Европейский регистр по лечению инфекции Helicobacter Pylori

Ведущий спонсор: Javier P. Gisbert

Большое разнообразие схем и направлений лечения, разная их эффективность, в основном из-за увеличения бактериальной устойчивости к антибиотикам и региональных различий требует непрерывный критический анализ клинической практики, систематическая оценка эффективности и безопасность различных схем и рентабельность различных диагностико-терапевтические стратегии. Это поможет в разработке эффективного и оптимизированного лечение, которое уменьшит количество повторных процедур, диагностических тестов и появление сопутствующие патологии, такие как язвенная болезнь, желудочно-кишечные кровотечения и, возможно, рак желудка. Таким образом, оценка реальной клинической практики с использованием реестры невмешательства помогут улучшить дизайн и организацию европейских Консенсус в отношении лечения инфекции H. pylori, что является наилучшим способом установления эффективность здравоохранения. Основная цель Для получения базы данных, систематически регистрирующей в течение года большую и репрезентативную выборку рутинной клинической практики европейских гастроэнтерологов с целью получения описательных исследования управления инфекцией H. pylori. Вторичные цели 1. Оценить консенсус по поводу инфекции H. pylori и выполнение клинических рекомендаций в различные страны. 2. Провести исследования, посвященные эпидемиологии, эффективности и безопасности широко используемых лечения для искоренения H. pylori. 3. Оценить доступность медицинских технологий и лекарств, используемых при ведении Инфекция H. pylori. 4. Разрешить участникам проводить частичный и конкретный анализ. исследователи после одобрения научным комитетом Реестра Методология Неинтервенционистский перспективный многоцентровый международный регистр, продвигаемый Европейская группа изучения хеликобактер. Известные гастроэнтерологи из каждой страны были выбран местным координатором (30 стран). Они, в свою очередь, выберут до десяти гастроэнтерологов на страну, которая будет регистрировать обычную клиническую практику консультации, которые они получают в течение 10 лет в электронной форме отчета о болезни (e-CRF). Переменные извлеченные данные будут включать клинические, диагностические данные, подтверждение лечения, эрадикацию и исход данные. База данных позволит исследователям выполнять особый субанализ после одобрения Научный комитет исследования.

