| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Acerta Pharma BV |
|---|---|
| Источник | Acerta Pharma BV |
| Краткое содержание | При этом оценивается эффективность акалабрутиниба при обнаружении с бендамустином и ритуксимаб (BR) по сравнению с плацебо плюс BR у субъектов с ранее не леченным мантийным клеточная лимфома. |
| Подробное описание | Оценить эффективность акалабрутиниба в сочетании с бендамустином и ритуксимабом (БР). по сравнению с плацебо плюс BR на основании оценки Независимого комитета по обзору (IRC) выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с классификацией Лугано для неходжкинской лимфомы (НХЛ) у субъектов с ранее нелеченой лимфомой из клеток мантии (MCL). |
||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||
| Дата начала | 2017-04-05 | ||||||||||||||
| Дата завершения | 2022-11-14 | ||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-11-14 | ||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||
| Регистрация | 546 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Acalabrutinib Описание: Administered orally (PO) Этикетка Arm Group: Acalabrutinib in combination with bendamustine and rituximab Тип вмешательства: средство, препарат Название вмешательства: Бендамустин Описание: Вводится внутривенно (в/в) Тип вмешательства: средство, препарат Название вмешательства: Ритуксимаб Описание: Вводится внутривенно (в/в) Тип вмешательства: средство, препарат Название вмешательства: Плацебо Описание: Компаратор плацебо Этикетка Arm Group: Плацебо в сочетании с бендамустином и ритуксимабом |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Мужчины и женщины в возрасте ≥ 65 лет. - Патологически подтвержденный MCL с документальной транслокацией хромосом t(11;14)(q13;q32) и/или сверхэкспрессия циклина D1 в оценке с другими временные маркеры (например, CD5, CD19, CD20, PAX5). - MCL, требующие лечения и за ранее не привлекавшуюся системную противораковую терапию. получила. - Статус эффективности восточной онкологической группы (ECOG) ≤ 2. - Согласие на использование высокоэффективных форм контрацепции во время исследований и 6 месяцев после последней дозы бендамустина или через 12 месяцев после последней дозы ритуксимаба, в зависимости от того, что является наибольшей продолжительностью. Критерии исключения: - серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как неконтролируемые или симптоматические аритмии, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после первой дозы исходный препарат или любое сердечное поражение класса 3 или 4 по составу New York Heart Функциональная классификация объединения или скорректированный интервал QT (QTc) > 480 мс (рассчитано по формуле Фридерики: QT/RR0,33) при скрининге. Исключение: Субъекты с синдромом бессимптомной мерцательной аритмии во время скрининга разрешается останавливается на учебе. - синдром мальабсорбции, пораженный, значительно влияющий на функцию желудочно-кишечного тракта, резекция желудка, обширная резекция тонкой кишки, которая может затронуть всасывание, симптоматическое воспалительное воспаление кишечника, частичная или полная дефекация непроходимость или желудочковые ограничения и бариатрические операции, такие как шунтирование желудка. - Неконтролируемая активная системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция (определяемая как проявляются текущие симптомы/симптомы, связанные с инфекцией, и без проявлений, несмотря на время действия антибиотиков или другое лечение), или внутривенное противоинфекционное лечение в течение 2 недель до первой дозы применения препарата. - Параллельное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании. Пол: Все Минимальный возраст: 65 лет Максимальный возраст: Н/Д Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: AstraZeneca Clinical Study Information Center Телефон: 1-877-240-9479 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Argentina Australia Belgium Brazil Canada China Czechia France Germany Greece Hong Kong Hungary Israel Italy Japan Korea, Republic of Mexico New Zealand Peru Poland Romania Russian Federation Spain Taiwan Ukraine United States Vietnam |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-12-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Acalabrutinib in combination with bendamustine and rituximab Тип: Experimental Описание: Acalabrutinib administered twice per day (BID) orally (PO) plus bendamustine on Days 1 and 2 and rituximab on Day 1; cycles are repeated every 28 days. Метка: Плацебо в сочетании с бендамустином и ритуксимабом Тип: Плацебо Компаратор Описание: Соответствующее плацебо вводили два раза в день перорально плюс бендамустин в дни 1 и 2 и ритуксимаб в день 1; циклы повторяются каждые 28 дней. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное назначение Первичное назначение: Уход Маскировка: Тройной (участник, исследователь, оценщик результатов) |