| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Apollomics Inc. |
|---|---|
| Источник | Apollomics Inc. |
| Краткое содержание | Основная цель фазы 1 этого исследования состояла в том, чтобы оценить общую безопасность, переносимость и рекомендуемая доза Фазы 2 (RP2D) APL-101. Часть фазы 2 будет оценивать эффективность дозы, определенной в фазе 1, у отдельных лиц. с немелкоклеточным раком легкого с мутациями c-Met EXON 14 Skip; люди с раком связанные с амплификациями c-Met; люди с раком, связанным с слиянием c-Met |
| Подробное описание | Это фаза 1/2, многоцентровое, глобальное, открытое, 2-частное исследование с повышением дозы. Сегмент и когортное исследование доз и заболеваний APL-101, ингибитора c-MET, для определить рекомендуемую дозу Фазы 2 (RP2D) и ограничивающую дозу токсичность для APL-101, а также для получения предварительных данных об эффективности и целевом воздействии у субъектов с НМРЛ и прогрессирующие злокачественные новообразования с нарушением регуляции c-Met. Нарушение регуляции c-MET будет определяться на основе исторических результатов путем предварительного молекулярного скрининга. оценки для определения права на участие в сегменте повышения дозы (Этап 1) и Когорты расширения доз и заболеваний (Этап 2). Повышение дозы будет происходить до тех пор, пока не появится токсичность, ограниченная дозой (DLT), определенная в протоколе, и определяется ориентировочная максимально переносимая доза (МПД). Как только доза будет определена, пять когортных групп будут дополнительно оценены: - Когорта A-1: NSCLC с пропуском мутации EXON 14 (наивное c-Met, 1L) - Когорта A-2: NSCLC с пропуском мутации EXON 14 (наивные c-Met, 2/3L), - Когорта B: NSCLC с пропуском мутации EXON 14 (опыт c-Met; прогрессирование на предшествующем c-Met ингибитор), - Когорта C: корзина типов опухолей (с амплификациями высокого уровня c-Met), - Когорта D: корзина типов опухолей (со слияниями c-Met) |
||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||
| Дата начала | 2017-09-27 | ||||||||||||||
| Дата завершения | 2022-12-30 | ||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-12-30 | ||||||||||||||
| Фаза | Фаза 1/Фаза 2 | ||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||
| Регистрация | 201 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Капсулы для перорального применения APL-101 Описание: Фаза 1 Субъектам будет назначен уровень дозы APL-101 в порядке включения в исследование. Лечение включает 28-дневные циклы с четырьмя запланированными уровнями доз (100 мг, 200 мг, 300 мг и 400 мг). Каждый цикл лечения осуществляется в виде ежедневных пероральных капсул, принимаемых каждые 12 часов. Фаза 2 Субъектам будет даваться 400 мг дневной дозы (200 мг два раза в день) капсул APL-101. Этикетка Arm Group: Tempesta tropicale |
| Приемлемость |
Критерии: Основные критерии включения: - Способность понимать и соблюдать процедуры исследования, понимать связанные с этим риски, и предоставить письменное информированное согласие. - Для фазы 1 гистологически и / или цитологически подтвержденная нерезектабельность или метастатическое поражение солидное злокачественное новообразование, рефрактерное к стандартной терапии с не более чем тремя предшествующими линиями терапии. - Для фазы 2 будут зачислены пять когорт: Когорта A-1: Пропущенная мутация NSCLC EXON 14 (наивные c-Met) для лечения первой линии, когорта A-2: NSCLC с пропуском мутации EXON 14 (c-Met наивные) предварительно пролеченные субъекты с не более чем 3 линиями предшествующей терапии, когорта B: НМРЛ Пропуск мутации EXON 14 (опыт c-Met; рентгенографическое прогрессирование предшествующего c-Met ингибитор), когорта C: корзина типов опухолей с высоким уровнем амплификации c-Met (НМРЛ Мутация пропуска EXON 14 исключена), когорта D: корзина опухолевого типа со слияниями c-Met. - Местный/архивный результат (ткань и/или плазма) положительного нарушения регуляции c-Met требуется (за исключением когорты A-1 в США). - Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1. (или соответствующие критерии для каждого типа опухоли). - Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1. - Для всех предшествующих противоопухолевых препаратов, включая лучевую терапию, химиотерапию или таргетные агентов или гормональной терапии, продолжительность более 30 дней или 5 периодов полувыведения используемые агенты, в зависимости от того, что короче, должны были пройти, и любая обнаруженная токсичность должны быть разрешены к уровням, отвечающим всем другим критериям приемлемости до первую дозу исследуемого препарата. Паллиативная лучевая терапия нецелевых поражений должна быть завершено в течение 2 недель до введения APL-101. - Никаких запланированных серьезных операций в течение 4 недель после первой дозы APL-101 Основные критерии исключения: - Повышенная чувствительность к APL-101, вспомогательным веществам лекарственного препарата или другим компонентам препарата. исследуемый режим лечения. - Известная действенная мутация/генная перестройка EGFR (за исключением когорты C), ALK, ROS1, РЭТ, НТРК, КРАС и БРАФ. - Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 1 года до первой дозы APL-101, симптоматическая или нестабильная аритмия, требующая медикаментозной терапии, наличие врожденных пороков сердца в анамнезе синдром удлиненного интервала QT, удлиненный интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) в скрининг (> 450 мс на основе среднего из 3 измерений) или одновременное лечение с лекарством, которое представляет собой известный риск удлинения интервала QT. - Невозможность проглотить перорально введенное лекарство целиком. - Нарушение функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное заболевание, которое может значительно изменяют всасывание лекарств (например, болезнь Крона, язвенный колит, активный воспалительное заболевание кишечника, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея или мальабсорбция синдром). - Женщины, кормящие грудью. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Н/Д Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Lynn Manlapaz-Espiritu Телефон: 16502094055 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Australia Canada Finland France Hungary Italy Puerto Rico Russian Federation Singapore Spain Taiwan Ukraine United Kingdom United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-08-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 1 |
| Группа вооружений |
Метка: Tempesta tropicale Тип: Экспериментальный Описание: Капсулы для перорального применения APL-101 |
| Акроним | SPARTA |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Н/Д Модель вмешательства: Одногрупповое задание Описание модели вмешательства: Фаза 1: Субъектам будет назначен уровень дозы в порядке включения в исследование. Лечение включает четыре запланированных уровня доз (100 мг, 200 мг, 300 мг и 400 мг). Фаза 2: Субъекты будут получать RP2D в суточной дозе 400 мг (200 мг два раза в день). Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) Описание маскировки: Открой надпись |