| Спонсоры |
Ведущий спонсор: AMAG Pharmaceuticals, Inc. Коллаборационист: Registrat-Mapi |
|---|---|
| Источник | AMAG Pharmaceuticals, Inc. |
| Краткое содержание | В постоянных усилиях по пониманию преимуществ и рисков внутриутробного воздействия 17P это исследование предназначено для оценки различий в результатах развития детей в возрасте 23 лет. до 25 месяцев, рожденные от матерей, которые участвовали в испытании эффективности 17P, спонсируемом Hologic (Номер протокола 17P-ES-003). |
| Подробное описание | Это будет проспективное нетрадиционное последующее исследование, призванное обеспечить: оценка развития детей, рожденных от матерей, участвовавших в исследовании 17P Efficacy Пробный. Когда субъекты достигают возраста 23 месяцев после корректировки гестационного возраста, они будут проверяться на задержку развития с использованием 24-месячной версии 3 ASQ. Субъекты, получившие оценку положительный результат (падение ниже указанного порогового значения) для задержки развития в 1 или более областях будет быть направленным на 24-месячные шкалы развития младенцев и малышей Бейли (3-е издание, Бейли-III) и неврологическое обследование. |
||||
|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||
| Дата начала | 2010-06-01 | ||||
| Дата завершения | 2020-12-01 | ||||
| Дата первичного завершения | 2020-11-01 | ||||
| Тип исследования | Наблюдательный | ||||
| Первичный результат |
|
||||
| Регистрация | 584 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: ASQ-3, Bayley III, неврологический осмотр Описание: Шкалы развития младенческого возраста - Дети, рожденные от матерей, участвовавших в исследовании 17P-ES-003, будут включены в это исследование и оценены с помощью ASQ-3. Те, кто соответствует критериям протокола, основанным на ASQ-3, будут оценены с помощью Bayley III и пройдут неврологическое обследование. Этикетка Arm Group: Младенцы, рожденные матерями, в исследовании 17P-ES-003 |
| Приемлемость |
Метод отбора проб: Невероятностная выборка Критерии: Критерии включения: - 1. Включение матери, в результате которой в испытании на эффективность 17P родился живой ребенок: A Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование гидроксипрогестерона капроата Инъекция, 250 мг / мл, по сравнению с носителем для профилактики преждевременных родов у женщин с Предыдущие спонтанные преждевременные роды после одиночной беременности. 2. Во время участия в вышеупомянутом протоколе матери должны были получить как минимум одна доза исследуемого препарата (группа безопасности). 3. Дети в возрасте от 22 до 25 месяцев с поправкой на гестационный возраст. Критерий исключения: - 1. Нет родителей / законных опекунов, которые могли бы подписать информированное согласие. 2. Родился в женщины, которые не имеют слепоты для работы в исследовательской группе. Пол: Все Минимальный возраст: 22 месяца Максимальный возраст: 25 месяцев Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: Clinical Trial Interest Телефон: 877-233-4781 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Canada Чехия Венгрия Российская Федерация Испания Украина Соединенные Штаты |
|---|---|
| Дата проверки |
2020-07-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Группа вооружений |
Метка: Младенцы, рожденные матерями, в исследовании 17P-ES-003 Описание: Младенцы, рожденные от матерей, которые участвовали в исследовании 17P-ES-003 и матери которых дали согласие на их наблюдение в этом исследовании. |
| Информация о дизайне исследования |
Наблюдательная модель: Другой Временная перспектива: Перспективный |