| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Pfizer |
|---|---|
| Источник | Pfizer |
| Краткое содержание | Оценить долгосрочную безопасность и переносимость тофацитиниба у пациентов с ЮИА, у которых есть ранее участвовал в исследованиях тофацитиниба ЮИА. |
| Подробное описание | Это фаза 2/3, долгосрочное открытое последующее исследование. Предметы будут ранее участвовал в квалификационных / индексных исследованиях тофацитиниба по ЮИА. Те, кто уже выполнил такое участие и зачисление вне 14-дневного окна после завершения Конец Исследование (EOS) Посещение квалификационного / индексного исследования будет участвовать в отборочном посещении определить право на участие. Базовый визит состоится в течение 28 дней после скрининга. Посещение. Для субъектов, завершающих участие в квалификационном исследовании тофацитиниба и зачисление в тот же день посещения EOS квалификационного / индексного исследования, посещение EOS квалификационное / индексное исследование может быть объединено с отборочными и базовыми визитами для этого изучать. Субъекты, которые зачисляются в течение 14-дневного окна после завершения визита EOS квалифицированного / индексного исследования будут участвовать в комбинированном скрининговом и базовом посещении для эта учеба. После базового визита посещения будут проходить через 1 месяц (1 месяц = 30 дней) и через 3 месяца. месяцев, а затем каждые 3 месяца, пока субъект остается в исследовании. Планируется, что около 340 участников примут участие в этом расширенном исследовании открытого лейбла. после прохождения квалификационного / индексного исследования в программе JIA. Это исследование (A3921145) планируется провести до первого глобального маркетингового утверждения тофацитиниб для лечения ЮИА. Общая продолжительность индивидуального участие может варьироваться в зависимости от того, когда они входят в испытание. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата начала | 2013-03-18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2024-11-26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2024-11-26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 340 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Тофацитиниб Описание: Тофацитиниб будет вводиться перорально два раза в день (два раза в день) с интервалом примерно 12 часов (± 2 часа), один раз утром и один раз вечером, в зависимости от массы тела для всех субъектов всех трех индексных исследований (A3921103, A3921104 и A3921165). 5 мг BID Уровень дозы: Масса тела (доза в таблетке [мг BID] или растворе [мл BID]) 5 - <7 кг (2 мг или 2 мл) 7 - <10 кг (2,5 мг или 2,5 мл) 10 - <15 кг (3 мг или 2 мл) 3 мл) 15 - <25 кг (3,5 мг или 3,5 мл) 25 - <40 кг (4 мг или 4 мл)> = 40 кг (5 мг или 5 мл) Пероральный раствор (концентрация 1 мг / мл) будет использоваться для субъектов с массой тела <40 кг. Таблетки для перорального приема (5 мг) будут использоваться для пациентов с массой тела> = 40 кг; субъекты, которые не могут проглотить таблетки, будут иметь возможность принимать раствор для приема внутрь. Субъекты будут проглатывать исследуемые таблетки целиком и не будут манипулировать таблетками или жевать их перед проглатыванием. Этикетка Arm Group: Тофацитиниб Другое имя: CP 690,550, Xeljanz Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Тофацитиниб Описание: Для субъектов, перешедших из исследования A3921103 и активно участвующих в этом исследовании на момент внесения поправки 6 к протоколу и получающих дозу тофацитиниба в соответствии со схемой дозирования, указанной в поправке 5 к протоколу, исследователи будут иметь возможность сохранить текущий режим дозирования субъекта. из индексного исследования A3921103 (если желаемый клинический ответ был достигнут без каких-либо проблем с безопасностью) или корректировки режима дозирования в соответствии со схемой дозирования, указанной в этом разделе. Этикетка Arm Group: Тофацитиниб Другое имя: CP-690,550, Шельянц |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Педиатрические субъекты с ЮИА в возрасте от 2 до 18 лет, соответствующие критериям отбора. для квалификационного / индексного исследования и, по мнению исследователя, достаточно свидетельства активности ЮИА, подтверждающие использование тофацитиниба в качестве DMARD. Предметы исполняется 18 лет во время участия в квалификационном / индексном исследовании или впоследствии будут иметь право на участие в этом исследовании. - Субъект прекратил прием запрещенных сопутствующих лекарств на необходимое время. до первой дозы исследуемого препарата, как определено в Приложении 1, и принимает только эти сопутствующие лекарства в дозах и частоте, разрешенных протоколом. - Фертильные субъекты мужского пола и субъекты женского пола с детородным потенциалом, которые находятся в мнение исследователя, ведущих половую жизнь и находящихся в группе риска беременности со своими партнер (ы) должен использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этот протокол на протяжении всего исследования и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуйте лекарство. - Субъекты должны ранее пройти квалификационное исследование тофацитиниб для лечения ЮИА. Субъекты, которым требовалось ранее прекращение лечения в квалификационном исследовании по причинам, отличным от тофацитиниба связанные с этим серьезные побочные эффекты могут иметь право на участие. Критерий исключения: - стойкий олигоартрит и недифференцированный ЮИА. - Инфекции: 1. Хронические инфекции. 2. Любая инфекция, требующая госпитализации, парентеральной антимикробной терапии или было признано следователем оппортунистическим в течение 6 месяцев до первая доза исследуемого препарата. 3. Любые пролеченные инфекции в течение 2 недель после визита. 4. Субъект, о котором известно, что он инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом. В или вирус гепатита С. 5. История инфицированного суставного протеза с протезом на месте. - В анамнезе рецидивирующий (более одного эпизода) опоясывающий герпес или диссеминированный (единичный эпизод) опоясывающий герпес или диссеминированный (единичный эпизод) простой герпес. Пол: Все Минимальный возраст: 2 года Максимальный возраст: 18 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Pfizer CT.gov Call Center Телефон: 1-800-718-1021 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Аргентина Австралия Бельгия Бразилия Канада Китай Германия Израиль Мексика Польша Российская Федерация Словакия Южная Африка Испания индюк Украина объединенное Королевство Соединенные Штаты |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-03-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 1 |
| Группа вооружений |
Метка: Тофацитиниб Тип: Экспериментальный Описание: Все пациенты будут в группе лечения тофацитинибом. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: N / A Модель вмешательства: Назначение одной группы Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |