| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Bayer |
|---|---|
| Источник | Bayer |
| Краткое содержание | Это исследование проводится с целью проверить безопасность противоракового препарата ларотректиниб у детей. Рак должен иметь изменение в конкретном гене (NTRK1, NTRK2 или NTRK3). Ларотректиниб блокирует действие этих генов NTRK в раковых клетках и поэтому может использоваться для лечения рак. Первая часть исследования (фаза 1) проводится для определения безопасного уровня дозы ларотректиниба. для детей, как препарат всасывается и изменяется их организмом и насколько хорошо рак реагирует на препарат. Основная цель второй части исследования (Фаза 2) - изучить насколько хорошо и как долго различные типы рака реагируют на лечение ларотректинином. |
| Подробное описание | Основными задачами являются определение безопасности и эффективности перорального ларотректиниба при педиатрические пациенты с запущенными солидными или первичными опухолями центральной нервной системы (ЦНС). Вторичные цели включают, например, определение фармакокинетических свойств, максимальная переносимая доза / рекомендуемая доза и эффективность препарата, специфичного для опухолевого типа. ларотректиниб. Кроме того, болевой статус и качество жизни педиатра, связанное со здоровьем. пациенты будут оценены. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата начала | 2015-12-16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2026-09-22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2026-09-22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 1 / Фаза 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 174 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Ларотректиниб (Vitrakvi, BAY2757556) Описание: BAY2757556 будет вводиться перорально в виде капсул или в жидкой форме в течение непрерывных 28-дневных циклов. Другое имя: LOXO-101 |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Этап 1 (закрытый): - Повышение дозы: от рождения до 21 года в возрасте C1D1 с местнораспространенным или метастатическая солидная опухоль или первичная опухоль ЦНС, которая рецидивировала, прогрессировала или была не реагирует на доступные методы лечения и для которых нет стандартных или доступных существует системная лечебная терапия; ИЛИ Младенцы от рождения и старше с диагноз злокачественности и документально подтвержденное слияние NTRK, которое прогрессировало или не реагировал на доступные методы лечения, и для которых не было стандартных или доступных существует лечебная терапия; ИЛИ Пациенты с местнораспространенной детской фибросаркомой которые, по мнению исследователя, потребовали бы обезображивающего хирургического вмешательства или ампутация конечности для достижения полной хирургической резекции. Фаза I повышения дозы когорты закрыты для приема. - Увеличение дозы: в дополнение к указанным выше критериям включения пациенты должны имеют злокачественное новообразование с задокументированным слиянием генов NTRK, за исключением пациенты с детской фибросаркомой, врожденной мезобластической нефромой или секреторный рак груди. Пациенты с детской фибросаркомой, врожденной мезобластная нефрома или секреторный рак молочной железы могут быть включены в эту когорту с документирование перегруппировки ETV6 с помощью FISH или RT-PCR или задокументированного NTRK слияние с помощью секвенирования следующего поколения. - Фаза 2: - Младенцы от рождения и старше в C1D1 с местнораспространенным или метастатическим заболеванием. детская фибросаркома, пациенты с местнораспространенной детской фибросаркомой, которые потребует, по мнению исследователя, обезображивания операции или конечности ампутация для достижения полной хирургической резекции; ИЛИ от рождения до 21 года возраст в возрасте C1D1 с местнораспространенной или метастатической солидной опухолью или первичной ЦНС опухоль, которая рецидивировала, прогрессировала или не реагировала на доступные методы лечения и для которых не существует стандартной или доступной системной лечебной терапии с задокументированное слияние генов NTRK (или, в случае детской фибросаркомы, врожденная мезобластная нефрома или секреторный рак молочной железы с подтвержденным ETV6 перегруппировка (или перегруппировка NTRK3 после обсуждения со спонсором) FISH или ОТ-ПЦР, или задокументированное слияние NTRK путем секвенирования следующего поколения) (идентифицировано с помощью молекулярных анализов, которые обычно проводятся в CLIA или другом аналогичном сертифицированные лаборатории). Пациенты с доброкачественными опухолями, положительными по NTRK-слиянию, являются также имеет право; ИЛИ Возможные пациенты старше 21 года с опухолью диагноз с гистологией, типичной для педиатрического пациента, и слияние NTRK может быть рассматривается для зачисления после обсуждения между местным сайтом Исследователь и спонсор. - Пациенты с первичными опухолями ЦНС или церебральными метастазами - Карновский (16 лет и старше) или Лански (младше 16 лет) оценка производительности не менее 50. - Адекватная гематологическая функция - Адекватная функция печени и почек Критерий исключения: - Крупная операция в течение 14 дней (2 недель) до C1D1 - Клинически значимое активное сердечно-сосудистое заболевание или наличие миокарда в анамнезе инфаркт в течение 6 месяцев до C1D1, продолжающаяся кардиомиопатия; текущий продленный Интервал QTc> 480 миллисекунд - Активная неконтролируемая системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция - Текущее лечение сильным ингибитором или индуктором CYP3A4. Фермент-индуцирующий противоэпилептические препараты (EIAED) и дексаметазон при опухолях или метастазах ЦНС, на стабильная доза, допускается. - Только фаза 2: - Предыдущее прогрессирование при приеме одобренной или исследуемой тирозинкиназы ингибиторы, нацеленные на TRK, включая энтректиниб, кризотиниб и лестуртиниб. Пациенты, получавшие ингибитор TRK менее 28 дней лечения, и прекращено из-за непереносимости остаются правомочными. Пол: Все Минимальный возраст: N / A Максимальный возраст: 21 год Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: Bayer Clinical Trials Contact Телефон: (+)1-888-84 22937 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Australia Canada China Czechia Denmark France Germany Ireland Israel Italy Japan Korea, Republic of Netherlands Poland Russian Federation Spain Sweden Switzerland Turkey Ukraine United Kingdom United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-10-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | да |
| Количество рук | 6 |
| Группа вооружений |
Метка: Phase 1 dose escalation: Dose level 1_Cohort 1 Тип: Experimental Метка: Фаза 1 повышения дозы: уровень дозы 2_Cohort 2 Тип: Экспериментальный Метка: Фаза 1 повышения дозы: уровень дозы 3_Cohort 3 Тип: Экспериментальный Метка: Фаза 2 расширения: пациенты с опухолями, несущими слияния NTRK (IFS) _Cohort 1 Тип: Экспериментальный Метка: Расширение фазы 2: другие экстракраниальные солидные опухоли_Cohort 2 Тип: Экспериментальный Метка: Расширение фазы 2: первичные опухоли ЦНС_Cohort 3 Тип: Экспериментальный |
| Акроним | SCOUT |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Нерандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |