исключением увеальной или глазной меланомы). - Для MCC: гистологически подтвержденный диагноз метастатической карциномы из клеток Меркеля не подтвержден. поддается местной терапии. - Для ПКР: гистологически подтвержденный диагноз почечно-клеточного рака (со светлыми клетками компонент) с запущенным или метастатическим заболеванием, которое не поддается хирургическому лечению или другими способами. - Для ЯК: гистологически или цитологически подтверждено местно-распространенное или метастатическое переходно-клеточный рак уротелия (включая почечную лоханку, мочеточники, мочевой пузырь, уретра) не поддаются лечению хирургическим путем или другими способами. - Для HL: гистологически подтвержденный первичный диагноз классической лимфомы Ходжкина. - Для В-клеточной НХЛ: гистологически подтвержденный диагноз неходжкинской лимфомы. - Статус работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 при входе в исследование и предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев - Должно быть по крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1. - Предоставили фиксированный формалином образец опухолевой ткани из биопсии опухолевого очага. либо во время, либо после того, как был поставлен диагноз метастатического заболевания И с участка, ранее не облученного. - Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, как определено в протоколе. - Эффективная контрацепция как для мужчин, так и для женщин, если существует риск зачатия существуют. - Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом. Критерий исключения: - Предшествующая терапия анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137, анти-CTLA-4 антитело или любое другое антитело или лекарство, специфически нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек. - Одновременное лечение запрещенными препаратами. - История тяжелых реакций гиперчувствительности к другим моноклональным антителам. - Предыдущее злокачественное новообразование, активировавшееся в течение предыдущих 2 лет, за исключением местных излечимых форм рака очевидно излеченные, например, базальный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома in situ шейки матки или груди или локализованный рак простаты. - Химиотерапия, радиоактивная терапия, биологическая терапия рака или ингибитор тирозинкиназы (TKI) в течение четырех недель до первой дозы исследуемого препарата, или те, кто не принимал выздоровел до NCI CTCAE Grade 1 или выше от НЯ из-за лечения рака вводили более чем на четыре недели раньше. - Значительные острые или хронические инфекции, как определено в протоколе. - Интерстициальное заболевание легких (ВЗЛ) в анамнезе или в анамнезе, либо в анамнезе пневмонит, при котором потребовались пероральные или внутривенные стероиды. - Активное или предполагаемое аутоиммунное заболевание или задокументированная история аутоиммунного заболевания. - Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем. - Основные медицинские условия, которые потребуют введения исследуемого препарата. опасны или неясны при интерпретации определения токсичности или нежелательных явлений. - Использование другой исследуемой терапии в течение 28 дней до введения исследуемого препарата. - Беременные или кормящие грудью. - Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание. - Психиатрическое заболевание или социальная ситуация, препятствующие соблюдению режима исследования. - Получение живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до первой дозы исследования. препарат, средство, медикамент. .

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Нет данных

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий контакт

Фамилия: James Oliviero

Телефон: 001-212-574-2830

Расположение

Объект:	Положение дел:
Research Site \| Wollongong, New South Wales, 2500, Australia	Recruiting
Research Site \| Benowa, Queensland, 4217, Australia	Recruiting
Research Site \| Buderim, Queensland, 4556, Australia	Recruiting
Research Site \| Greenslopes, Queensland, 4120, Australia	Recruiting
Research Site \| South Brisbane, Queensland, 4101, Australia	Recruiting
Research Site \| Woolloongabba, Queensland, 4102, Australia	Recruiting
Research Site \| Box Hill, Victoria, 3128, Australia	Recruiting
Research Site \| Malvern, Victoria, 3144, Australia	Recruiting
Research Site \| Besançon, 25030, France	Recruiting
Research Site \| Bordeaux, 33075, France	Recruiting
Research Site \| Grenoble, 38700, France	Recruiting
Research Site \| Lyon, 69495, France	Recruiting
Research Site \| Nice, France	Recruiting
Research Site \| Christchurch, 8140, New Zealand	Recruiting
Research Site \| Kraków, 31-826, Poland	Active, not recruiting
Research Site \| Lublin, 20064, Poland	Active, not recruiting
Research Site \| Poznań, 60693, Poland	Active, not recruiting
Research Site \| Warsaw, 02-781, Poland	Active, not recruiting
Research Site \| Łódź, 90302, Poland	Active, not recruiting
Research Site \| Chelyabinsk, 454087, Russian Federation	Active, not recruiting
Research Site \| Kazan, 420029, Russian Federation	Active, not recruiting
Research Site \| Murmansk, 183047, Russian Federation	Active, not recruiting
Research Site \| Novosibirsk, 630108, Russian Federation	Active, not recruiting
Research Site \| Omsk, 644013, Russian Federation	Active, not recruiting
Research Site \| Saint Petersburg, 197022, Russian Federation	Active, not recruiting
Research Site \| Saint Petersburg, 197758, Russian Federation	Active, not recruiting
Research Site \| Tyumen, 625041, Russian Federation	Active, not recruiting
Research Site \| Volgograd, 400138, Russian Federation	Active, not recruiting
Research Site \| Cape Town, 7700, South Africa	Recruiting
Research Site \| George, 6529, South Africa	Recruiting
Research Site \| Port Elizabeth, South Africa	Recruiting
Research Site \| Pretoria, 0081, South Africa	Recruiting
Research Site \| Soweto, 2013, South Africa	Recruiting
Research Site \| Barcelona, Spain	Recruiting
Research Site \| La Laguna, 38320, Spain	Recruiting
Research Site \| Madrid, Spain	Recruiting
Research Site \| Málaga, Spain	Recruiting
Research Site \| Pamplona, 31008, Spain	Recruiting
Research Site \| Sevilla, Spain	Recruiting
Research Site \| Valencia, Spain	Recruiting
Research Site \| Hat Yai, Songkhla, 90110, Thailand	Active, not recruiting
Research Site \| Bangkok, 10210, Thailand	Active, not recruiting
Research Site \| Bangkok, 10330, Thailand	Active, not recruiting
Research Site \| Chiang Mai, 50200, Thailand	Active, not recruiting
Research Site \| Khon Kaen, 40002, Thailand	Active, not recruiting
Research Site \| Chernivtsi, 58013, Ukraine	Recruiting
Research Site \| Kharkiv, 61103, Ukraine	Recruiting
Research Site \| Sumy, 40022, Ukraine	Recruiting

Расположение Страны	Australia France New Zealand Poland Russian Federation South Africa Spain Thailand Ukraine
Дата проверки	2021-03-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Ключевые слова	Cancer PD-L1 PDL1 ПД-1 PD1 Солидные опухоли Анти PD-L1 Немелкоклеточный рак легкого, НМРЛ СК-301 CSCC Рак кожи
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	1
Группа вооружений	Метка: СК-301 (косибелимаб) Тип: Экспериментальный Описание: Часть 1 - Повышение дозы; Часть 2 - Увеличение дозы
Информация о дизайне исследования	Распределение: Нет данных Модель вмешательства: Назначение одной группы Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Исследование фазы 1 CK-301 (косибелимаб) в качестве единственного агента у субъектов с запущенным раком