Пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К, у пациентов с эпизодами предсердной высокой частоты

Ведущий спонсор: Atrial Fibrillation Network

Коллаборационист: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

NOAH - это проспективная, проводимая исследователями, двойная слепая, рандомизированная, параллельная группа. многоцентровое испытание. Цель исследования - продемонстрировать, что пероральные антикоагулянты Использование эдоксабана NOAC превосходит современную терапию для предотвращения инсульта, системной эмболии, или смерть от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с AHRE и минимум двумя факторами риска инсульта, но без AF. Судебный процесс будет проводиться в нескольких европейских странах.

Фибрилляция предсердий (ФП) - частая причина инсульта, особенно ишемического инсульта. Пока все доступные данные, демонстрирующие положительный эффект пероральных антикоагулянтов при инсульте меры профилактики были собраны в популяциях с ФП, подтвержденными традиционной ЭКГ записи. Хорошо известно, что большая часть эпизодов ФП остается невыявленной. («тихая ФП»), и у многих из этих пациентов инсульт является первым клиническим признаком AF. Раннее начало антикоагуляции может предотвратить такие события. Постоянный мониторинг Предсердный ритм с помощью имплантированных устройств может закрыть этот диагностический пробел. Кардиостимуляторы, дефибрилляторы и устройства для повторной синхронизации сердца уже предоставляют автоматизированные алгоритмы предупреждение о возникновении эпизодов высокоорганизованной предсердной тахиаритмии, также называемых «субклиническая фибрилляция предсердий» или, чаще, «эпизоды высокой частоты сердечных сокращений» (AHRE). Данные из больших когорт пациентов, за которыми проспективно наблюдали, продемонстрировали, что частота инсультов увеличивается у пациентов с AHRE. У значительной части этих пациентов развивается клинически выявленная ФП. через некоторое время. У этих пациентов AHRE можно рассматривать как раннее проявление пароксизмального AF. У некоторых пациентов с AHRE не развивается клинически выраженная ФП, а абсолютная частота инсультов составляет ниже у пациентов с AHRE по сравнению с частотой инсульта у пациентов с клинически диагностирована ФП. В свете кровотечений, связанных с пероральным антикоагулянтом терапии, поэтому существует неопределенность в отношении оптимальной антитромботической терапии у пациентов с AHREs. Оральные антикоагулянты (NOAC), не являющиеся антагонистами витамина К, обеспечивают аналогичный или немного лучший результат. профилактика инсульта и кажется немного более безопасным по сравнению с антагонистами витамина К (VKA). В Кроме того, не требуется индивидуальной коррекции NOAC. Эдоксабан, недавно введенный NOAC, в режиме дозировки 60 мг один раз в сутки (OD) имеет благоприятный профиль по сравнению с к терапии АВК с коррекцией дозы: в исследовании ENGAGE-TIMI 48 эдоксабан предотвращал инсульт на менее эффективен, чем терапия АВК, но вызывает меньше серьезных кровотечений, чем терапия АВК.

• Эпизоды предсердной высокой частоты

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Эдоксабан

Описание: Эдоксабан будет применяться в терапевтической дозе, утвержденной для профилактики инсульта при неклапанной ФП, то есть 60 мг 1 раз в сутки с уменьшением дозы до 30 мг 1 раз в сутки у пациентов с одной из следующих характеристик: Нарушение функции почек (CrCl 15-50 мл / мин) или низкая масса тела (≤60 кг), или пациенты, получающие ингибиторы гликопротеина p циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол.

Этикетка Arm Group: Эдоксабан

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: КАК

Описание: Таблетки 100 мг ASA или плацебо

Этикетка Arm Group: ASA или плацебо

Другое имя: ЖОПА

Критерии:

