| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Novo Nordisk A/S |
|---|---|
| Источник | Novo Nordisk A/S |
| Краткое содержание | Это обследование во всем мире. Цель исследования - обучение эффективности и безопасности лечение один раз в неделю NNC0195-0092 (сомапацитан) по сравнению с ежедневным приемом гормона роста лечение (Нордитропин® ФлексПро®) у детей препубертатного возраста, ранее не получавших лечения гормоном роста при дефиците гормона роста. Испытание состоит из 26-недельного испытательного периода, за которым следует 26-недельный дополнительный испытательный срок. период, 104-недельный период продления безопасности, 208-недельный испытательный период длительного продления безопасности и 30-дневный период наблюдения. Участники получают NNC0195-0092 (сомапацитан) (0,04 мг/кг/неделю) в течение основного исследования и периода продления, а затем NNC0195-0092 (сомапацитан) (0,16 мг/кг/неделю) во время продления безопасности и ценности безопасности периоды продления. Две дополнительные возрастные группы, когорта II (возраст до 2 лет и 26 недель в скрининг) и III когорта (старше 9 лет (девочки)/старше 10 лет (мальчики) и равно или младше 17 лет на скрининге) включен в 208-недельный долгосрочный пробный период безопасности. Только. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2016-03-23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2024-08-26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2024-08-26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 74 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: somapacitan Описание: Administered subcutaneously (s.c., under the skin) once-weekly. Другое имя: NNC0195-0092 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Ручка Norditropin® FlexPro® Описание: Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки. Этикетка Arm Group: Нордитропин® с открытой этикеткой ежедневно (0,034 мг/кг/день) |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: Когорта I: - Мальчики: стадия Таннера 1 для лобковых волос и объема яичек менее 4 мл, возраст не менее 2 лет. лет и 26 недель и меньше или равно 10,0 годам на момент скрининга - Девочки: стадия Таннера 1 для развития груди (без пальпируемой железистой ткани молочной железы) и лобковые волосы, возраст не менее 2 лет и 26 недель и младше или равный 9,0 годам в скрининг - Подтвержденный диагноз GHD (дефицит гормона роста) в течение 12 месяцев до скрининг, определяемый двумя разными тестами стимуляции GH (гормона роста), определяется как пиковый уровень GH ниже или равный 7,0 нг/мл. Для детей от трех и больше недостаточности гормонов гипофиза необходим только один тест на стимуляцию ГР - Отсутствие предшествующей терапии гормоном роста и/или лечения IGF-I (инсулиноподобный фактор роста I) - Рост не менее чем на 2,0 стандартных отклонения ниже среднего роста для хронологического возраста. (CA) и пола в соответствии со стандартами Центров по контролю за заболеваниями и Профилактика 2–20 лет: Девочки/Мальчики процентили роста к возрасту и массы тела к возрасту CDC на просмотре - Годовая скорость роста (HV) ниже 25-го процентиля для CA (хронологический возраст) и пол или ниже -0,7 балла SD (стандартное отклонение) для CA и пола, в соответствии с стандарты Прадера, рассчитанные за период минимум 6 месяцев и максимум 18 месяцев. месяцы Когорта II: - Моложе 2 лет и 26 недель и минимальный вес 5 кг на скрининге. - Подтвержденный диагноз ДГР, диагноз ДГР должен быть подтвержден исследователем согласно местной практике. - Для субъектов, ранее не получавших лечения ГР, без предшествующего воздействия терапии ГР и / или ИФР-I лечение. - Для субъектов, ранее не получавших ГР, SDS IGF-1 ниже -1,0 при скрининге по сравнению с возрастом и нормализованный по полу диапазон в соответствии с измерениями центральной лаборатории. Когорта III: Возраст: - Девочки: старше 9 лет и младше 17 лет на момент отбора. - Мальчики: старше 10 лет и младше 17 лет на момент скрининга. - Подтвержденный диагноз ДГП 1. для субъектов, ранее не получавших ГР, подтвержденный диагноз в течение 12 месяцев до скрининг, определяемый двумя разными тестами стимуляции ГР, определяемый как пик Уровень ГР равен или ниже 7,0 нг/мл. Для детей от трех и более недостаточности гормонов гипофиза необходим только один тест на стимуляцию ГР. ДЛЯ ЯПОНИИ ТОЛЬКО: Подтвержденный диагноз GHD в течение 12 месяцев до скрининга определяется одним тестом стимуляции ГР у пациентов с внутричерепной органической заболевания или симптоматической гипогликемии и два разных теста на стимуляцию ГР для другие пациенты, определяемые как пиковый уровень ГР, равный или ниже 6 нг/мл при анализе с использованием рекомбинантного стандарта GH. 2. для субъектов, ранее не получавших ГР, диагноз ДГП подтвержден исследователем. согласно местной практике - Для субъектов, ранее не получавших лечения ГР, без предшествующего воздействия терапии ГР и / или ИФР-I лечение. - открытые эпифизы; определяется как костный возраст до 14 лет для женщин и костный возраст до 16 лет. лет для мужчин. Критерий исключения: - Любая клинически значимая аномалия, которая может повлиять на рост или способность оценивать - рост с измерением стоя/длины: хромосомная анеуплоидия и значимый ген мутации, вызывающие медицинские «синдромы» низкого роста, включая, помимо прочего, Синдром Тернера, синдром Ларона, синдром Нунана или отсутствие рецепторов ГР. Врожденные аномалии (вызывающие аномалии скелета), включая, но не ограничиваясь синдром Рассела-Сильвера, скелетные дисплазии. Значительные аномалии позвоночника включая, но не ограничиваясь вариантами сколиоза, кифоза и расщелины позвоночника - Дети, рожденные маленькими для гестационного возраста (SGA - масса тела при рождении и/или длина тела при рождении ниже-2 SD для гестационного возраста) - Одновременное применение других методов лечения, которые могут повлиять на рост (не применимо к субъектам, ранее не получавшим ГР, в когортах II и III), включая, но не ограничено метилфенидатом для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) - Предшествующая история или наличие злокачественного новообразования и/или внутричерепной опухоли Пол: Все Минимальный возраст: Н/Д Максимальный возраст: 17 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Novo Nordisk Телефон: (+1) 866-867-7178 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Austria Belgium Brazil France Germany India Israel Japan Slovenia Sweden Turkey Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-11-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 4 |
| Группа вооружений |
Метка: Blinded NNC0195-0092 (somapacitan) (0.04 mg/kg/week) Тип: Experimental Описание: Participants receive NNC0195-0092 (somapacitan) (0.04 mg/kg/week) during the main trial and the extension period and thereafter NNC0195-0092 (somapacitan) (0.16 mg/kg/week) during the safety extension and the long-term safety extension periods. Метка: Ослепленный NNC0195-0092 (сомапацитан) (0,08 мг/кг/неделю) Тип: Экспериментальный Описание: Участники получают NNC0195-0092 (сомапацитан) (0,08 мг/кг/неделю) в течение основного испытания и периода продления, а затем NNC0195-0092 (сомапацитан) (0,16 мг/кг/неделю) в течение продления безопасности и долгосрочной безопасности. периоды продления. Метка: Ослепленный NNC0195-0092 (сомапацитан) (0,16 мг/кг/неделю) Тип: Экспериментальный Описание: Участники получали одинаковую дозу (0,16 мг/кг/неделю) NNC0195-0092 (сомапацитан) в течение всех 4 испытательных периодов. Метка: Нордитропин® с открытой этикеткой ежедневно (0,034 мг/кг/день) Тип: Активный компаратор Описание: Участники получают нордитропин в течение основного испытания, периода продления и периода продления безопасности, а затем NNC0195-0092 (сомапацитан) (0,16 мг/кг/неделю) в течение долгосрочных периодов продления безопасности. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное назначение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) Описание маскировки: Персонал спонсора, участвующий в клиническом исследовании, маскируется в соответствии со стандартными процедурами компании. |