Клинические исследование Метастатический устойчивый к кастрации рак простаты: Pembrolizumab 200 mg, Олапариб 400 мг, Доцетаксел 75 мг / м ^ 2, Преднизолон 5 мг, Энзалутамид 160 мг, pizza z oliwkami, Олапариб 300 мг, Farmakokinetisk studie av pyrotinib och

Спонсоры	Ведущий спонсор: Merck Sharp & Dohme Corp.
Источник	Merck Sharp & Dohme Corp.
Краткое содержание	Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности пембролизумаба (MK-3475). комбинированная терапия у больных метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ). В этом случае будет выявлена когорта: когорта А будет получена пембролизумаб + олапариб, Когорта B соединения пембролизумаб + доцетаксел + преднизолон, когорта C соединения пембролизумаб + энзалутамид, когорта D будет получать пембролизумаб + абиратерон + преднизолон Когорта E будет получать пембролизумаб + ленватиниб, когорта F получит пембролизумаб + ленватиниб, когорта G будет получать комбинированный препарат пембролизумаб/вибостолимаб (MK-7684A), когорта H будет получать коформу пембролизумаба/вибостолимаба, когорта I будет получают пембролизумаб+карбоплатин+этопозид в группе 1 и карбоплатин+этопозид в группе 2. Показатели результатов оценки были выявлены для каждой группы.

Подробное описание

Отношение пациентов к факту, кто будет обнаружен, будет наблюдаться по рецепту, как указано в приемлемости. Участники, прекратившие прием пембролизумаба или вибостолимаба + пембролизумаба после 35 инфузий в редких случаях от прогрессирования заболеваний или непереносимости, которые или прекращаются пембролизумаб или коформация пембролизумаба/висостолимаба после достижения полного ответа (и получил не менее 8 введений пембролизумаба или пембролизумаба/вибостолимаба совместный состав и не менее 2 курсов лечения пембролизумабом или пембролизумабом/вибостолимабом общее судебное заседание по поводу предполагаемого полного присутствия) лечение, включающее до 17 дополнительных инфузий (примерно 1 год) пембролизумаба монотерапия или коформация пембролизумаба/вибостолимаба после того, как они испытали прогрессирование рентгенологических заболеваний после окончания первого курса лечения. начало с поправки к протоколу 08, набор в когорты A, B, C и D был закрыт.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2016-11-17

Дата завершения

2025-05-30

Дата первичного завершения

2025-05-30

Фаза

Фаза 1 / Фаза 2

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Percentage of Participants With a Decrease of ≥50% in Prostatic Specific Antigen (PSA)	From Baseline Measured Every 3 Weeks Until Radiographic Progression Estimated to be Approximately 2 Years
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)	Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ	Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer
Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer	Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Disease Control Rate (DCR) Based on Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modified RECIST 1.1 Assessed by BICR	Assessed Over the Duration of the Study Which is Estimated to be Approximately 2 Years
Общее выживание (ОС)	Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer
Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer	Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer
Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer	Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer
Время до прогрессирования ПСА	Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer
Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer	Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer
Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer	Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer
Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer	Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer

Регистрация

1000

Состояние	Метастатический устойчивый к кастрации рак простаты
Вмешательство	Тип вмешательства: Biological Название вмешательства: Pembrolizumab 200 mg Описание: IV Q3W Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Олапариб 400 мг Описание: Восемь капсул по 50 мг перорально два раза в день Этикетка Arm Group: пембролизумаб + олапариб Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Доцетаксел 75 мг / м ^ 2 Описание: IV Q3W Этикетка Arm Group: пембролизумаб+доцетаксел+преднизолон Другое имя: ТАКСОТЕР® Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Преднизолон 5 мг Описание: Одна таблетка 5 мг перорально два раза в день Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Энзалутамид 160 мг Описание: Четыре капсулы по 40 мг, четыре таблетки по 40 мг или две таблетки по 80 мг внутрь QD Этикетка Arm Group: пембролизумаб+энзалутамид Другое имя: XTANDI® Тип вмешательства: Другой Название вмешательства: pizza z oliwkami Описание: Премедикация для когорты B перорально за 12, 3 и 1 час до инфузии доцетаксела Q3W Этикетка Arm Group: пембролизумаб+доцетаксел+преднизолон Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Олапариб 300 мг Описание: Две таблетки по 150 мг ПО 2 раза в день Этикетка Arm Group: пембролизумаб + олапариб Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Описание: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Этикетка Arm Group: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Другое имя: ZYTIGA® Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Ленватиниб Описание: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Тип вмешательства: Биологические Название вмешательства: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Описание: IV Q3W Другое имя: МК-7684А Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Карбоплатин Описание: IV Q3W Другое имя: ПАРАПЛАТИН® Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Этопозид Описание: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Другое имя: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer
Приемлемость	Критерии: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Пол: Мужской Гендерный: да Пол Описание: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Метастатический устойчивый к кастрации рак простаты

Вмешательство

Тип вмешательства: Biological

Название вмешательства: Pembrolizumab 200 mg

Описание: IV Q3W

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Олапариб 400 мг

Описание: Восемь капсул по 50 мг перорально два раза в день

Этикетка Arm Group: пембролизумаб + олапариб

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Доцетаксел 75 мг / м ^ 2

Описание: IV Q3W

Этикетка Arm Group: пембролизумаб+доцетаксел+преднизолон

Другое имя: ТАКСОТЕР®

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Преднизолон 5 мг

Описание: Одна таблетка 5 мг перорально два раза в день

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Энзалутамид 160 мг

Описание: Четыре капсулы по 40 мг, четыре таблетки по 40 мг или две таблетки по 80 мг внутрь QD

