Исследование PREA, PK и безопасности пантопразола внутривенно в педиатрии PASS

Ведущий спонсор: Pfizer

Целью данного исследования является характеристика фармакокинетики (ФК) и безопасности внутривенный (в/в) пантопразол у пациентов в возрасте от 1 до 16 лет, которые являются кандидатами на кислотную супрессивная терапия.

У госпитализированных детей в возрасте от 1 до 16 лет, которые, по мнению исследователя, являются кандидатами на кислотосупрессивную терапию, целью этого исследования являются следующие: Основные цели Охарактеризовать фармакокинетику однократных и многократных внутривенных доз пантопразола у педиатрических субъектов в возрасте от 1 до менее 2 лет. Охарактеризовать фармакокинетику однократных и многократных внутривенных доз пантопразола у детей. в возрасте от 2 до 16 лет. Второстепенные цели Определить безопасность, переносимость и фармакокинетику однократного и многократного внутривенного введения. дозы пантопразола в каждой из независимых возрастных групп. Для оценки генотипа CYP2C19 у детей, получающих пантопразол внутривенно, для определения наличие гена основного фермента, ответственного за метаболизм пантопразола.

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Пантопразол внутривенно

Описание: Пациенты будут получать 10 мг, 20 мг или 40 мг пантопразола внутривенно в зависимости от веса.

Этикетка Arm Group: Пантопразол внутривенно

Критерии:

Критерии включения: - Субъекты в возрасте от 1 до 16 лет, которые, по мнению исследователя, являются кандидатами на терапия подавления желудочного сока (т. е. у пациентов с предполагаемым диагнозом ГЭРБ, клинический диагноз с подозрением на ГЭРБ, симптоматическую ГЭРБ или эндоскопически подтвержденную ГЭРБ) и кому, по мнению исследователя, потребуется внутривенная терапия ИПП в течение не менее 4 дней. - Масса тела > 5-го процентиля по возрасту. - Y-образный или специальный внутривенный катетер для введения пантопразола натрия. - Ожидаемая выживаемость не менее 30 дней. - Фертильные мужчины и женщины детородного возраста с риском беременности должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и для по крайней мере через 28 дней после последней дозы назначенного лечения. Женские предметы недетородный потенциал должен быть пременархальным, перенесшим гистерэктомию с билатеральная овариэктомия, у которых подтверждена дисфункция яичников с медицинской точки зрения или достигнута постменопаузальный статус. Критерий исключения: - Участие в других исследованиях, связанных с исследуемым(и) препаратом(ами) или лечением с помощью исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до включения в исследование и/или во время участие в исследовании. - Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или лабораторное аномалии, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введение исследуемого продукта или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделало бы испытуемого не подходит для участия в этом исследовании. - Беременные женщины; кормящие самки; фертильные субъекты мужского пола и субъекты женского пола детородным потенциалом, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепция на время исследования и не менее 28 дней после последней дозы исследуемого продукта. - Уровни CK в сыворотке >3x ULN. - Известный анамнез ВИЧ или клинических проявлений СПИДа. - Известная гиперчувствительность к ИПП или к любому замещенному бензимидазолу или к любому из вспомогательные вещества. - История лечения любым ИПП в течение 2 дней (48 часов) до исследования дозировка продукта в 1-й день. - Использование H2RA, сукральфата, мизопростола или прокинетиков и препаратов висмута в течение 1 дня (24 часов) до приема исследуемого препарата в День 1. - Любое расстройство, требующее постоянного (ежедневного) приема варфарина, карбамазепина или фенитоин, метотрексат, атазанавир или нелфинавир, клопидогрел и мощные ингибиторы и индукторы CYP2C19. - Хроническое (ежедневное) употребление глюкокортикоидов. Стероидные ингаляторы и топические стероиды могут быть использовал. - Активное злокачественное новообразование любого типа или злокачественное новообразование в анамнезе (субъект с историей злокачественные новообразования, которые были удалены хирургическим путем или ликвидированы облучением или химиотерапии и у которых нет признаков рецидива в течение по крайней мере 5 лет до Экранирование допустимо). - АЛТ или АМК > 2,0 ВГН или предполагаемый креатинин > 1,5 х ВГН для возраста или любых других лабораторных исследований отклонение, которое Исследователь считает клинически значимым в течение 14 дней перед скринингом. - По мнению следователя, хроническое заболевание (например, диабет, эпилепсия), которое либо нестабилен, либо хорошо контролируется и может помешать проведению исследования. - История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

1 год

Максимальный возраст:

16 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Pfizer CT.gov Call Center

Телефон: 1-800-718-1021

Argentina

Bosnia and Herzegovina

Georgia

Germany

Italy

Puerto Rico

Serbia

Slovakia

Ukraine

United States

2021-09-01

Тип: Спонсор

• candidate for acid suppression therapy
• предположительный диагноз ГЭРБ
• клиническая диагностика подозрения на ГЭРБ
• симптоматическая ГЭРБ
• эндоскопически подтвержденный ГЭРБ

Метка: Пантопразол внутривенно

Тип: Экспериментальный

Описание: Пациенты будут получать 10 мг, 20 мг или 40 мг пантопразола внутривенно в зависимости от веса.

Распределение: Нет данных

Модель вмешательства: Назначение одной группы

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Нет (открытая этикетка)