Критерии включения: - Кардиостимулятор, дефибриллятор или вставной кардиомонитор, имплантированный по любой причине с особенность обнаружения AHRE, имплантированная не менее чем за 2 месяца до рандомизации - Функция обнаружения AHRE активирована для адекватного обнаружения AHRE (см. Приложение XIII) - AHRE (частота предсердий ≥ 170 уд / мин и продолжительность ≥ 6 мин), документированная имплантированным устройством через предсердное отведение и хранится в цифровом виде. Любой записанный эпизод AHRE потенциально соответствуют критериям, но эпизоды AHRE выявляются в первые 2 месяца после имплантации нового устройства, включающие установку или изменение положения предсердных электродов, не подходят. Эпизоды AHRE, записанные в первые два месяца после простой операции по «смене коробки», то есть замена кардиостимулятора или дефибриллятора без замены или изменения положения предсердных электродов, подходят - Предоставление подписанного информированного согласия - Возраст ≥ 65 лет Кроме того, по крайней мере одно из следующих сердечно-сосудистых состояний, приводящих к изменению Оценка CHA2DS2VASc 2 или более: - Возраст ≥ 75 лет - Сердечная недостаточность (клинически явная или ФВЛЖ <45%) - Артериальная гипертензия (хроническое лечение гипертонии, предполагаемая потребность в непрерывная антигипертензивная терапия или артериальное давление в покое> 145/90 мм рт. ст.) - сахарный диабет - перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) - Заболевание сосудов (перенесенный инфаркт миокарда, периферический, сонный / церебральный или бляшки аорты на чреспищеводной эхокардиограмме [TEE]) - Предоставление подписанного информированного согласия Критерий исключения: - Любое заболевание, ограничивающее продолжительность жизни менее 1 года - Участие в другом контролируемом клиническом исследовании в течение последних двух месяцев или все еще продолжается - Предыдущее участие в настоящем исследовании NOAH - AFNET 6 - Злоупотребление наркотиками или клинически проявленное злоупотребление алкоголем - Любая история явной ФП или трепетания предсердий - Показания к пероральной антикоагуляции (например, тромбоз глубоких вен) - Противопоказания для пероральных антикоагулянтов в целом - Противопоказания для приема эдоксабана, указанные в текущем ОСП. - Показания для длительной антитромбоцитарной терапии, кроме ацетилсалициловой кислоты или необходимость лечения любым антиагрегантом в дополнение к эдоксабану, особенно двойная антитромбоцитарная терапия (ДАТТ). Пациенты с временной потребностью в ДАТТ (например, после получения стента) будет иметь право на участие, когда необходимость в DAPT больше не существует - Острый коронарный синдром, коронарная реваскуляризация (ЧКВ или шунтирование) или явный инсульт в течение 30 дней до рандомизации - терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (CrCl) <15 мл / мин согласно расчетам Метод Кокрофта-Голта) - Все лица, освобожденные от участия в клиническом исследовании по закону

Пол:

Все

Минимальный возраст:

65 лет

Максимальный возраст:

Нет данных

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Paulus Kirchhof, Prof. Dr.

Телефон: +44 121 414

Телефон доб.: 7042

Австрия

Бельгия

Болгария

Чехия

Франция

Германия

Греция

Венгрия

Италия

Нидерланды

Польша

Португалия

Румыния

Испания

Швеция

Украина

объединенное Королевство

2020-03-01

Тип: Спонсор

• Антикоагулянт
• предсердные эпизоды высокой частоты
• Мерцательная аритмия
• VKA
• NOAC

Метка: Эдоксабан

Тип: Экспериментальный

Описание: Эдоксабан будет применяться при NOAH в терапевтической дозе, одобренной для профилактики инсульта при неклапанной ФП, т.е. 60 мг 1 раз в сутки с уменьшением дозы до 30 мг 1 раз в сутки у пациентов с одной из следующих характеристик: Нарушение функции почек (CrCl 15-50 мл / мин) или низкая масса тела (≤60 кг), или пациенты, получающие ингибиторы гликопротеина p циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол.

Метка: ASA или плацебо

Тип: Активный компаратор

Описание: Либо одна таблетка АСК 100 мг плюс одна таблетка плацебо, соответствующая по цвету, форме и размеру эдоксабану 60 мг, либо одна таблетка плацебо, соответствующая по цвету, весу, форме и размеру к АСК 100 мг, плюс одна таблетка плацебо, соответствующая по цвету, форме и размеру к эдоксабану вводится 60 мг в день в зависимости от показаний к применению антитромбоцитарной терапии по оценке ответственного исследователя

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Описание модели вмешательства: Фаза 3b

Первичное назначение: Профилактика

Маскировка: Двойник (участник, исследователь)