Аннотация Введение: H.pylori избирательно поражает слизистую оболочку желудка человека, являясь наиболее распространенная хроническая инфекция в мире. Ее распространенность коррелирует с социально-экономическими факторов, и он выше у пожилых людей. наличие H.pylori вызывает хронический гастрит у 100% инфицированных пациентов и является основной причиной соответствующих заболеваний, таких как атрофические гастрит, язвенная болезнь и рак желудка; по этой причине общественность с точки зрения здоровья считается сильнодействующим патогеном, ответственным за значительную заболеваемости и смертности. В настоящее время существуют Консенсус и Клинические рекомендации относительно борьба с инфекциями на европейском уровне и в большинстве стран, но данные не показали уровень выполнения этих рекомендаций. Высокая цена, которую эта инфекция несет как в обществе, так и в системе здравоохранения, требует непрерывного и систематического оценка стратегии диагностики и лечения, а также доступность методы диагностики и наиболее эффективные препараты. Цель: зарегистрировать методы лечения, диагностики и лечения инфицированных H.pylori. взрослые пациенты амбулаторных клиник Digestive Services по всей Европе. Методы: Неинтервенционистский перспективный многоцентровый международный регистр, продвигаемый Европейская группа изучения хеликобактер. Известные гастроэнтерологи из каждой страны. выбран местным координатором (30 стран). Они по очереди выберут до десяти гастроэнтерологов на страну, которая будет регистрировать обычную клиническую практику консультации, которые они получают в течение 10 лет в электронной форме отчета о болезни (e-CRF). извлеченные данные будут включать клинические, диагностические данные, подтверждение лечения, эрадикацию и исход База данных позволит исследователям выполнять особый субанализ после одобрения Научный комитет исследования. ВВЕДЕНИЕ Присутствие H.pylori вызывает хронический гастрит у 100% инфицированных пациентов и является основным заболеванием. причина соответствующих заболеваний, таких как атрофический гастрит, язвенная болезнь желудка и эрадикация H.pylori предотвращает рецидив язвенной болезни и ее осложнения, а также снижает частоту рака желудка. эрадикация H.pylori у пациентов с язвенной болезнью язва или даже функциональная или неизученная диспепсия - это экономически эффективная стратегия. Наиболее частым клиническим проявлением инфекции H.pylori является диспепсия, серьезное заболевание. проблема, распространенность которой достигает более 10% среди взрослого населения с сопутствующей ей бремя заболеваемости и затраты системы здравоохранения на диагностику и лечение. Приблизительно от 20% до 30% людей в сообществе ежегодно сообщают о хронических или рецидивирующих симптомах диспепсии, и консультации по поводу диспепсии составляют до 40% направлений среди гастроэнтерологов амбулаторные пациенты, причем стратегия «тестируй и лечи» является наиболее рентабельной. Кроме того, H.pylori является основной причиной язвенной болезни, вызывающей более 90% заболеваний двенадцатиперстной кишки и 70% желудочных заболеваний. язвы. Имеются убедительные доказательства того, что природа хронического воспалительного процесса возбудитель H.pylori имеет решающее значение в канцерогенезе желудка (аденокарцинома и лимфоидная ткань, ассоциированная со слизистой оболочкой - МАЛТ - лимфома). Именно по этой причине Международное агентство по изучению рака классифицировало H.pylori как группу 1 (определенную). канцероген. Научные данные показывают, что диагностика и ликвидация H.pylori являются наиболее экономически эффективная стратегия лечения диспепсии, язвенной болезни и рака желудка Схемы лечения очень разнообразны и со временем меняются. а лечение двумя препаратами не приводило к приемлемым показателям эрадикации. на большинстве консенсусных конференций рекомендованный режим - это стандартный тройной режим, сочетающий два антибиотика (кларитромицин с амоксициллином или метронидазол) и протонная помпа ингибитор (ИПП) в течение 7-14 дней. Другой рекомендованной альтернативой является висмутсодержащий четырехкратная терапия (ИПП, тетрациклин, метронидазол и соли висмута). В последние годы опубликованы результаты новых эффективных схем спасения, включая левофлоксацин. В последнее время были предложены новые методы лечения, в том числе четырехкратные схемы без висмута с двумя основные варианты: «последовательное» лечение (фаза индукции ИПП и амоксициллина и вторая фаза с ИПП, кларитромицином и метронидазолом) и «сопутствующее» лечение (вместе взятых те же четыре препарата). Большое разнообразие схем и направлений лечения, разная их эффективность, в основном из-за увеличения бактериальной устойчивости к антибиотикам и региональных различий требует непрерывный критический анализ клинической практики, систематическая оценка эффективности и безопасность различных схем и рентабельность различных диагностико-терапевтические стратегии. Это поможет в разработке эффективных и оптимизированных лечение, которое уменьшит количество повторных процедур, диагностических тестов и появление сопутствующие патологии, такие как язвенная болезнь, желудочно-кишечные кровотечения и, возможно, рака желудка, поэтому оценка реальной клинической практики с использованием реестры невмешательства помогут улучшить дизайн и организацию европейских Консенсус в отношении лечения инфекции H.pylori, что является лучшим способом установления эффективность здравоохранения. ЦЕЛИ Основная цель Получить базу данных, систематически регистрирующую в течение года большую и репрезентативная выборка рутинной клинической практики европейских гастроэнтерологов в порядке провести описательные исследования по лечению инфекции H.pylori. Вторичные цели 1. Для оценки консенсуса по инфекции H.pylori и внедрения клинических руководств в различные страны. 2. Провести исследования, посвященные эпидемиологии, эффективности и безопасности широко используемых обработки для искоренения H.pylori. 3. Оценить доступность медицинских технологий и лекарств, используемых для лечения Инфекция H.pylori. 4. Чтобы участники могли проводить частичный и конкретный анализ. исследователи после одобрения Научным комитетом Реестра. МЕТОДЫ Международный многоцентровый реестр проспективных неинтервенционистов, продвигаемый Европейским Исследовательская группа Helicobacter. Научный комитет - Хавьер П. Гисбер (президент) - Фрэнсис Мегро - Колм О'Мораин - Адриан МакНичолл Местные координаторы Был выбран список европейских стран, в который вошли страны, имеющие не менее десять публикаций о клинических исследованиях в PubMed, посвященных инфекции H.pylori. В каждой стране был выбран местный координатор на основе его клинической и исследовательской деятельности. (Таблица I). Местные координаторы будут составлять комитет по мониторингу и редактированию реестра. Местные координаторы будут отвечать за отбор до 10 следователей в каждая страна и будет нести ответственность за последующие действия и качество набора; они будут быть связующим звеном между промоутерами и наймом исследователей. Рекрутер Следователи Набираемые исследователи должны быть гастроэнтерологами, обслуживающими взрослое население с амбулатория гастроэнтерологии, оказывающая помощь пациентам, инфицированным H.pylori. прием в амбулаторном учреждении должен обслуживать на постоянной клинической основе пациентов, у которых Показан диагноз или лечение H.pylori. Должны быть проведены тесты для подтверждения эрадикации. они будут регистрировать переменные исследования своей рутинной клинической практики. практика в е-CRF. Переменные исследования Анонимные идентификаторы пациентов - Страна / Центр / Исследователь - Автономный идентификационный номер пациента - Пол - Дата рождения - Этническое происхождение и сопутствующие заболевания - Лекарственная аллергия - Соответствующие сопутствующие заболевания - Текущие данные о сопутствующих лекарствах об инфекции - Показания для диагностики и лечения - Симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта - Диагностический тест для текущего лечения - Количество и тип предыдущих попыток ликвидации. Назначенное лечение - наркотики - Дозировка и прием в день - Продолжительность лечения Соответствие - Соблюдение режима лечения (да / нет> 90%) Побочные эффекты - Тип события, интенсивность, продолжительность и связь с лечением - Прекращение лечения из-за нежелательных явлений. - Искоренение (да / нет), использованный тест и дата .

• Инфекция H. pylori

Метод отбора проб:

Невероятностная выборка

Критерии:

Критерии включения: - Взрослые пациенты, инфицированные Helicobacter pylori Критерий исключения:

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Нет данных

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Javier Pérez Gisbert, MD

Телефон: +34 913093911

Австрия

Бельгия

Болгария

Хорватия

Чехия

Дания

Эстония

Финляндия

Франция

Германия

Греция

Венгрия

Ирландия

Италия

Латвия

Литва

Нидерланды

Норвегия

Польша

Португалия

Румыния

Российская Федерация

Сербия

Словения

Испания

Швеция

Швейцария

Турция

Украина

Объединенное Королевство

2020-07-01

Тип: Спонсор-исследователь

Принадлежность следователя: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

ФИО следователя: Javier P. Gisbert

Должность следователя: Хавьер П. Гисберт, доктор медицины

Наблюдательная модель: Только чехол

Временная перспектива: Перспективный