| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Merck Sharp & Dohme Corp. |
|---|---|
| Источник | Merck Sharp & Dohme Corp. |
| Краткое содержание | Это исследование будет оценивать безопасность, переносимость и эффективность тедизолид фосфата. (MK-1986) по сравнению с антибактериальным средством сравнения у участников от рождения до старше 12 лет с острыми бактериальными инфекциями кожи и кожных структур. |
| Подробное описание | Участники будут рандомизированы (3: 1) для получения тедизолидфосфата в дозе, зависящей от веса. ≤200 мг / день, внутривенно (IV) и / или пероральная суспензия в течение 6-10 дней или препарат сравнения IV и / или перорально в соответствии с местными стандартами лечения от 10 до 14 дней. Переход с внутривенного на оральный введение может быть произведено в любое время на основании 1) отсутствия ухудшения первичного поражения кожи, 2) последняя температура <37,7 ° C и 3) первичная острая бактериальная кожа и структура кожи инфекция (ABSSSI) не ухудшилась, и по крайней мере 1 сайт улучшился по сравнению с исходным уровнем. В потенциальное 4-дневное продление лечения будет основано на клинической необходимости по оценке исследователь, учитывая следующие критерии: 1) уменьшение размера первичного поражения ≥40%, 2) уменьшение боли и 3) отсутствие новых признаков и симптомов, а также осложнений, связанных с ABSSSI по сравнению с исходным уровнем. |
||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||
| Дата начала | 2019-01-20 | ||||||||
| Дата завершения | 2022-06-30 | ||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-06-30 | ||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||
| Регистрация | 120 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Тедизолид фосфат Описание: Тедизолид фосфат в / в раствор или пероральная суспензия Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Компаратор Описание: Ванкомицин внутривенно, линезолид внутривенный или перорально (только за пределами Европейского Союза), клиндамицин внутривенно или перорально, флуклоксациллин внутривенно или перорально, цефазолин внутривенно или цефалексин перорально предоставляется на месте в исследовательском центре и вводится в соответствии с местными стандартами лечения |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Имеет родителя / законного представителя, который может предоставить задокументированную информацию согласие - ABSSSI, определяется как одно из следующих: 1) целлюлит / рожа, 2) обширное кожное воспаление. абсцесс, 3) раневая инфекция - Местные симптомы ABSSSI, начавшиеся за 7 дней до начала исследования - Подозреваемая или задокументированная грамположительная бактериальная инфекция - Масса тела ≥3,2 кг Критерий исключения: - Неосложненная инфекция кожи и кожных структур - ABSSSI из-за или в связи с запрещенной этиологией согласно протоколу - Получила антибактериальную терапию для лечения текущего эпизода ABSSSI, кроме 1) <24 часов антибактериальной терапии антибактериальным препаратом короткого действия, или 2) ответ считается неудачным (без улучшения признаков и симптомов) после минимум 48 часов терапии - Актуальные антибактериальные препараты применяются и остаются на первичном поражении> 24 часов до этого. рандомизация - известная бактериемия, тяжелый сепсис или септический шок - Значительное или опасное для жизни состояние, заболевание или состояние системы органов - Недавняя история оппортунистических инфекций, когда основная причина инфекции все еще активен или есть подозрение на риск оппортунистической инфекции с необычным патогены - Получил или лечится от активного туберкулеза в течение 1 месяца обучения Начните - Известная или подозреваемая тяжелая нейтропения - вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный и имеет кластер дифференцировки (CD) 4 количество клеток <15% (тестирование на ВИЧ не требуется для соответствия критериям) - Почечная недостаточность, требующая почечной фильтрации - тяжелая печеночная недостаточность - Результаты кардиограммы или электрокардиограммы, которые ограничивают участие в исследовании. - Получил исследуемый лекарственный препарат (не одобрен) в течение 30 дней до начало исследования - Исследуемое устройство присутствует или удалено в течение 30 дней до начала