| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Telios Pharma, Inc. |
|---|---|
| Источник | Telios Pharma, Inc. |
| Краткое содержание | Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости TL-895. Это исследование состоит из двух частей. В части 1 тестировались возрастающие дозы TL-895 для выявления рекомендуемая безопасная доза для участников с рецидивирующими / рефрактерными (R / R) злокачественными новообразованиями B-клеток, которые потерпел неудачу по крайней мере 1, но не более 3 предшествующих терапий. Часть 1 этого исследования больше не набор участников. Во второй части этого исследования будут тестироваться разные дозы TL-895 у участников с R / R CLL или SLL. которые потерпели неудачу по крайней мере 1 предыдущей терапии. Часть 2 этого исследования рандомизирована (как и флип монеты), чтобы получить определенную лечебную дозу. Если кто-то участвует в Части 2, доза они будут получать либо 100 мг два раза в день, либо 150 мг два раза в день. Каждый участник этого учеба получит TL-895. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2016-08-26 | ||||||||||||
| Дата завершения | 2024-02-01 | ||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2024-02-01 | ||||||||||||
| Фаза | Фаза 1 / Фаза 2 | ||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||
| Регистрация | 58 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Лекарство Название вмешательства: TL-895 Описание: Все участники будут получать TL-895 в дозе, назначенной при включении, до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или прекращения участия в исследовании. |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения - Рецидивирующий / рефрактерный ХЛЛ или рецидивирующий / рефрактерный SLL - Статус эффективности ECOG ≤ 2 - Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции Критерий исключения - Предварительное лечение любыми ингибиторами BTK или PI3K - История трансплантации основных органов - Женщины, которые беременны или кормят грудью Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: John Mei |
||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Hungary Italy Poland United Kingdom United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-05-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 7 |
| Группа вооружений |
Метка: TL-895 80/160 mg QD Тип: Experimental Описание: Participants received TL-895 80 mg powder in capsule (PiC) orally once daily (OD) for 3 days followed by TL-895 160 mg OD in fasted state for 28 days in each 28 day cycle until disease progression, withdrawal of consent, or discontinuation from the study. Метка: TL-895 300 мг 1 раз в сутки Тип: Экспериментальный Описание: Участники получали TL-895 300 мг PiC перорально 1 раз в день натощак в течение 28 дней в каждом 28-дневном цикле до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или прекращения участия в исследовании. Метка: TL-895 600 мг 1 раз в сутки Тип: Экспериментальный Описание: Участники получали TL-895 600 мг PiC перорально 1 раз в день натощак в течение 28 дней в каждом 28-дневном цикле до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или прекращения участия в исследовании. Метка: TL-895 300 мг 2 раза в сутки Тип: Экспериментальный Описание: Участники получали TL-895 300 мг PiC перорально два раза в день (BID) натощак в течение 28 дней в каждом 28-дневном цикле до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или прекращения участия в исследовании. Метка: TL-895 900 мг 1 раз в сутки Тип: Экспериментальный Описание: Участники получали TL-895 900 мг PiC перорально 1 раз в сутки натощак в течение 28 дней в каждом 28-дневном цикле до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или прекращения участия в исследовании. Метка: TL-895 100 мг 2 раза в сутки Тип: Экспериментальный Описание: Участники получали TL-895 100 мг два раза в день перорально два раза в день с пищей в течение 28 дней в каждом 28-дневном цикле до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или прекращения участия в исследовании. Метка: TL-895 150 мг 2 раза в сутки Тип: Экспериментальный Описание: Участники получали TL-895 150 мг два раза в день перорально два раза в день с пищей в течение 28 дней в каждом 28-дневном цикле до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или прекращения участия в исследовании. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Последовательное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |