Клинические исследование Юношеский идиопатический артрит: In open-label phase: treatment with tofacitinib, В двойной слепой фазе: лечение тофацитинибом или плацебо в соотношении 1: 1.

Спонсоры	Ведущий спонсор: Pfizer
Источник	Pfizer
Краткое содержание	Рандомизированное исследование отмены, в котором пациенты, ответившие на открытое лечение тофацитинибом будут рандомизированы в использовании 1: 1 к тофацитинибу или плацебо в двойной слепой фазе. в двойная слепая фаза «время обострения сЮИА» будет оцениваться как первичная конечная точка и субъекты будет прекращено при возникновении обострения сЮИА. После регистрации 31 вспышки исследования будет завершено.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2018-05-10

Дата завершения

2024-02-07

Дата первичного завершения

2024-02-07

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Время вспыхнуть	До 82 недель после рандомизации

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Occurrence of disease flare in double-blind phase	Up to 82 weeks after randomization
Достижение снижения уровня кортикостероидов в конце открытой фазы	От 12 до 40 недель
Достижение дозы кортикостероидов 0,2 мг / кг / день или 10 мг / день (в зависимости от того, что меньше) в конце периода открытого лечения	От 12 до 40 недель
Адаптированный ответ sJIA ACR 30/50/70/90/100 при каждом посещении, начиная с 7-го дня, в открытой и двойной слепой фазе.	До 82 недель после рандомизации
Лихорадка (температура> 38 градусов Цельсия), приписываемая сЮИА, на 3-й, 7-й и 14-й день открытой фазы.	День 3, День 7, День 14
CRP ≤ 10 мг / л при каждом посещении открытой фазы.	От 12 до 40 недель
«Отсутствие лихорадки», определяемое как отсутствие лихорадки из-за сЮИА в течение недели, предшествующей оценке, при каждом посещении, начиная с 7-го дня и далее в открытой и двойной слепой фазах.	До 82 недель после рандомизации.
Пришло время представить первый адаптированный ответ JIA ACR 30 в Части 1 фазы открытой этикетки.	От 12 до 40 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания ювенильным артритом (JADAS 27) при каждом посещении, начиная с 7-го дня, в открытой и двойной слепой фазах.	До 82 недель после рандомизации.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждой основной переменной JIA ACR при каждом посещении, начиная с 7-го дня, в открытой и двойной слепой фазе.	До 82 недель после рандомизации.
Отклонение от исходного уровня ответов на вопросник о здоровье ребенка (CHQ) в конце Части 1 и Части 2 открытой фазы, при рандомизации и каждые 3 месяца после этого.	До 82 недель после рандомизации.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете для оценки здоровья ребенка (CHAQ) при каждом посещении, начиная с 7-го дня, в открытой и двойной слепой фазах.	До 82 недель после рандомизации.
Появление статуса неактивного заболевания и клиническая ремиссия с минимальной активностью заболевания при каждом посещении, начиная с 7-го дня (JADAS 27) в открытой и двойной слепой фазах.	До 82 недель после рандомизации.
Появление статуса неактивного заболевания и клинической ремиссии при каждом посещении, начиная с 7-го дня (JIA ACR) в открытой и двойной слепой фазах.	До 82 недель после рандомизации.

Регистрация

100

Состояние	Юношеский идиопатический артрит
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: In open-label phase: treatment with tofacitinib Описание: Treatment with investigational drug Этикетка Arm Group: Tofacitinib 5 mg BID Тип вмешательства: Лекарство Название вмешательства: В двойной слепой фазе: лечение тофацитинибом или плацебо в соотношении 1: 1. Описание: Лечение исследуемым препаратом или плацебо
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: - активное сЮИА согласно критериям ILAR до скрининга и на исходном уровне (день 1); - лечение стабильными дозами метотрексата (MTX) ≤25 мг / неделя или ≤20 мг / м2 / неделя, то, что ниже, разрешено; - Лечение стабильной дозой перорального преднизона ≤1 мг / кг / день до максимум 30 мг / день или эквивалент в течение как минимум 1 недели до первой дозы исследуемого препарата. разрешенный. Критерий исключения: - Предыдущее лечение ЮИА тофацитинибом, барицитинибом или любым другим ингибитором JAK; - Текущие симптомы или признаки миокардита, эндокардита или более чем минимальные перикардиальный выпот, связанный с сЮИА. Текущие симптомы или находки более чем минимальный плеврит с сЮИА - Субъекты, которые ранее не прошли лечение более чем двумя биологическими БПВП. Примечание: всем субъектам будет разрешено ранее не сдать один биологический DMARD, и до сорока (40) процентов испытуемых будут допущены к сдаче двух ранее неуспешных экзаменов. биологические БПВП при соблюдении периодов вымывания. Пол: Все Минимальный возраст: 2 года Максимальный возраст: 17 лет Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Юношеский идиопатический артрит

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: In open-label phase: treatment with tofacitinib

Описание: Treatment with investigational drug

Этикетка Arm Group: Tofacitinib 5 mg BID

Тип вмешательства: Лекарство

Название вмешательства: В двойной слепой фазе: лечение тофацитинибом или плацебо в соотношении 1: 1.

Описание: Лечение исследуемым препаратом или плацебо

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - активное сЮИА согласно критериям ILAR до скрининга и на исходном уровне (день 1); - лечение стабильными дозами метотрексата (MTX) ≤25 мг / неделя или ≤20 мг / м2 / неделя, то, что ниже, разрешено; - Лечение стабильной дозой перорального преднизона ≤1 мг / кг / день до максимум 30 мг / день или эквивалент в течение как минимум 1 недели до первой дозы исследуемого препарата. разрешенный. Критерий исключения: - Предыдущее лечение ЮИА тофацитинибом, барицитинибом или любым другим ингибитором JAK; - Текущие симптомы или признаки миокардита, эндокардита или более чем минимальные перикардиальный выпот, связанный с сЮИА. Текущие симптомы или находки более чем минимальный плеврит с сЮИА - Субъекты, которые ранее не прошли лечение более чем двумя биологическими БПВП. Примечание: всем субъектам будет разрешено ранее не сдать один биологический DMARD, и до сорока (40) процентов испытуемых будут допущены к сдаче двух ранее неуспешных экзаменов. биологические БПВП при соблюдении периодов вымывания.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

2 года

Максимальный возраст:

17 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Pfizer CT.gov Call Center	Study Director	Pfizer

Общий контакт

Фамилия: Pfizer CT.gov Call Center

Телефон: 1-800-718-1021

Расположение

Объект:	Положение дел:
Phoenix Children's Hospital \| Phoenix, Arizona, 85016, United States	Not yet recruiting
Children's Hospital Los Angeles \| Los Angeles, California, 90027, United States	Recruiting
Rady Children's Hospital Center for Pediatric Clinical Research \| San Diego, California, 92123, United States	Recruiting
Rady Children's Hospital Rheumatology Clinic \| San Diego, California, 92123, United States	Recruiting
Rady Children's Hospital San Diego \| San Diego, California, 92123, United States	Recruiting
All Children's Hospital Specialty Physicians \| Saint Petersburg, Florida, 33701, United States	Not yet recruiting
Cohen Children's Medical Center of New York \| Lake Success, New York, 11042, United States	Recruiting
Cohen Children's Medical Center of New York \| New Hyde Park, New York, 11040, United States	Recruiting
Cincinnati Children's Hospital Medical Center Investigational Drug Service \| Cincinnati, Ohio, 45229, United States	Recruiting
Cincinnati Children's Hospital Medical Center \| Cincinnati, Ohio, 45229, United States	Recruiting
Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel \| Portland, Oregon, 97227, United States	Recruiting
Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC \| Pittsburgh, Pennsylvania, 15224, United States	Not yet recruiting
Instituto CAICI SRL \| Rosario, Santa FE, S2000PBJ, Argentina	Recruiting
Centro Medico Privado de Reumatologia \| San Miguel de Tucuman, Tucuman, T4000AXL, Argentina	Recruiting
Hospital Britanico de Buenos Aires \| Caba, C1280AEB, Argentina	Not yet recruiting
Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF) \| Brussels, 1020, Belgium	Not yet recruiting
Universitair Ziekenhuis Gent \| Gent, 9000, Belgium	Not yet recruiting
Hospital de Clínicas de Porto Alegre \| Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 90035-903, Brazil	Not yet recruiting
UPECLIN Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina da UNESP \| Botucatu, SAO Paulo, 18618-970, Brazil	Recruiting
Hospital de Clinicas da UNICAMP \| Campinas, SAO Paulo, 13083-888, Brazil	Not yet recruiting
Faculdade de Medicina da UNESP \| Botucatu, SÃO Paulo, 18618-686, Brazil	Recruiting
Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira (IPPMG) \| Rio de Janeiro, 21941-912, Brazil	Not yet recruiting
SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina \| Sao Paulo, 04024-002, Brazil	Not yet recruiting
SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina \| Sao Paulo, 04037-002, Brazil	Not yet recruiting
Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP \| Sao Paulo, 05409-011, Brazil	Not yet recruiting
Alberta Children's Hospital/University of Calgary \| Calgary, Alberta, T3B 6A8, Canada	Not yet recruiting
The Hospital for Sick Children \| Toronto, Ontario, M5G 1X8, Canada	Not yet recruiting
McGill University Health Center, Glen Site \| Montreal, Quebec, H4A 3J1, Canada	Recruiting
Research Institute of McGill University Health Center, Glen site \| Montreal, Quebec, H4A 3J1, Canada	Recruiting
Children's Hospital of Chongqing Medical University \| Chongqing, Chongqing, 401122, China	Recruiting
Children's Hospital of Soochow University \| Suzhou, Jiangsu, 215003, China	Not yet recruiting
Xi'an Children's Hospital \| Xi'an, Shaanxi, 710003, China	Not yet recruiting
Children's Hospital Affiliated to Capital Institute of Pediatrics/Rheumatology Immunology \| Beijing, 100020, China	Not yet recruiting
Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department \| Beijing, 100045, China	Recruiting
Children's Hospital of Fudan University \| Shanghai, 201102, China	Not yet recruiting
Rambam Health Care Campus \| Haifa, 3109601, Israel	Not yet recruiting
Meir Medical Center - Pediatric Clinic \| Kfar Saba, 4428164, Israel	Recruiting
Meir Medical Center- Pharmacy \| Kfar Saba, 4428164, Israel	Recruiting
Istituto Giannina Gaslini Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico \| Genova, Genoa, 16147, Italy	Not yet recruiting
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico \| Milano, Milan, 20122, Italy	Not yet recruiting
Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C. \| Guadalajara, Jalisco, 44650, Mexico	Not yet recruiting
Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" \| Monterrey, Nuevo LEON, 64460, Mexico	Not yet recruiting
Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C. \| San Luis Potosi, 78213, Mexico	Not yet recruiting
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie \| Krakow, 31-503, Poland	Not yet recruiting
SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi \| Lodz, 91-738, Poland	Not yet recruiting
Centrum Pediatrii im. Jana Pawla II w Sosnowcu Sp. z o.o. \| Sosnowiec, 41-218, Poland	Not yet recruiting
Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher \| Warszawa, 02-637, Poland	Not yet recruiting
Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF \| Ufa, Republic OF Bashkortostan, 450083, Russian Federation	Not yet recruiting
SAHI CRCH MoH TR \| Kazan, 420138, Russian Federation	Not yet recruiting
Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific and Research Rheumatology \| Moscow, 115522, Russian Federation	Recruiting
FSAEI HE I.M Sechenov First MSMU MoH Russia (Sechenovskiy University), \| Moscow, 119435, Russian Federation	Not yet recruiting
FSAI NMRCCH MoH RF \| Moscow, 119991, Russian Federation	Not yet recruiting
FSBEI HE SPbSPMU MoH RF \| Saint Petersburg, 194100, Russian Federation	Not yet recruiting
Clinical Hospital n. a. S.R. Mirotvortsev of Saratov SMU \| Saratov, 410054, Russian Federation	Not yet recruiting
State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Regional Children's Clinical Hospital \| Yekaterinburg, 620149, Russian Federation	Not yet recruiting
Narodny ustav detskych chorob, Detska klinika LF UK a NUDCH \| Bratislava, 83340, Slovakia	Not yet recruiting
Detska Fakultna nemocnica Kosice \| Kosice, 04011, Slovakia	Not yet recruiting
Narodny ustav reumatickych chorob \| Piestany, 921 12, Slovakia	Not yet recruiting
Emmed Research \| Pretoria, Gauteng, 0002, South Africa	Not yet recruiting
Enhancing Care Foundation \| Durban, Kwazulu-natal, 4091, South Africa	Recruiting
Panorama Medical Centre \| Cape Town, Western CAPE, 7500, South Africa	Recruiting
Hospital Universitario Ramon y Cajal \| Madrid, 28034, Spain	Not yet recruiting
Hospital Universitario La Paz \| Madrid, 28046, Spain	Not yet recruiting
Hospital Universitario y Politecnico La Fe \| Valencia, 46026, Spain	Not yet recruiting
Hacettepe University Medical Faculty \| Ankara, 06100, Turkey	Not yet recruiting
Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Tip Fakultesi Clinical Research Center \| Fatih / Istanbul, 34098, Turkey	Not yet recruiting
Umraniye Training and Research Hospital \| Istanbul, 34764, Turkey	Not yet recruiting
Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Department of Pediatric Rheumatology \| Kadikoy / Istanbul, 34722, Turkey	Recruiting
Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi \| Kayseri, 38039, Turkey	Not yet recruiting
Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a. \| Dnipro, 49006, Ukraine	Recruiting
Municipal non-Profit Enterprise \| Ivano-Frankivsk, 76014, Ukraine	Recruiting
CNE of Lviv Regional Council "Western Ukrainian Specialized Pediatric \| Lviv, 79035, Ukraine	Recruiting
Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital \| Vinnytsia, 21000, Ukraine	Recruiting

Расположение Страны	Argentina Belgium Brazil Canada China Israel Italy Mexico Poland Russian Federation Slovakia South Africa Spain Turkey Ukraine United States
Дата проверки	2021-06-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Ключевые слова	systemic Juvenile Idiopathic Arthritis Xeljanz Тофацитиниб сЮИА CP-690 550
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	2
Группа вооружений	Метка: Tofacitinib 5 mg BID Тип: Experimental Описание: oral, twice daily, tablet or solution. Метка: Плацебо Тип: Компаратор плацебо
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов)

Исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики тофацитиниба у педиатрических пациентов сЮИА