| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Novartis Pharmaceuticals |
|---|---|
| Источник | Novartis |
| Краткое содержание | Оценить безопасность и эффективность финголимода по сравнению с интерфероном бета-1а внутримышечно. в педиатрии пациенты с рассеянным склерозом (РС) |
| Подробное описание | Исследование разделено на основную фазу, которая включает период лечения двойным слепым методом, и Фаза продления, на которой все пациенты будут лечиться финголимодом. Основная фаза - это 24-месячная фаза двойного слепого рандомизированного активно-контролируемого многоцентрового исследования с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности финголимода по сравнению с IFN β-1a у детей / подростков пациенты в возрасте 10-17 лет с рассеянным склерозом. Продленная фаза - это 60-месячная (5-летняя) фаза обучения. для пациентов, которые завершили основную фазу исследования и соответствуют всем критериям включения / исключения критериев и для пациентов, которые будут включены в более молодую когорту для участия в Фаза продления. «Младшая когорта» относится к популяции педиатрических пациентов. соответствие любому одному или комбинации следующих критериев: возраст до 12 лет, или весом ≤40 кг, или в препубертатном возрасте (т. е. в пубертатном состоянии на стадии Таннера |
||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||
| Дата начала | 2013-07-26 | ||||||||||||||
| Дата завершения | 2028-12-16 | ||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2017-07-14 | ||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||
| Регистрация | 220 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Interferon beta-1a Описание: Administration once weekly via i.m. injections. Этикетка Arm Group: Interferon beta-1a Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Финголимод Описание: Принимать перорально один раз в день: Капсула 0,5 мг для пациентов с массой тела более 40 кг или капсула 0,25 мг для пациентов с массой тела 40 кг и менее. Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Капсула плацебо Описание: Соответствующая капсула плацебо, необходимая для маскировки двойного манекена для слепых препаратов. Этикетка Arm Group: Финголимод Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо в / м. инъекция Описание: Соответствующее плацебо в / м. инъекция, необходимая для маскировки двойным манекеном для слепых составов. Этикетка Arm Group: Интерферон бета-1а |
| Приемлемость |
Критерии: Ключевые критерии включения Основная фаза: - диагностика рассеянного склероза - минимум один рецидив РС в течение предыдущего года или два рецидива РС в предыдущие 2 года лет или свидетельство усиления Gd очагов на МРТ в течение 6 месяцев по шкале EDSS от 0 до 5.5 включительно Ключевые критерии исключения Основная фаза: - пациенты с прогрессирующим РС - пациенты с активным хроническим заболеванием иммунной системы, отличным от рассеянного склероза. - пациенты, соответствующие определению ADEM - пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями или значительными изменениями на скрининговой ЭКГ. - пациенты с тяжелой почечной недостаточностью Фаза продления ключевых критериев включения: Применимо ко всем пациентам, участвующим в основной фазе, а затем переходящим в расширенную фазу. Фаза. 1. Пациенты, которые изначально соответствовали критериям включения в основную фазу и выполнили основную фаза включения или выключения исследуемого препарата. Относится к пациентам, вновь набранным для участия в дополнительной фазе. - Все вновь набранные пациенты, которые зачисляются непосредственно на фазу продления, должны соответствовать этикетке продукта местного органа здравоохранения, одобренной для детей детского возраста группа для критериев включения. - Будет проводиться центральный обзор (включая первоначальный отчет МРТ) диагноза педиатрического рассеянного склероза. требуется для всех вновь набранных пациентов. Этап продления ключевых критериев исключения: Относится к пациентам, завершившим основную фазу, но преждевременно прекратившим прием исследуемого препарата. 1. Преждевременное прекращение приема исследуемого препарата во время основной фазы из-за: - нежелательное явление, - серьезное нежелательное явление, - лабораторное отклонение от нормы - другие условия, приводящие к окончательному прекращению приема исследуемого препарата по соображениям безопасности причины 2. Пациенты с известными новыми событиями или сопутствующими лекарствами (требуются периоды вымывания до визита 15), что исключило бы их из критериев исключения основной фазы. Серологические или другие дополнительные тесты не потребуются. Относится к пациентам, вновь набранным в более молодую когорту для участия в расширении. Фаза. 1. Все вновь набранные пациенты в более молодой когорте, которые зачисляются непосредственно в группу Фаза продления должна соответствовать критериям исключения для основной фазы. Пол: Все Минимальный возраст: 10 лет Максимальный возраст: 17 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Novartis Pharmaceuticals Телефон: 1-888-669-6682 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Australia Austria Belarus Brazil Bulgaria Canada Croatia Estonia France Germany Italy Latvia Lithuania Mexico Netherlands Poland Puerto Rico Romania Russian Federation Serbia Slovakia Spain Sweden Turkey Ukraine United Kingdom United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-11-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 3 |
| Группа вооружений |
Метка: Fingolimod Тип: Experimental Описание: Fingolimod was administered orally once daily at a dose of either 0.5 mg or 0.25 mg (depending on patient's body weight) with the aim to achieve systemic exposure in range of that in adults at the licensed 0.5 mg dose. Participants in this arm during core continued into extension and received open-label treatment Метка: Интерферон бета-1а Тип: Активный компаратор Описание: Внутримышечно (IM) инъекция интерферона бета-1a вводилась один раз в неделю во время основной фазы. Участники перешли на открытый прием финголимода в фазе продления Метка: Финголимод-младшая когорта Тип: Экспериментальный Описание: «Младшая когорта» относится к новым педиатрическим пациентам, набираемым на продленной фазе, которые удовлетворяют любому одному или комбинации следующих критериев: возраст ≤12 лет, вес ≤40 кг или преубертатный возраст (т. Е. Пубертатный период). статус стадии Таннер |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Описание модели вмешательства: В основной фазе есть 2 руки. На расширенной фазе все участники получают препарат для открытого исследования. Была добавлена третья группа для набора до 30 новых пациентов более молодого возраста в соответствии с обязательством по утверждению HA. Первичное назначение: Уход Маскировка: Двойник (участник, исследователь) |