Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности, переносимости и противовирусной активности рилпивирина (TMC278) у подростков и детей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в возрасте старше 6 лет

Название протокола
Клинические исследование ВИЧ-1: Rilpivirine, Зидовудин, Абакавир, Тенофовир дизопроксил фумарат, Ламивудин, Эмтрицитабин - Реестр клинических исследований
Платное
Нет
Дата начала и окончания КИ
2022-02-06 - 2022-02-06
Спонсоры

Ведущий спонсор: Janssen Sciences Ireland UC

Источник Janssen Sciences Ireland UC
Краткое содержание

Mediterraans diëet

Подробное описание

Mediterraans diëet

Общий статус Рекрутинг
Дата начала 2011-01-07
Дата завершения 2022-08-25
Дата первичного завершения 2022-08-24
Фаза Фаза 2
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Pharmacokinetics (PK) of Rilpivirine (TMC278) as Measured by Maximum Plasma Concentration (Cmax) Up to 48 weeks
Mediterraans diëet До 48 недель
Вторичный результат
Мера Временное ограничение
Number of Patients with Adverse Events Up to 244 weeks (Cohort 1 only) (including 4 week follow up visit)
Mediterraans diëet Mediterraans diëet
Mediterraans diëet Mediterraans diëet
Mediterraans diëet Mediterraans diëet
Mediterraans diëet Mediterraans diëet
Mediterraans diëet Mediterraans diëet
Регистрация 61
Состояние
  • ВИЧ-1
Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Rilpivirine

Описание: Patients will receive rilpivirine (RPV) tablet 25 milligram dose or an adjusted dose orally once daily in Cohort 1 (adolescents aged >=12 to <18 years) up to 240 weeks. Patients will receive RPV weight-adjusted dose orally once daily in Cohort 2 (children aged >=6 to <12 years) or 25 mg once daily for up to 48 weeks.

Этикетка Arm Group: Rilpivirine (TMC278)

Тип вмешательства: Лекарство

Название вмешательства: Зидовудин

Описание: Mediterraans diëet

Этикетка Arm Group: Mediterraans diëet

Тип вмешательства: Лекарство

Название вмешательства: Абакавир

Описание: Mediterraans diëet

Этикетка Arm Group: Mediterraans diëet

Тип вмешательства: Лекарство

Название вмешательства: Тенофовир дизопроксил фумарат

Описание: Mediterraans diëet

Этикетка Arm Group: Mediterraans diëet

Тип вмешательства: Лекарство

Название вмешательства: Ламивудин

Описание: Mediterraans diëet

Этикетка Arm Group: Mediterraans diëet

Тип вмешательства: Лекарство

Название вмешательства: Эмтрицитабин

Описание: Mediterraans diëet

Этикетка Arm Group: Mediterraans diëet

Приемлемость

Критерии:

Mediterraans diëet

Пол:

Все

Минимальный возраст:

Chef sueco

Максимальный возраст:

Eu não estive lá

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial Study Director Janssen Sciences Ireland UC
Общий контакт

Фамилия: Use link at the bottom of the page to see if you qualify for an enrolling site (see list). If you still have questions:

Расположение
Объект: Положение дел:
SUNY Upstate Medical University | Syracuse, New York, 13210, United States Completed
St Jude Children's Research Hospital | Memphis, Tennessee, 38105, United States Completed
Children'S Hospital of the King'S Daughters | Norfolk, Virginia, 23507, United States Withdrawn
Yr Gaitonde Center For Aids Research and Education | Chennai, 600113, India Completed
Kasturba Medical College Hospital | Mangalore, 575001, India Completed
Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project | Kericho, 20200, Kenya Withdrawn
KAVI Institute of Clinical Research | Nairobi, 254, Kenya Completed
Spitalul de Boli Infectioase si Tropicale 'Dr. Victor Babes' | Bucuresti, 030317, Romania Completed
Boanerges Clinical Research | Bloemfontein, 9301, South Africa Completed
Josha Research | Bloemfontein, 9301, South Africa Recruiting
Jan Fourie Medical Practice | Dundee, 3000, South Africa Completed
University of KwaZulu-Natal | Durban, 4001, South Africa Withdrawn
Harriet Shezi Childrens Clinic, Paediatric Department | Johannesburg Gauteng, 2013, South Africa Withdrawn
Mzansi Ethical Research Centre | Middelburg, 1055, South Africa Completed
Triple M Research | Port Elizabeth, 6070, South Africa Withdrawn
Synexuss Sastanza | Pretoria, 0122, South Africa Completed
Limpopo Clinical Research Initiative | Thabazimbi, 380, South Africa Completed
East Rand Urology Research Unit | Vosloorus, 1475, South Africa Completed
Thai Red Cross Aids Research Centre | Bangkok, 10330, Thailand Completed
Queen Sirikit National Institute of Child Health | Bangkok, 10400, Thailand Withdrawn
Bamrasnaradura Infectious Disease Institute | Nonthaburi, 11000, Thailand Recruiting
Mrc/ Uvri Uganda Research Unit on Aids | Entebbe, Uganda Recruiting
Joint Clinical Research Centre | Kampala, 10005, Uganda Recruiting
Makerere University Medical School | Kampala, Uganda Withdrawn
Center Clinic for treatment HIV positive children | Kiev, 01135, Ukraine Completed
Расположение Страны

India

Kenya

Romania

South Africa

Thailand

Uganda

Ukraine

United States

Дата проверки

2020-12-01

Ответственная сторона

Тип: Спонсор

Ключевые слова
  • HIV Infection
  • Антиретровирусный
  • ВИЧ-1
  • СПИД
  • Дети
  • Mediterraans diëet
  • Педиатрический
Имеет расширенный доступ Нет
Количество рук 1
Группа вооружений

Метка: Mediterraans diëet

Тип: Экспериментальный

Описание: Mediterraans diëet

Информация о дизайне исследования

Распределение: N / A

Модель вмешательства: Назначение одной группы

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Нет (открытая этикетка)