Этикетка Arm Group: пембролизумаб+энзалутамид

Другое имя: XTANDI®

Тип вмешательства: Другой

Название вмешательства: pizza z oliwkami

Описание: Премедикация для когорты B перорально за 12, 3 и 1 час до инфузии доцетаксела Q3W

Этикетка Arm Group: пембролизумаб+доцетаксел+преднизолон

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Олапариб 300 мг

Описание: Две таблетки по 150 мг ПО 2 раза в день

Этикетка Arm Group: пембролизумаб + олапариб

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer

Описание: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer

Этикетка Arm Group: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer

Другое имя: ZYTIGA®

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Ленватиниб

Описание: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer

Тип вмешательства: Биологические

Название вмешательства: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer

Описание: IV Q3W

Другое имя: МК-7684А

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Карбоплатин

Описание: IV Q3W

Другое имя: ПАРАПЛАТИН®

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Этопозид

Описание: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer

Другое имя: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer

Приемлемость

Критерии:

Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer

Пол:

Мужской

Гендерный:

да

Пол Описание:

Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Нет данных

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Medical Director	Study Director	Merck Sharp & Dohme Corp.

Общий контакт

Фамилия: Toll Free Number

Телефон: 1-888-577-8839

Расположение

Объект:	Положение дел:
Call for Information (Investigational Site 0005) \| Los Angeles, California, 90404, United States	Recruiting
Call for Information (Investigational Site 0007) \| Orange, California, 92868, United States	Recruiting
Call for Information (Investigational Site 2018) \| Washington, District of Columbia, 20007, United States	Recruiting
Call for Information (Investigational Site 0010) \| Chicago, Illinois, 60612, United States	Recruiting
Call for Information (Investigational Site 2038) \| Louisville, Kentucky, 40207, United States	Recruiting
Call for Information (Investigational Site 2075) \| Las Vegas, Nevada, 89169, United States	Recruiting
Call for Information (Investigational Site 2002) \| Hackensack, New Jersey, 07601, United States	Recruiting
Call for Information (Investigational Site 0015) \| New Brunswick, New Jersey, 08901, United States	Recruiting
Call for Information (Investigational Site 2065) \| Charleston, South Carolina, 29401, United States	Recruiting
Call for Information (Investigational Site 0016) \| Seattle, Washington, 98109, United States	Recruiting
MSD Osterreich GmbH \| Vienna, Austria	Recruiting	Karl Boegl 43 126044130
Merck Canada \| Kirkland, Quebec, H9H 4M7, Canada	Recruiting	Medical Information Centre Centre d'information medicale Merck Canada Inc. 514-428-8600 / 1-800-567-2594
Merck Sharp & Dohme \| Glostrup, Denmark	Recruiting	Artur Fijolek 45 21387145
MSD France \| Paris, France	Recruiting	Dominique Blazy 33 147548990
MSD Sharp & Dohme GmbH \| Haar, Germany	Recruiting	German Medical Information Center 49 800 673 673 673
MSD Ireland (Human Health) Ltd. \| Dublin, Ireland	Recruiting	Natalie White +44 (7795) 828757
MSD Italia S.r.l. \| Rome, Italy	Recruiting	Barbara Capaccetti 39 06361911
Merck Sharp & Dohme (New Zealand) Ltd., \| Auckland, New Zealand	Recruiting	Australian Medical Information Centre 61 2 8988 8428
MSD Polska Sp. Z o.o. \| Warsaw, Poland	Recruiting	Thomas Johansson 48 22ý478 43 24
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. \| Moscow, Russian Federation	Recruiting	Tatiana Serebriakova 74959167100, EXT.366
MSD Sweden \| Stockholm, Sweden	Recruiting	Tryggve Ljung 46 (0)70 545 28 66
Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp. \| Taipei, Taiwan	Recruiting	I-Hua Su 886-2-66316000
MSD Ukraine LLC \| Kiev, Ukraine	Recruiting	Eran Gefen 38 (044) 393 74 80
Merck Sharp & Dohme Ltd. \| Hoddesdon, United Kingdom	Recruiting	Natalie White +44 (7795) 828757

Расположение Страны	Austria Canada Denmark France Germany Ireland Italy New Zealand Poland Russian Federation Sweden Taiwan Ukraine United Kingdom United States
Дата проверки	2022-01-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Ключевые слова	Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer mCRPC PD1 ПД-1 PDL1 PD-L1
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	10
Группа вооружений	Метка: Pembrolizumab+Olaparib Тип: Experimental Описание: Participants with adenocarcinoma (AC) mCRPC in Cohort A will receive pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on Day 1 of each 3-week dosing cycle (Q3W) and olaparib 400 mg capsules or 300 mg tablets by mouth (PO) twice a day (BID) continuously from Day 1 of Cycle 1. Treatment with pembrolizumab will continue until progression or a maximum of 35 treatment cycles (up to 2 years). Treatment with olaparib will continue until progression. Participants who must discontinue 1 of the 2 drugs in the combination due to adverse events may continue the study with the other combination drug. Метка: пембролизумаб+доцетаксел+преднизолон Тип: Экспериментальный Описание: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Метка: пембролизумаб+энзалутамид Тип: Экспериментальный Описание: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Метка: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Тип: Экспериментальный Описание: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Метка: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Тип: Экспериментальный Описание: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Метка: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Тип: Экспериментальный Описание: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Метка: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Тип: Экспериментальный Описание: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Метка: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Тип: Экспериментальный Описание: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Метка: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Тип: Экспериментальный Описание: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Метка: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Тип: Экспериментальный Описание: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer
Информация о дизайне исследования	Распределение: Нерандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Исследование комбинированной терапии пембролизумабом (MK-3475) при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (MK-3475-365/KEYNOTE-365)