Расширенное исследование пимавансерина для дополнительного лечения шизофрении

Ведущий спонсор: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Оценить долгосрочную безопасность и переносимость пимавансерина после 52 недель приема. дополнительное лечение пациентов с шизофренией

• Шизофрения

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Пимавансерин

Описание: Пимавансерин 10 мг, таблетка, принимаемая по одной таблетке 10 мг, один раз в день внутрь, ИЛИ Пимавансерин 20 мг, таблетка, принимаемая в виде двух таблеток по 10 мг, один раз в день внутрь, ИЛИ Пимавансерин 34 мг, таблетка, принимаемая в виде двух таблеток по 17 мг , один раз в день внутрь

Этикетка Arm Group: Препарат - Пимавансерин

Критерии:

Критерии включения: 1. Пациент может понять и предоставить подписанное информированное согласие. 2. Имеется опекун или другое ответственное лицо (например, член семьи, социальный работник, социальный работник или медсестра), которых следователь считает надежными оказание поддержки субъекту с целью обеспечения соблюдения режима исследуемого лечения, исследования посещения, и процедуры протокола, и кто также может предоставить полезную информацию для шкала оценки завершения обучения 3. Завершается посещение недели 6 в исследовании ACP-103-034 или посещение недели 26 в исследовании ACP-103-038 или 064, продолжая принимать назначенную дозу в слепом исследовании. лекарственного препарата и может, по мнению исследователя, получить пользу от продолжения дополнительного лечение пимавансерином к нейролептикам 4. Если объект - женщина, она не должна быть беременной или кормящей грудью. Она тоже должна быть не детородного возраста (определяется как хирургическая стерилизация или не менее 1 год в постменопаузе) или должен согласиться использовать два клинически приемлемых метода контрацепция 5. Основной фоновый нейролептик, которым лечится пациент, должен продолжайте принимать один из перечисленных ниже нейролептиков: - Арипипразол - Инъекции арипипразола пролонгированного действия: - Abilify Maintena® - Аристада® - азенапин - Рисперидон - Рисперидон для инъекций длительного действия - оланзапин - Палиперидон пролонгированного высвобождения (ER) (≤9 мг) - Палиперидона пальмитат - Invega Sustenna® (≤156 мг) - Invega Trinza® (≤546 мг) - Trevicta® (≤350 мг) - Ксеплион® (≤100 мг) - Лурасидон - Карипразин - Брекспипразол - азенапин Критерий исключения: 1. Пациент признан исследователем или медицинским наблюдателем непригодным для исследование (например, значительно не соответствует требованиям в исследованиях ACP-103-034, -038 или -064) 2. Результат анализа мочи на наркотики (UDS) на исходном уровне, который указывает на наличие любых протестированных запрещенное вещество потенциального злоупотребления 1. Субъекты из исследований 034 и 038 с результатом, указывающим на наличие марихуана разрешена, если это разрешено медицинскими правилами, если они согласны воздерживаться от употребления марихуаны во время исследования, и медицинский наблюдатель утверждает участие субъекта 2. Субъекты из исследования 064 с результатом, указывающим на присутствие марихуаны, не допускается в исследовании 3. Принимает лекарство, лекарство или другое вещество, запрещенное в соответствии с настоящим Кодексом. протокол 4. Известный семейный или личный анамнез, симптомы синдрома удлиненного интервала QT или факторы риска torsade de pointes и / или внезапная смерть, включая симптоматическую брадикардию, гипокалиемию или гипомагниемия, а также наличие врожденного удлинения интервала QT 5. У пациента есть текущие доказательства серьезного и / или нестабильного психиатрического, неврологического, сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, гематологические или другие медицинское заболевание, включая рак или злокачественные новообразования, которое может повлиять на состояние пациента. возможность участвовать в исследовании. Пациенты будут оцениваться при скрининге, чтобы убедиться, что все критерии для участия в исследовании которые встретились. Пациенты могут быть исключены из исследования на основании этих оценок (и в частности, если установлено, что их исходное состояние здоровья и психическое состояние соответствуют не соответствуют всем заранее указанным критериям входа).

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Нет данных

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Dragana Bugarski-Kirola, MD

Телефон: 609-250-6903

Bulgaria

Canada

Czechia

Hungary

Lithuania

Poland

Russian Federation

Serbia

Spain

Ukraine

United States

2021-10-01

Тип: Спонсор

Метка: Препарат - Пимавансерин

Тип: Экспериментальный

Описание: Пимавансерин 34 мг, 20 мг или 10 мг + фоновый антипсихотик, принимать внутрь один раз в день.

Распределение: Нет данных

Модель вмешательства: Назначение одной группы

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Нет (открытая этикетка)