исследования. - Ранее лечился тедизолидфосфатом - Противопоказания, в том числе гиперчувствительность к тедизолидфосфату и др. оксазолидиноны или любой компонент в составе - Противопоказания, включая гиперчувствительность ко всем доступным препаратам сравнения - Инфекция раны и гиперчувствительность к дополнительной терапии азтреонамом в анамнезе или Дополнительная терапия метронидазолом, если требуется дополнительная терапия - Требуется пероральный прием метотрексата, топотекана, иринотекана или розувастатина, во время приема исследуемого перорального препарата (введение в период наблюдения, то есть, после посещения EOT, разрешено, как и введение во время лечения с помощью IV препарат, средство, медикамент) - беременная, кормящая женщина или женщина, способная к деторождению, но не воздерживающаяся от употребления наркотиков; или мужчина, который не воздерживается - Использование ингибиторов моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов, буспирона, селективного ингибиторы обратного захвата серотонина или агонисты серотониновых 5-гидрокситриптаминовых рецепторов (триптаны) - Установлено, что употребляло запрещенные наркотики (анализ мочи на наркотики не требуется для въезда) Пол: Все Минимальный возраст: Нет данных Максимальный возраст: 11 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Toll Free Number Телефон: 1-888-577-8839 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Бразилия Болгария Грузия Германия Гватемала Латвия Литва Мексика Польша Российская Федерация Южная Африка индюк Соединенные Штаты |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-03-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 8 |
| Группа вооружений |
Метка: Когорта 1: тедизолид фосфат от 6 до <12 лет Тип: Экспериментальный Описание: Участники будут получать тедизолид фосфат один раз в день в однократной дозе 200 мг (масса тела ≥50 кг) или два раза в день в дозах 2 мг / кг (масса тела от 30 кг до <50 кг); или два раза в день дозы 2,5 мг / кг (масса тела от 3,2 кг до <30 кг), внутривенно и / или пероральная суспензия в течение 6-10 дней. Метка: Группа сравнения 1: от 6 до <12 лет Тип: Активный компаратор Описание: Участники получат препарат сравнения IV и / или пероральный препарат в соответствии с местным стандартом лечения в течение 10-14 дней. Метка: Когорта 2: тедизолид фосфат от 2 до <6 лет Тип: Экспериментальный Описание: Участники будут получать тедизолид фосфат один раз в день в однократной дозе 200 мг (масса тела ≥50 кг) или два раза в день в дозах 2 мг / кг (масса тела от 30 кг до <50 кг); или два раза в день дозы 2,5 мг / кг (масса тела от 3,2 кг до <30 кг), внутривенно и / или пероральная суспензия в течение 6-10 дней. Метка: Группа сравнения 2: от 2 до <6 лет Тип: Активный компаратор Описание: Участники получат препарат сравнения IV и / или пероральный препарат в соответствии с местным стандартом лечения в течение 10-14 дней. Метка: Когорта 3: тедизолид фосфат от 28 дней до <2 лет Тип: Экспериментальный Описание: Участники будут получать тедизолид фосфат один раз в день в однократной дозе 200 мг (масса тела ≥50 кг) или два раза в день в дозах 2 мг / кг (масса тела от 30 кг до <50 кг); или два раза в день дозы 2,5 мг / кг (масса тела от 3,2 кг до <30 кг), внутривенно и / или пероральная суспензия в течение 6-10 дней. Метка: Когорта 3: компаратор: от 28 дней до <2 лет Тип: Активный компаратор Описание: Участники получат препарат сравнения IV и / или пероральный препарат в соответствии с местным стандартом лечения в течение 10-14 дней. Метка: Когорта 4: от рождения тедизолидфосфата до новорожденных <28 дней Тип: Экспериментальный Описание: Участники будут получать тедизолид фосфат ≤200 мг в суточной дозе, внутривенно и / или пероральную суспензию в течение 6–10 дней. Точная доза в мг / кг должна быть определена на основании результатов другого исследования, охватывающего возрастной диапазон. Метка: Компаратор: от рождения до <28 дней (доношенные и недоношенные новорожденные) Тип: Активный компаратор Описание: Участники получат препарат сравнения IV и / или пероральный препарат в соответствии с местным стандартом лечения в течение 10–14 дней. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: лечение Маскировка: Один (оценщик результатов) |