Фармакокинетическое исследование для антимикобактериальной активности TMC207 в сочетании с фоновой схемой (ФР) лекарств от туберкулеза с множеством лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) для лечения детей / подростков МЛУ-ТБ легких

Ведущий спонсор: Janssen Research & Development, LLC

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (исследует что организм делает с препаратом), и антимикобактериальная активность бедаквилина (TMC207) в дети и подростки (от 0 месяцев до менее [

Это открытая (всем известна личность вмешательства), многоцентровая (когда над медицинским исследованием работают более одной больницы или медицинской школы) и Фаза 2 учиться. Исследование будет состоять из фазы скрининга, фазы открытого лечения продолжительностью 24 недели. во время которого все участники будут получать бедаквилин (TMC207) в сочетании с BR Лекарства от МЛУ-ТБ и 96-недельная фаза наблюдения. По окончании 24-недельного курса лечения с бедаквилином, все участники будут продолжать получать БР под присмотром следователь. Общая продолжительность обучения составит 120 недель для каждого участника. Будут В этом исследовании приняли участие 4 возрастные группы. Когорта 1: больше или равно (> =) от 12 до меньше (От = 5 до = 2 до

• Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Bedaquiline (TMC207)

Описание: MC207 oral tablet adult formulation (containing 100 mg TMC207 per tablet) administered as 400 milligram (mg), once daily, for the first 2 weeks, followed by bedaquiline (TMC207) 200 mg 3 times per week with intakes at least 2 days (48 hours) apart for 22 weeks in cohort 1. Cohort 2, 3 and 4 will receive an age appropriate oral tablet formulation containing 20mg TMC207. Bedaquiline (TMC207) tablet administered orally as 200 mg, once daily, for the first 2 weeks, followed by bedaquiline (TMC207) 100 mg 3 times per week with intakes at least 2 days (48 hours) apart for 22 weeks in cohort 2. In Cohort 3, dose of TMC207 8 mg/kg qd for the first 2 weeks, followed by TMC207 4 mg/kg tiw with intakes at least 2 days (48 hours) apart for 22 weeks will be administered. In cohort 4, TMC207 dose will be selected based on the results from the previous cohorts 1, 2 and 3.

Этикетка Arm Group: TMC207/Background Regimen (BR)

Другое имя: Bedaquiline

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Фоновый режим (BR)

Описание: Предпосылки Схема приема лекарств от туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) будет дозироваться в соответствии с руководящими принципами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), руководящими принципами Национальной программы борьбы с туберкулезом (НПТ) и текущими стандартами лечения на месте.

Этикетка Arm Group: TMC207 / фоновый режим (BR)

Критерии:

Критерии включения: - Участник должен быть мальчиком или девочкой в ​​возрасте от рождения (0 месяцев) до менее (3 кг) на момент входа и быть в пределах 5-го и 95-го. процентили (включительно) для возраста участника на основе World Health Стандарты роста детей Организации (ВОЗ); Индекс массы тела (ИМТ) в зависимости от возраста в когортах 3 и 4, вес для роста может использоваться вместо ИМТ для возраста в соответствии с местными стандарт заботы - Только для когорт 1 и 2: гетеросексуально активные девушки могут участвовать, если они не детородный потенциал, или если они используют эффективные методы контроля рождаемости и готовы продолжать применять методы контроля над рождаемостью во всей компании Multidrug Лечение резистентного туберкулеза (МЛУ-ТБ) и в течение 6 месяцев после прекращения лечения TMC207 лечения, или если они негетеросексуально активны или хотят практиковать сексуальные воздержание на протяжении всего лечения МЛУ-ТБ - Только для когорт 1 и 2: мальчики, вступающие в половую жизнь, которая может привести к беременность партнерши должен использовать как минимум мужской презерватив при МЛУ-ТБ лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения TMC207 - Участник должен пройти рентген грудной клетки (CXR), подтверждающий наличие внутригрудного туберкулеза. (ТБ) заболевание (например, плевральный выпот, фиброзные поражения плевры, внутригрудные лимфаденопатия) и подтвержденный или вероятный МЛУ-ТБ легких, в том числе пре-экстенсивно лекарственно-устойчивый ТБ (пре-экстенсивно лекарственно-устойчивый [ШЛУ] -ТБ) или инфекция ШЛУ-ТБ, на основе определений случаев детского легочного туберкулеза, как описано в Определения международного консенсуса и в соответствии с местными стандартами оказания медицинской помощи - Участники должны начать начальное лечение МЛУ-ТБ на исходном уровне или начать лечение МЛУ-ТБ в течение 12 недель до исходного уровня и готовы изменить его, если необходимо для приемлемой схемы лечения МЛУ-ТБ для использования с TMC207 - Участник должен быть готов окончательно прекратить использование RMP как минимум за 7 дней до базовый визит Критерий исключения: - Участник имеет клинически значимое активное заболевание или наличие любое сопутствующее тяжелое заболевание или быстро ухудшающееся состояние здоровья, включая иммунодефицит (кроме ВИЧ-инфекции), который, по мнению исследователя помешало бы надлежащему участию в исследовании или выполнение протокола или интерпретация результатов исследования затруднены, или в противном случае сделать субъект плохим кандидатом для клинического исследования - Участница - девушка, которая беременна, кормит грудью или планирует стать беременна во время участия в этом исследовании или в течение 6 месяцев после прекращения приема TMC207 лечение - Участник впервые дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при просмотре. Кроме того, участники в возрасте

Пол:

Все

Минимальный возраст:

N / A

Максимальный возраст:

18 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Use link at the bottom of the page to see if you qualify for an enrolling site (see list). If you still have questions:

Mozambique

Philippines

Russian Federation

South Africa

Uganda

Ukraine

2021-11-01

Тип: Спонсор

• Multidrug-Resistant Tuberculosis
• Бедаквилин
• TMC207

Метка: TMC207 / фоновый режим (BR)

Тип: Экспериментальный

Описание: Всего будет 4 возрастные когорты. Участники будут зачислены одновременно в когорты 1 и 2 с последующим последовательным включением в когорты 3, 4. Когорта 1:> = от 12 до <18 лет: таблетка бедаквилина (TMC207) перорально по 400 мг один раз в день (qd) в течение первых двух. недели, затем TMC207, 200 мг 3 раза в неделю (tiw) в течение 22 недель; Когорта 2: от> = 5 до = от 2 до

Распределение: N / A

Модель вмешательства: Назначение одной группы

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Нет (открытая этикетка)